Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiorenal beskyttende diæt (CPD)

28. januar 2021 opdateret af: Baylor Research Institute

Identifikation af en kardiorenal beskyttende diæt i en afroamerikansk befolkning med lavere indkomst med kronisk nyresygdom i risiko for hjerte-kar-sygdom.

Denne undersøgelse vil evaluere levering af frugt og grøntsager i et bæredygtigt samfundspleje klinikmiljø, ud over rutinemæssig medicinsk behandling, til personer med CKD (stadium 2-4) på ​​CKD og CVD-risiko eller kardiorenale risikofaktorer. Yderligere vil metabolomisk profilering blive brugt til at studere, hvordan ændringer i kosten påvirker sygdomsrisikoen. Data fra denne undersøgelse vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter, præsenteret på nationale konferencer og vil tjene som pilotdata til at vejlede og styrke ansøgninger om NIH-finansiering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75210
        • Baylor Scott & White Health and Wellness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lyst til at deltage i en 3-måneders F&V undersøgelse.
  • Positiv urinpind (Proteinuri og/eller Albumin-til-kreatinin-forhold >=10).
  • Afroamerikansk (selverklæret) race
  • En aktuel diagnose af hypertension eller en aktuel blodtryksaflæsning i overensstemmelse med hypertension (SBP >= 140 og/eller DBP >=90).
  • Adgang til internettet via personlig computer eller mobilenhed.
  • Evne til at læse og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ urinpind.
  • Får i øjeblikket dialyse eller har behov for dialyse (stadie 5 nyresygdom)
  • Har modtaget eller har brug for en nyretransplantation.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  • Baseline urin kalium > 60mEq/g kreatinin
  • Negativ diagnose af hypertension eller blodtryksaflæsning (SBP <140 eller DBP <90).
  • Nefrotisk proteinuri påvist ved urin ACR-måling.
  • Manglende adgang til internettet via personlig computer eller mobilenhed.
  • Kan ikke læse eller skrive på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frugt og grønt
Denne gruppe vil modtage en ordineret mængde gratis frugt og grønt (F&V) i 6 ugers afhentning på en gårdstand eller direkte levering. Efter 6 ugentlige afhentninger/leveringer vil deltagerne få udleveret værdibeviser og påmindelser om at få F&V på gårdens stande i yderligere 6 uger med minimal kontakt.
Andet: Frugt og grønt
Frugt og Grøntsager levering en gang om ugen i 12 uger.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Denne gruppe vil ikke modtage en ordineret mængde gratis frugt og grønt (F&V) i 12 uger. De vil fungere som kontrolgruppe. Efter 12 ugers kontrol og datasammenligninger vil de få 12 ugers værdikuponer med minimal kontakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i frugt- og grøntsagsindtag efter 6 uger og 3 måneder.
Tidsramme: Baseline; 6 uger og 3 måneder
Spor ændringer i frugt- og grøntsagsindtag via ASA24 kosttilbagekaldelsesdagbog.
Baseline; 6 uger og 3 måneder
Ændringer fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk efter 6 uger og 3 måneder.
Tidsramme: Baseline; 6 uger og 3 måneder
Mål ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk (mmHg) for at vurdere risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD).
Baseline; 6 uger og 3 måneder
Ændring fra baseline af urinalbumin-til-kreatinin-ration (ACR) efter 6 uger og 3 måneder.
Tidsramme: Baseline; 6 uger og 3 måneder
Mål for nyreskade.
Baseline; 6 uger og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics vil blive brugt til at profilere, hvordan ændringer i kosten påvirker sygdomsrisikoen.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Urin- og plasmaprøver vil blive indsamlet til metabolomisk analyse, da nye biomarkører kan forekomme i begge prøvetyper.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott & White Health and Wellness Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 018-095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner