Kardiorenální ochranná dieta (CPD)
28. ledna 2021 aktualizováno: Baylor Research Institute
Identifikace kardiorenální ochranné diety u afroamerické populace s nižšími příjmy s chronickým onemocněním ledvin s rizikem kardiovaskulárního onemocnění.
Tato studie bude hodnotit poskytování ovoce a zeleniny v prostředí kliniky udržitelné komunitní péče, navíc k běžné lékařské péči, jedincům s CKD (2.-4. stádium) s rizikem CKD a KVO nebo kardiorenálními rizikovými faktory.
Dále bude metabolomické profilování použito ke studiu toho, jak změna ve stravě ovlivňuje riziko onemocnění.
Údaje z této studie budou publikovány v recenzovaných časopisech, budou prezentovány na národních konferencích a budou sloužit jako pilotní data pro vedení a posílení žádostí o financování NIH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75210
- Baylor Scott & White Health and Wellness Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se 3měsíční studie F&V.
- Pozitivní močová tyčinka (proteinurie a/nebo poměr albuminu ke kreatininu >=10).
- Afroamerická (samozřejmě) rasa
- Současná diagnóza hypertenze nebo aktuální hodnota krevního tlaku odpovídající hypertenzi (SBP >= 140 a/nebo DBP >=90).
- Přístup k internetu přes osobní počítač nebo mobilní zařízení.
- Schopnost číst a psát v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Negativní močová tyčinka.
- V současné době podstupujete dialýzu nebo potřebujete dialýzu (onemocnění ledvin fáze 5)
- Dostali jste nebo potřebujete transplantaci ledviny.
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících.
- Základní hladina draslíku v moči > 60 mEq/g kreatininu
- Negativní diagnóza hypertenze nebo hodnoty krevního tlaku (SBP <140 nebo DBP <90).
- Nefrotická proteinurie prokázaná při měření ACR v moči.
- Chybí přístup k internetu přes osobní počítač nebo mobilní zařízení.
- Nelze číst nebo psát v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovoce a zelenina
Tato skupina obdrží zdarma předepsané množství ovoce a zeleniny (F&V) na 6 týdnů vyzvednutí na farmářském stánku nebo přímou dodávkou.
Po 6 týdnech vyzvednutí/doručení budou účastníkům poskytnuty poukázky a upomínky, aby získali F&V na farmářských stáncích na dalších 6 týdnů s minimálním kontaktem.
|
Rozvoz ovoce a zeleniny jednou týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Tato skupina nebude dostávat předepsané množství ovoce a zeleniny zdarma (F&V) po dobu 12 týdnů.
Budou sloužit jako kontrolní skupina.
Po 12 týdnech kontroly a porovnávání dat jim bude poskytnuto 12 týdnů voucherů s minimálním kontaktem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v příjmu ovoce a zeleniny po 6 týdnech a 3 měsících.
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů a 3 měsíců
|
Sledujte změny v příjmu ovoce a zeleniny pomocí ASA24 dietního deníku.
|
Základní linie; 6 týdnů a 3 měsíců
|
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech a 3 měsících.
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů a 3 měsíců
|
Změřte změny systolického/diastolického krevního tlaku (mmHg) pro posouzení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
|
Základní linie; 6 týdnů a 3 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty poměru albuminu ke kreatininu v moči (ACR) po 6 týdnech a 3 měsících.
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů a 3 měsíců
|
Měření poškození ledvin.
|
Základní linie; 6 týdnů a 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika bude použita k profilování toho, jak změny ve stravě ovlivňují riziko onemocnění.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Vzorky moči a plazmy budou odebrány pro metabolomickou analýzu, protože v obou typech vzorků se mohou objevit nové biomarkery.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott & White Health and Wellness Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saran R, Li Y, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Ayanian J, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, Chen JL, Cope E, Eggers PW, Gillen D, Gipson D, Hailpern SM, Hall YN, He K, Herman W, Heung M, Hirth RA, Hutton D, Jacobsen SJ, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP, Lu Y, Molnar MZ, Morgenstern H, Nallamothu B, Nguyen DV, O'Hare AM, Plattner B, Pisoni R, Port FK, Rao P, Rhee CM, Sakhuja A, Schaubel DE, Selewski DT, Shahinian V, Sim JJ, Song P, Streja E, Kurella Tamura M, Tentori F, White S, Woodside K, Hirth RA. US Renal Data System 2015 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3 Suppl 1):Svii, S1-305. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.12.014. No abstract available.
- Mendu ML, Erickson KF, Hostetter TH, Winkelmayer WC, Olan G, Meyer RN, Hakim R, Sedor JR. Federal Funding for Kidney Disease Research: A Missed Opportunity. Am J Public Health. 2016 Mar;106(3):406-7. doi: 10.2105/AJPH.2015.303009. No abstract available.
- Gargiulo R, Suhail F, Lerma EV. Cardiovascular disease and chronic kidney disease. Dis Mon. 2015 Sep;61(9):403-13. doi: 10.1016/j.disamonth.2015.07.005. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Banks J, Marmot M, Oldfield Z, Smith JP. Disease and disadvantage in the United States and in England. JAMA. 2006 May 3;295(17):2037-45. doi: 10.1001/jama.295.17.2037.
- So BH, Methven S, Hair MD, Jardine AG, MacGregor MS. Socio-economic status influences chronic kidney disease prevalence in primary care: a community-based cross-sectional analysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1010-7. doi: 10.1093/ndt/gfu408. Epub 2015 Jan 13.
- Vart P, Gansevoort RT, Coresh J, Reijneveld SA, Bultmann U. Socioeconomic measures and CKD in the United States and The Netherlands. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Oct;8(10):1685-93. doi: 10.2215/CJN.12521212. Epub 2013 Jun 27.
- Peralta CA, Vittinghoff E, Bansal N, Jacobs D Jr, Muntner P, Kestenbaum B, Lewis C, Siscovick D, Kramer H, Shlipak M, Bibbins-Domingo K. Trajectories of kidney function decline in young black and white adults with preserved GFR: results from the Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) study. Am J Kidney Dis. 2013 Aug;62(2):261-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.01.012. Epub 2013 Mar 7.
- Goraya N, Simoni J, Jo C, Wesson DE. Dietary acid reduction with fruits and vegetables or bicarbonate attenuates kidney injury in patients with a moderately reduced glomerular filtration rate due to hypertensive nephropathy. Kidney Int. 2012 Jan;81(1):86-93. doi: 10.1038/ki.2011.313. Epub 2011 Aug 31.
- Goraya N, Simoni J, Jo CH, Wesson DE. A comparison of treating metabolic acidosis in CKD stage 4 hypertensive kidney disease with fruits and vegetables or sodium bicarbonate. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;8(3):371-81. doi: 10.2215/CJN.02430312. Epub 2013 Feb 7.
- Goraya N, Simoni J, Jo CH, Wesson DE. Treatment of metabolic acidosis in patients with stage 3 chronic kidney disease with fruits and vegetables or oral bicarbonate reduces urine angiotensinogen and preserves glomerular filtration rate. Kidney Int. 2014 Nov;86(5):1031-8. doi: 10.1038/ki.2014.83. Epub 2014 Apr 2.
- Young BA, Katz R, Boulware LE, Kestenbaum B, de Boer IH, Wang W, Fulop T, Bansal N, Robinson-Cohen C, Griswold M, Powe NR, Himmelfarb J, Correa A. Risk Factors for Rapid Kidney Function Decline Among African Americans: The Jackson Heart Study (JHS). Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):229-239. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.02.046. Epub 2016 Apr 9.
- Boeing H, Bechthold A, Bub A, Ellinger S, Haller D, Kroke A, Leschik-Bonnet E, Muller MJ, Oberritter H, Schulze M, Stehle P, Watzl B. Critical review: vegetables and fruit in the prevention of chronic diseases. Eur J Nutr. 2012 Sep;51(6):637-63. doi: 10.1007/s00394-012-0380-y. Epub 2012 Jun 9.
- Rehm CD, Penalvo JL, Afshin A, Mozaffarian D. Dietary Intake Among US Adults, 1999-2012. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2542-53. doi: 10.1001/jama.2016.7491.
- Newgard CB. Metabolomics and Metabolic Diseases: Where Do We Stand? Cell Metab. 2017 Jan 10;25(1):43-56. doi: 10.1016/j.cmet.2016.09.018. Epub 2016 Oct 27.
- Ganna A, Salihovic S, Sundstrom J, Broeckling CD, Hedman AK, Magnusson PK, Pedersen NL, Larsson A, Siegbahn A, Zilmer M, Prenni J, Arnlov J, Lind L, Fall T, Ingelsson E. Large-scale metabolomic profiling identifies novel biomarkers for incident coronary heart disease. PLoS Genet. 2014 Dec 11;10(12):e1004801. doi: 10.1371/journal.pgen.1004801. eCollection 2014 Dec.
- Leaf DE, Jacob KA, Srivastava A, Chen ME, Christov M, Juppner H, Sabbisetti VS, Martin A, Wolf M, Waikar SS. Fibroblast Growth Factor 23 Levels Associate with AKI and Death in Critical Illness. J Am Soc Nephrol. 2017 Jun;28(6):1877-1885. doi: 10.1681/ASN.2016080836. Epub 2016 Dec 27.
- Xue C, Yang B, Zhou C, Dai B, Liu Y, Mao Z, Yu S, Mei C. Fibroblast Growth Factor 23 Predicts All-Cause Mortality in a Dose-Response Fashion in Pre-Dialysis Patients with Chronic Kidney Disease. Am J Nephrol. 2017;45(2):149-159. doi: 10.1159/000454959. Epub 2016 Dec 23.
- Rescigno T, Micolucci L, Tecce MF, Capasso A. Bioactive Nutrients and Nutrigenomics in Age-Related Diseases. Molecules. 2017 Jan 8;22(1):105. doi: 10.3390/molecules22010105.
- Wilson DK, Kitzman-Ulrich H, Resnicow K, Van Horn ML, St George SM, Siceloff ER, Alia KA, McDaniel T, Heatley V, Huffman L, Coulon S, Prinz R. An overview of the Families Improving Together (FIT) for weight loss randomized controlled trial in African American families. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:145-57. doi: 10.1016/j.cct.2015.03.009. Epub 2015 Mar 30.
- Wilson DK, Kitzman-Ulrich H, Williams JE, Saunders R, Griffin S, Pate R, Van Horn ML, Evans A, Hutto B, Addy CL, Mixon G, Sisson SB. An overview of "The Active by Choice Today" (ACT) trial for increasing physical activity. Contemp Clin Trials. 2008 Jan;29(1):21-31. doi: 10.1016/j.cct.2007.07.001. Epub 2007 Jul 17.
- Wilson DK, Trumpeter NN, St George SM, Coulon SM, Griffin S, Lee Van Horn M, Lawman HG, Wandersman A, Egan B, Forthofer M, Goodlett BD, Kitzman-Ulrich H, Gadson B. An overview of the "Positive Action for Today's Health" (PATH) trial for increasing walking in low income, ethnic minority communities. Contemp Clin Trials. 2010 Nov;31(6):624-33. doi: 10.1016/j.cct.2010.08.009. Epub 2010 Aug 27.
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Armstrong C; Joint National Committee. JNC8 guidelines for the management of hypertension in adults. Am Fam Physician. 2014 Oct 1;90(7):503-4. No abstract available.
- Scialla JJ, Parekh RS, Eustace JA, Astor BC, Plantinga L, Jaar BG, Shafi T, Coresh J, Powe NR, Melamed ML. Race, Mineral Homeostasis and Mortality in Patients with End-Stage Renal Disease on Dialysis. Am J Nephrol. 2015;42(1):25-34. doi: 10.1159/000438999. Epub 2015 Aug 20.
- Gutierrez OM, Rostand SG. Chronic kidney disease in African Americans: past, present, and future: introduction. Semin Nephrol. 2013 Sep;33(5):407-8. doi: 10.1016/j.semnephrol.2013.07.001. No abstract available.
- Gutierrez OM, Parsa A, Isakova T, Scialla JJ, Chen J, Flack JM, Nessel LC, Gupta J, Bellovich KA, Steigerwalt S, Sondheimer JH, Wright JT Jr, Feldman HI, Kusek JW, Lash JP, Wolf M. Genetic African Ancestry and Markers of Mineral Metabolism in CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Apr 7;11(4):653-62. doi: 10.2215/CJN.08020715. Epub 2016 Feb 8.
- Gutierrez OM, Judd SE, Irvin MR, Zhi D, Limdi N, Palmer ND, Rich SS, Sale MM, Freedman BI. APOL1 nephropathy risk variants are associated with altered high-density lipoprotein profiles in African Americans. Nephrol Dial Transplant. 2016 Apr;31(4):602-8. doi: 10.1093/ndt/gfv229. Epub 2015 Jul 6.
- Saneei P, Salehi-Abargouei A, Esmaillzadeh A, Azadbakht L. Influence of Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on blood pressure: a systematic review and meta-analysis on randomized controlled trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Dec;24(12):1253-61. doi: 10.1016/j.numecd.2014.06.008. Epub 2014 Jun 27.
- Breier M, Wahl S, Prehn C, Fugmann M, Ferrari U, Weise M, Banning F, Seissler J, Grallert H, Adamski J, Lechner A. Targeted metabolomics identifies reliable and stable metabolites in human serum and plasma samples. PLoS One. 2014 Feb 24;9(2):e89728. doi: 10.1371/journal.pone.0089728. eCollection 2014.
- Carayol M, Licaj I, Achaintre D, Sacerdote C, Vineis P, Key TJ, Onland Moret NC, Scalbert A, Rinaldi S, Ferrari P. Reliability of Serum Metabolites over a Two-Year Period: A Targeted Metabolomic Approach in Fasting and Non-Fasting Samples from EPIC. PLoS One. 2015 Aug 14;10(8):e0135437. doi: 10.1371/journal.pone.0135437. eCollection 2015.
- Nkuipou-Kenfack E, Duranton F, Gayrard N, Argiles A, Lundin U, Weinberger KM, Dakna M, Delles C, Mullen W, Husi H, Klein J, Koeck T, Zurbig P, Mischak H. Assessment of metabolomic and proteomic biomarkers in detection and prognosis of progression of renal function in chronic kidney disease. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96955. doi: 10.1371/journal.pone.0096955. eCollection 2014.
- Dallmann G, Klavins K, Koal T. Targeted Quantitative Metabolomics Using Dried Plasma Spot Cards. https:novilytic.com/wp-content/uploads/2015/01/Metabolomics-with-Noviplex-Cards.pdf
- Hong DS, Oh IH, Park JS, Lee CH, Kang CM, Kim GH. Evaluation of Urinary Indices for Albuminuria and Proteinuria in Patients with Chronic Kidney Disease. Kidney Blood Press Res. 2016;41(3):258-66. doi: 10.1159/000443429. Epub 2016 Apr 29.
- Thompson FE, Dixit-Joshi S, Potischman N, Dodd KW, Kirkpatrick SI, Kushi LH, Alexander GL, Coleman LA, Zimmerman TP, Sundaram ME, Clancy HA, Groesbeck M, Douglass D, George SM, Schap TE, Subar AF. Comparison of Interviewer-Administered and Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recalls in 3 Diverse Integrated Health Systems. Am J Epidemiol. 2015 Jun 15;181(12):970-8. doi: 10.1093/aje/kwu467. Epub 2015 May 10.
- Institute Nc. ASA24 Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool. http://epi.grants.cancer.gov/asa24/
- Glick HA, Doshi JA, Sonnad SS, Polsky D. Economic Evaluation in Clinical Trials. Oxford: Oxford University Press; 2007.
- Russell LB, Gold MR, Siegel JE, Daniels N, Weinstein MC. The role of cost-effectiveness analysis in health and medicine. Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 1996 Oct 9;276(14):1172-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 018-095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .