心臓、腎臓を保護する食事療法 (CPD)
2021年1月28日 更新者：Baylor Research Institute
心血管疾患のリスクがある慢性腎臓病を持つ低所得のアフリカ系アメリカ人集団における心腎を保護する食事の特定。
この研究では、CKDおよびCVDのリスク、あるいは心臓・腎臓の危険因子に関して、CKD（ステージ2～4）患者への定期的な医療ケアに加えて、持続可能な地域ケア診療所環境で果物や野菜を提供することを評価する。
さらに、メタボロミクスプロファイリングは、食事の変化が病気のリスクにどのような影響を与えるかを研究するために使用されます。
この研究のデータは査読付き雑誌に掲載され、全国会議で発表され、NIHの資金申請の指針と強化のためのパイロットデータとして機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75210
- Baylor Scott & White Health and Wellness Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3 か月間の F&V 研究に参加する意欲。
- 尿ディップスティックが陽性 (タンパク尿および/またはアルブミン対クレアチニン比 >=10)。
- アフリカ系アメリカ人 (自己申告) 人種
- 現在の高血圧の診断、または高血圧と一致する現在の血圧測定値（SBP >= 140 および/または DBP >= 90）。
- パソコンまたはモバイルデバイスを介してインターネットにアクセスします。
- 英語の読み書きができること。
除外基準:
- 陰性尿ゲージ。
- 現在透析を受けている、または透析が必要な方（ステージ5の腎臓病）
- 腎臓移植を受けたことがある、または腎臓移植が必要である。
- 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を予定している。
- ベースライン尿カリウム > 60mEq/g クレアチニン
- 高血圧または血圧測定値が陰性と診断された場合（SBP <140またはDBP <90）。
- 尿ACR測定でネフローゼ性タンパク尿が証明された。
- パソコンやモバイルデバイスからインターネットにアクセスできない。
- 英語の読み書きができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：果物と野菜
このグループには、農産物直売所または直接配達での受け取りの 6 週間にわたって、規定量の無料の果物と野菜 (F&V) が提供されます。
毎週 6 回の集荷/配達の後、参加者にはバウチャーとリマインダーが提供され、さらに 6 週間は最小限の接触で農場スタンドで F&V を入手できます。
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果物と野菜の配達を週に 1 回、12 週間お届けします。
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介入なし：待機リストの制御
このグループは、12 週間、規定量の無料の果物と野菜 (F&V) を受け取りません。
彼らは対照群として機能します。
12 週間の対照とデータの比較の後、最小限の接触で 12 週間分のバウチャーが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間後と3か月後の果物と野菜の摂取量のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン; 6週間と3ヶ月
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ASA24 食事リコール食品日記を通じて、果物と野菜の摂取量の変化を追跡します。
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ベースライン; 6週間と3ヶ月
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6週間後と3か月後の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン; 6週間と3ヶ月
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収縮期/拡張期血圧 (mmHg) の変化を測定して、心血管疾患 (CVD) のリスクを評価します。
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ベースライン; 6週間と3ヶ月
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6 週間後と 3 か月後の尿中アルブミン対クレアチニン比 (ACR) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン; 6週間と3ヶ月
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腎障害の尺度。
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ベースライン; 6週間と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボロミクスは、食事の変化が病気のリスクにどのような影響を与えるかをプロファイルするために使用されます。
時間枠：ベースラインと 6 週間
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尿と血漿の検体は、両方の種類のサンプルに新しいバイオマーカーが出現する可能性があるため、メタボローム分析のために収集されます。
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ベースラインと 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Kitzman, PhD、Baylor Scott & White Health and Wellness Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年11月6日
研究の完了 (実際)
2020年11月6日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。