Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ochronna układu sercowo-naczyniowego (CPD)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Identyfikacja diety ochronnej dla układu sercowo-naczyniowego w populacji Afroamerykanów o niższych dochodach z przewlekłą chorobą nerek zagrożoną chorobami układu krążenia.

W badaniu tym ocenia się dostarczanie owoców i warzyw w zrównoważonych warunkach przychodni opieki społecznej, oprócz rutynowej opieki medycznej, osobom z CKD (stadium 2-4) narażonym na CKD i CVD lub czynniki ryzyka sercowo-nerkowego. Ponadto profilowanie metabolomiczne zostanie wykorzystane do zbadania, w jaki sposób zmiana diety wpływa na ryzyko choroby. Dane z tego badania zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach, zaprezentowane na konferencjach krajowych i posłużą jako dane pilotażowe do kierowania i wzmacniania wniosków o finansowanie NIH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75210
        • Baylor Scott & White Health and Wellness Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do udziału w 3-miesięcznym badaniu F&V.
  • Dodatni wynik testu paskowego moczu (białkomocz i/lub stosunek albuminy do kreatyniny >=10).
  • Rasa afroamerykańska (samozwańcza).
  • Aktualne rozpoznanie nadciśnienia lub aktualny odczyt ciśnienia krwi zgodny z nadciśnieniem (SBP >= 140 i/lub DBP >=90).
  • Dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera osobistego lub urządzenia mobilnego.
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Ujemny wskaźnik poziomu moczu.
  • Obecnie poddawany dializie lub wymagający dializy (choroba nerek w stadium 5)
  • Otrzymałeś lub potrzebujesz przeszczepu nerki.
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Wyjściowe stężenie potasu w moczu > 60mEq/g kreatyniny
  • Negatywne rozpoznanie nadciśnienia lub odczyt ciśnienia krwi (SBP <140 lub DBP <90).
  • Białkomocz nerczycowy wykazany w pomiarze ACR moczu.
  • Brak dostępu do Internetu za pośrednictwem komputera osobistego lub urządzenia mobilnego.
  • Nie potrafi czytać ani pisać po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Owoce i warzywa
Ta grupa otrzyma przepisaną ilość darmowych owoców i warzyw (F&V) na 6 tygodni z odbiorem na stoisku lub bezpośrednią dostawą. Po 6 tygodniowych odbiorach/dostawach uczestnicy otrzymają kupony i przypomnienia o zakupie owoców i warzyw na stoiskach rolniczych przez dodatkowe 6 tygodni przy minimalnym kontakcie.
Inny: Owoce i warzywa
Dostawa owoców i warzyw raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Ta grupa nie otrzyma przepisanej ilości darmowych owoców i warzyw (F&V) przez 12 tygodni. Będą służyć jako grupa kontrolna. Po 12 tygodniach kontroli i porównywania danych otrzymają 12 tygodni bonów przy minimalnym kontakcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w spożyciu owoców i warzyw po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni i 3 miesiące
Śledź zmiany w spożyciu owoców i warzyw za pomocą dziennika przywołań dietetycznych ASA24.
Linia bazowa; 6 tygodni i 3 miesiące
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni i 3 miesiące
Mierz zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w celu oceny ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Linia bazowa; 6 tygodni i 3 miesiące
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny (ACR) w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni i 3 miesiące
Miara uszkodzenia nerek.
Linia bazowa; 6 tygodni i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolomika zostanie wykorzystana do określenia, w jaki sposób zmiany w diecie wpływają na ryzyko choroby.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Próbki moczu i osocza zostaną pobrane do analizy metabolomicznej, ponieważ w obu rodzajach próbek mogą pojawić się nowe biomarkery.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott & White Health and Wellness Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 018-095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj