Dieta Protetora Cardiorrenal (CPD)
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Baylor Research Institute
Identificando uma dieta protetora cardiorrenal em uma população afro-americana de baixa renda com doença renal crônica em risco de doença cardiovascular.
Este estudo avaliará o fornecimento de frutas e vegetais em um ambiente de clínica de atendimento comunitário sustentável, além de atendimento médico de rotina, a indivíduos com DRC (estágio 2-4) em risco de DRC e DCV ou fatores de risco cardiorrenais.
Além disso, o perfil metabolômico será usado para estudar como a mudança na dieta afeta o risco de doença.
Os dados deste estudo serão publicados em periódicos revisados por pares, apresentados em conferências nacionais e servirão como dados piloto para orientar e fortalecer as solicitações de financiamento do NIH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75210
- Baylor Scott & White Health and Wellness Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de participar de um estudo de F&V de 3 meses.
- Tira reagente de urina positiva (Proteinuria e/ou Relação Albumina-Creatinina >=10).
- Raça afro-americana (autodeclarada)
- Um diagnóstico atual de hipertensão ou uma leitura atual da pressão arterial compatível com hipertensão (PAS >= 140 e/ou PAD >=90).
- Acesso à internet via computador pessoal ou dispositivo móvel.
- Capacidade de ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- Vareta de urina negativa.
- Atualmente recebendo diálise ou necessitando de diálise (estágio 5 da doença renal)
- Recebeu ou precisa de um transplante de rim.
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
- Potássio urinário basal > 60mEq/g creatinina
- Diagnóstico negativo de hipertensão ou leitura da pressão arterial (PAS <140 ou PAD <90).
- Proteinúria nefrótica demonstrada na medição de ACR na urina.
- Falta de acesso à internet via computador pessoal ou dispositivo móvel.
- Incapaz de ler ou escrever em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Frutas e vegetais
Este grupo receberá uma quantidade prescrita de frutas e vegetais gratuitos (F&H) por 6 semanas de coleta em uma barraca de fazenda ou entrega direta.
Após 6 coletas/entregas semanais, os participantes receberão vouchers e lembretes para obter F&H nas fazendas por mais 6 semanas com contato mínimo.
|
Entrega de Frutas e Vegetais, uma vez por semana durante 12 semanas.
|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Este grupo não receberá uma quantidade prescrita de frutas e vegetais gratuitos (F&H) por 12 semanas.
Eles servirão como grupo de controle.
Após 12 semanas de controle e comparações de dados, eles receberão 12 semanas de vouchers com o mínimo de contato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na ingestão de frutas e vegetais em 6 semanas e 3 meses.
Prazo: Linha de base; 6 semanas e 3 meses
|
Acompanhe as mudanças na ingestão de frutas e vegetais por meio do diário alimentar ASA24.
|
Linha de base; 6 semanas e 3 meses
|
|
Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica em 6 semanas e 3 meses.
Prazo: Linha de base; 6 semanas e 3 meses
|
Meça as alterações na pressão arterial sistólica/diastólica (mmHg) para avaliar o risco de doença cardiovascular (DCV).
|
Linha de base; 6 semanas e 3 meses
|
|
Mudança da linha de base da relação de albumina para creatinina (ACR) na urina em 6 semanas e 3 meses.
Prazo: Linha de base; 6 semanas e 3 meses
|
Medida do dano renal.
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Linha de base; 6 semanas e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A metabolômica será usada para traçar o perfil de como as mudanças na dieta afetam o risco de doenças.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Amostras de urina e plasma serão coletadas para análise metabolômica, pois novos biomarcadores podem aparecer em ambos os tipos de amostra.
|
Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott & White Health and Wellness Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saran R, Li Y, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Ayanian J, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, Chen JL, Cope E, Eggers PW, Gillen D, Gipson D, Hailpern SM, Hall YN, He K, Herman W, Heung M, Hirth RA, Hutton D, Jacobsen SJ, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP, Lu Y, Molnar MZ, Morgenstern H, Nallamothu B, Nguyen DV, O'Hare AM, Plattner B, Pisoni R, Port FK, Rao P, Rhee CM, Sakhuja A, Schaubel DE, Selewski DT, Shahinian V, Sim JJ, Song P, Streja E, Kurella Tamura M, Tentori F, White S, Woodside K, Hirth RA. US Renal Data System 2015 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3 Suppl 1):Svii, S1-305. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.12.014. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 018-095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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