Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиоренальная защитная диета (CPD)

28 января 2021 г. обновлено: Baylor Research Institute

Определение кардио-почечной защитной диеты у афроамериканцев с низким доходом и хроническим заболеванием почек с риском сердечно-сосудистых заболеваний.

В этом исследовании будет оцениваться обеспечение фруктами и овощами в условиях стационарной клиники в дополнение к обычной медицинской помощи лицам с ХБП (стадия 2-4) с риском ХБП и сердечно-сосудистых заболеваний или кардио-почечными факторами риска. Кроме того, метаболомическое профилирование будет использоваться для изучения того, как изменение диеты влияет на риск заболевания. Данные этого исследования будут опубликованы в рецензируемых журналах, представлены на национальных конференциях и послужат пилотными данными для руководства и усиления заявок на финансирование NIH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовность принять участие в 3-месячном исследовании F&V.
  • Положительный тест-полоска мочи (протеинурия и/или отношение альбумина к креатинину >=10).
  • Афроамериканская (самопровозглашенная) раса
  • Текущий диагноз артериальной гипертензии или текущее значение артериального давления, соответствующее гипертензии (САД >= 140 и/или ДАД >= 90).
  • Доступ в Интернет через персональный компьютер или мобильное устройство.
  • Умение читать и писать на английском языке.

Критерий исключения:

  • Отрицательный тест мочи.
  • В настоящее время проходит диализ или нуждается в диализе (стадия 5 болезни почек)
  • Получили или нуждаетесь в пересадке почки.
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев.
  • Исходный уровень калия в моче > 60 мЭкв/г креатинина
  • Отрицательный диагноз гипертензии или показателей артериального давления (САД <140 или ДАД <90).
  • Нефротическая протеинурия продемонстрирована при измерении ACR в моче.
  • Отсутствие доступа к Интернету через персональный компьютер или мобильное устройство.
  • Не умеет читать и писать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фрукты и овощи
Эта группа получит предписанное количество бесплатных фруктов и овощей (F&V) в течение 6 недель с момента получения на ферме или с прямой доставкой. После 6 еженедельных приемов/доставок участникам будут предоставлены ваучеры и напоминания о получении F&V на фермах в течение дополнительных 6 недель с минимальным контактом.
Другой: Фрукты и овощи
Доставка фруктов и овощей раз в неделю в течение 12 недель.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Эта группа не будет получать предписанное количество бесплатных фруктов и овощей (F&V) в течение 12 недель. Они будут служить контрольной группой. После 12 недель контроля и сравнения данных им будут предоставлены ваучеры на 12 недель с минимальным контактом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения потребления фруктов и овощей по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 3 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель и 3 месяца
Отслеживайте изменения в потреблении фруктов и овощей с помощью дневника питания ASA24.
Базовый уровень; 6 недель и 3 месяца
Изменения систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 3 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель и 3 месяца
Измеряйте изменения систолического/диастолического артериального давления (мм рт.ст.) для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Базовый уровень; 6 недель и 3 месяца
Изменение отношения альбумина к креатинину мочи (ACR) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 3 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель и 3 месяца
Мера почечного повреждения.
Базовый уровень; 6 недель и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболомика будет использоваться для определения того, как изменения в диете влияют на риск заболевания.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Образцы мочи и плазмы будут взяты для метаболического анализа, поскольку в обоих типах образцов могут появиться новые биомаркеры.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott & White Health and Wellness Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 018-095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фрукты и овощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться