Dieta Protectora Cardiorrenal (CPD)
28 de enero de 2021 actualizado por: Baylor Research Institute
Identificación de una dieta protectora cardiorrenal en una población afroamericana de bajos ingresos con enfermedad renal crónica en riesgo de enfermedad cardiovascular.
Este estudio evaluará el suministro de frutas y verduras en un entorno de clínica de atención comunitaria sostenible, además de la atención médica de rutina, a personas con ERC (Etapa 2-4) en riesgo de ERC y ECV, o factores de riesgo cardiorrenal.
Además, se utilizarán perfiles metabolómicos para estudiar cómo el cambio en la dieta afecta el riesgo de enfermedad.
Los datos de este estudio se publicarán en revistas revisadas por pares, se presentarán en conferencias nacionales y servirán como datos piloto para guiar y fortalecer las solicitudes de financiación de los NIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75210
- Baylor Scott & White Health and Wellness Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de participar en un estudio de F&V de 3 meses.
- Tira reactiva de orina positiva (proteinuria y/o relación albúmina-creatinina >=10).
- Raza afroamericana (autodeclarada)
- Un diagnóstico actual de hipertensión o una lectura actual de la presión arterial consistente con hipertensión (PAS >= 140 y/o PAD >=90).
- Acceso a internet a través de computadora personal o dispositivo móvil.
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Tira reactiva de orina negativa.
- Actualmente recibe diálisis o necesita diálisis (Enfermedad renal en etapa 5)
- Ha recibido o necesita un trasplante de riñón.
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
- Potasio urinario basal > 60 mEq/g creatinina
- Diagnóstico negativo de hipertensión o lectura de presión arterial (PAS <140 o PAD <90).
- Proteinuria nefrótica demostrada en la medición de ACR en orina.
- Falta de acceso a Internet a través de una computadora personal o dispositivo móvil.
- Incapaz de leer o escribir en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Frutas y vegetales
Este grupo recibirá una cantidad prescrita de frutas y verduras (F&V) gratis durante 6 semanas de recogida en un puesto de la granja o entrega directa.
Después de 6 recogidas/entregas semanales, los participantes recibirán cupones y recordatorios para obtener F&V en los puestos de la granja durante 6 semanas adicionales con un contacto mínimo.
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Entrega de frutas y verduras, una vez por semana durante 12 semanas.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Este grupo no recibirá una cantidad prescrita de frutas y verduras (F&V) gratis durante 12 semanas.
Ellos servirán como el grupo de control.
Después de 12 semanas de control y comparación de datos, se les entregarán 12 semanas de comprobantes con contacto mínimo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la ingesta de frutas y verduras a las 6 semanas y 3 meses.
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas y 3 meses
|
Realice un seguimiento de los cambios en la ingesta de frutas y verduras a través del diario de alimentos de recuerdo dietético ASA24.
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Base; 6 semanas y 3 meses
|
|
Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica a las 6 semanas y 3 meses.
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas y 3 meses
|
Mida los cambios en la presión arterial sistólica/diastólica (mmHg) para evaluar el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).
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Base; 6 semanas y 3 meses
|
|
Cambio desde el valor inicial de la proporción de albúmina a creatinina en orina (ACR) a las 6 semanas y 3 meses.
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas y 3 meses
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Medida del daño renal.
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Base; 6 semanas y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La metabolómica se utilizará para perfilar cómo los cambios en la dieta afectan el riesgo de enfermedad.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
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Se recolectarán muestras de orina y plasma para el análisis metabolómico, ya que pueden aparecer nuevos biomarcadores en ambos tipos de muestras.
|
Línea base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott & White Health and Wellness Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saran R, Li Y, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Ayanian J, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, Chen JL, Cope E, Eggers PW, Gillen D, Gipson D, Hailpern SM, Hall YN, He K, Herman W, Heung M, Hirth RA, Hutton D, Jacobsen SJ, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP, Lu Y, Molnar MZ, Morgenstern H, Nallamothu B, Nguyen DV, O'Hare AM, Plattner B, Pisoni R, Port FK, Rao P, Rhee CM, Sakhuja A, Schaubel DE, Selewski DT, Shahinian V, Sim JJ, Song P, Streja E, Kurella Tamura M, Tentori F, White S, Woodside K, Hirth RA. US Renal Data System 2015 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3 Suppl 1):Svii, S1-305. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.12.014. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 018-095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .