Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta protettiva cardiorenale (CPD)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Baylor Research Institute

Identificazione di una dieta protettiva cardiorenale in una popolazione afroamericana a basso reddito con malattia renale cronica a rischio di malattie cardiovascolari.

Questo studio valuterà la fornitura di frutta e verdura in un contesto clinico di assistenza comunitaria sostenibile, oltre alle cure mediche di routine, a persone con CKD (stadio 2-4) a rischio di CKD e CVD o fattori di rischio cardio-renale. Inoltre, la profilazione metabolomica verrà utilizzata per studiare come il cambiamento nella dieta influisce sul rischio di malattia. I dati di questo studio saranno pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria, presentati a conferenze nazionali e serviranno come dati pilota per guidare e rafforzare le domande di finanziamento NIH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75210
        • Baylor Scott & White Health and Wellness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare a uno studio F&V di 3 mesi.
  • Dipstick urinario positivo (proteinuria e/o rapporto albumina-creatinina >=10).
  • Razza afroamericana (autodichiarata).
  • Una diagnosi attuale di ipertensione o una lettura della pressione arteriosa attuale coerente con ipertensione (SBP >= 140 e/o DBP >=90).
  • Accesso a Internet tramite personal computer o dispositivo mobile.
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Dipstick urinario negativo.
  • Attualmente in dialisi o che necessitano di dialisi (malattia renale stadio 5)
  • Ha ricevuto o ha bisogno di un trapianto di rene.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
  • Potassio urinario basale > 60 mEq/g di creatinina
  • Diagnosi negativa di ipertensione o lettura della pressione arteriosa (SBP <140 o DBP <90).
  • Proteinuria nefrosica dimostrata sulla misurazione dell'ACR nelle urine.
  • Mancanza di accesso a Internet tramite personal computer o dispositivo mobile.
  • Impossibile leggere o scrivere in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frutta e verdura
Questo gruppo riceverà una quantità prescritta di frutta e verdura gratuita (F&V) per 6 settimane di ritiro presso uno stand agricolo o consegna diretta. Dopo 6 ritiri/consegne settimanali, ai partecipanti verranno forniti buoni e promemoria per ottenere prodotti ortofrutticoli presso gli stand agricoli per altre 6 settimane con un contatto minimo.
Altro: Frutta e verdura
Consegna di frutta e verdura, una volta alla settimana per 12 settimane.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Questo gruppo non riceverà una quantità prescritta di frutta e verdura gratuita (F&V) per 12 settimane. Serviranno come gruppo di controllo. Dopo 12 settimane di controllo e confronto dei dati, riceveranno 12 settimane di voucher con un contatto minimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nell'assunzione di frutta e verdura a 6 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane e 3 mesi
Tieni traccia dei cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura tramite il diario alimentare di richiamo dietetico ASA24.
Linea di base; 6 settimane e 3 mesi
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 6 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane e 3 mesi
Misurare le variazioni della pressione arteriosa sistolica/diastolica (mmHg) per valutare il rischio di malattie cardiovascolari (CVD).
Linea di base; 6 settimane e 3 mesi
Variazione dal basale del rapporto albumina-creatinina (ACR) nelle urine a 6 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane e 3 mesi
Misura del danno renale.
Linea di base; 6 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La metabolomica verrà utilizzata per delineare il modo in cui i cambiamenti nella dieta influiscono sul rischio di malattia.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
I campioni di urina e plasma saranno raccolti per l'analisi metabolomica poiché nuovi biomarcatori potrebbero apparire in entrambi i tipi di campione.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott & White Health and Wellness Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 018-095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frutta e verdura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi