保护心脏的饮食 (CPD)
2021年1月28日 更新者：Baylor Research Institute
在患有心血管疾病风险的慢性肾脏病的低收入非洲裔美国人中确定心肾保护饮食。
这项研究将评估在可持续社区护理诊所环境中向 CKD（第 2-4 期）患者提供水果和蔬菜对 CKD 和 CVD 风险或心肾风险因素的影响。
此外，代谢组学分析将用于研究饮食变化如何影响疾病风险。
这项研究的数据将发表在同行评审的期刊上，在全国会议上展示，并将作为试点数据来指导和加强 NIH 资助的申请。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75210
- Baylor Scott & White Health and Wellness Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参加为期 3 个月的 F&V 研究。
- 尿液试纸阳性（蛋白尿和/或白蛋白与肌酐比值 >=10）。
- 非裔美国人（自称）种族
- 当前诊断为高血压或当前血压读数与高血压一致（SBP >= 140 和/或 DBP >=90）。
- 通过个人电脑或移动设备访问互联网。
- 英语读写能力。
排除标准：
- 阴性尿液试纸。
- 目前正在接受透析或需要透析（第 5 期肾脏疾病）
- 已经接受或需要肾移植。
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕。
- 基线尿钾 > 60mEq/g 肌酐
- 高血压或血压读数阴性（SBP <140 或 DBP <90）。
- 尿 ACR 测量显示肾病性蛋白尿。
- 无法通过个人电脑或移动设备访问互联网。
- 无法用英语阅读或写作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：水果和蔬菜
该群体将获得规定数量的免费水果和蔬菜 (F&V)，为期 6 周，可在农场摊位自取或直接送货。
在每周 6 次取货/送货后，将向参与者提供代金券和提醒，以在农场摊位获得额外 6 周的 F&V，接触最少。
|
水果和蔬菜配送，每周一次，持续 12 周。
|
|
无干预：等候名单控制
该群体在 12 周内不会收到规定数量的免费水果和蔬菜 (F&V)。
他们将作为对照组。
经过 12 周的对照和数据比对，他们将获得 12 周最少接触的代金券。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 周和 3 个月时水果和蔬菜摄入量相对于基线的变化。
大体时间：基线； 6周零3个月
|
通过 ASA24 膳食回忆食物日记跟踪水果和蔬菜摄入量的变化。
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基线； 6周零3个月
|
|
6 周和 3 个月时收缩压和舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线； 6周零3个月
|
测量收缩压/舒张压 (mmHg) 的变化以评估心血管疾病 (CVD) 风险。
|
基线； 6周零3个月
|
|
在 6 周和 3 个月时尿白蛋白与肌酐比值 (ACR) 相对于基线的变化。
大体时间：基线； 6周零3个月
|
肾损伤的测量。
|
基线； 6周零3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢组学将用于描述饮食变化如何影响疾病风险。
大体时间：基线和 6 周
|
将收集尿液和血浆样本进行代谢组学分析，因为两种样本类型中都可能出现新的生物标志物。
|
基线和 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Kitzman, PhD、Baylor Scott & White Health and Wellness Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saran R, Li Y, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Ayanian J, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, Chen JL, Cope E, Eggers PW, Gillen D, Gipson D, Hailpern SM, Hall YN, He K, Herman W, Heung M, Hirth RA, Hutton D, Jacobsen SJ, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP, Lu Y, Molnar MZ, Morgenstern H, Nallamothu B, Nguyen DV, O'Hare AM, Plattner B, Pisoni R, Port FK, Rao P, Rhee CM, Sakhuja A, Schaubel DE, Selewski DT, Shahinian V, Sim JJ, Song P, Streja E, Kurella Tamura M, Tentori F, White S, Woodside K, Hirth RA. US Renal Data System 2015 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3 Suppl 1):Svii, S1-305. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.12.014. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月6日
研究完成 (实际的)
2020年11月6日
研究注册日期
首次提交
2019年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月3日
首次发布 (实际的)
2019年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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水果和蔬菜的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名