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Kardiorenale Schutzdiät (CPD)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Identifizierung einer kardiorenalen Schutzdiät in einer einkommensschwachen afroamerikanischen Bevölkerung mit chronischer Nierenerkrankung und einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

In dieser Studie wird die Bereitstellung von Obst und Gemüse in einer nachhaltigen kommunalen Klinikumgebung zusätzlich zur routinemäßigen medizinischen Versorgung für Personen mit CKD (Stadium 2–4) mit CKD- und CVD-Risiko oder kardiorenalen Risikofaktoren bewertet. Darüber hinaus wird mittels Metabolomics-Profiling untersucht, wie sich eine Ernährungsumstellung auf das Krankheitsrisiko auswirkt. Daten aus dieser Studie werden in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht, auf nationalen Konferenzen präsentiert und als Pilotdaten zur Orientierung und Stärkung von Anträgen auf NIH-Finanzierung dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75210
        • Baylor Scott & White Health and Wellness Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer dreimonatigen F&V-Studie.
  • Positiver Urinteststreifen (Proteinurie und/oder Albumin-Kreatinin-Verhältnis >=10).
  • Afroamerikanische (selbsternannte) Rasse
  • Eine aktuelle Diagnose von Bluthochdruck oder ein aktueller Blutdruckwert, der mit Bluthochdruck übereinstimmt (SBP >= 140 und/oder DBP >= 90).
  • Zugriff auf das Internet über einen PC oder ein mobiles Gerät.
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Negativer Urinmessstab.
  • Sie erhalten derzeit eine Dialyse oder benötigen eine Dialyse (Nierenerkrankung im Stadium 5)
  • Sie haben eine Nierentransplantation erhalten oder benötigen eine solche.
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Ausgangskalium im Urin > 60 mEq/g Kreatinin
  • Negative Diagnose von Bluthochdruck oder Blutdruckwert (SBP <140 oder DBP <90).
  • Nephrotische Proteinurie nachgewiesen durch Urin-ACR-Messung.
  • Kein Zugang zum Internet über einen PC oder ein mobiles Gerät.
  • Kann weder Englisch lesen noch schreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früchte und Gemüse
Diese Gruppe erhält eine vorgeschriebene Menge kostenloses Obst und Gemüse (F&V) zur Abholung an einem Hofstand oder direkter Lieferung innerhalb von 6 Wochen. Nach 6 wöchentlichen Abholungen/Lieferungen erhalten die Teilnehmer Gutscheine und Erinnerungen, um weitere 6 Wochen lang Obst und Gemüse an Bauernständen mit minimalem Kontakt zu erhalten.
Sonstiges: Früchte und Gemüse
Obst- und Gemüselieferung, einmal pro Woche für 12 Wochen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang keine vorgeschriebene Menge an kostenlosem Obst und Gemüse (F&V). Sie dienen als Kontrollgruppe. Nach 12 Wochen Kontrolle und Datenabgleich erhalten sie Gutscheine für 12 Wochen mit minimalem Kontakt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Obst- und Gemüseaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen und 3 Monate
Verfolgen Sie Veränderungen in der Obst- und Gemüseaufnahme mit dem ASA24-Ernährungstagebuch.
Grundlinie; 6 Wochen und 3 Monate
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen und 3 Monate
Messen Sie Veränderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks (mmHg), um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) einzuschätzen.
Grundlinie; 6 Wochen und 3 Monate
Änderung des Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (ACR) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen und 3 Monate
Maß für Nierenschäden.
Grundlinie; 6 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels Metabolomik soll ermittelt werden, wie sich Ernährungsumstellungen auf das Krankheitsrisiko auswirken.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Für die Metabolomanalyse werden Urin- und Plasmaproben entnommen, da in beiden Probentypen neue Biomarker auftreten können.
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott & White Health and Wellness Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 018-095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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