Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiorenal skyddande diet (CPD)

28 januari 2021 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Identifiera en kardiorenal skyddsdiet i en låginkomstbefolkning av afroamerikaner med kronisk njursjukdom i riskzonen för kardiovaskulära sjukdomar.

Denna studie kommer att utvärdera att tillhandahålla frukt och grönsaker i en hållbar lokalvårdsklinik, förutom rutinmedicinsk vård, till individer med CKD (stadium 2-4) på ​​CKD och CVD-risk, eller kardiorenala riskfaktorer. Vidare kommer metabolomisk profilering att användas för att studera hur förändringar i kosten påverkar sjukdomsrisken. Data från denna studie kommer att publiceras i peer-reviewed tidskrifter, presenteras vid nationella konferenser, och kommer att fungera som pilotdata för att vägleda och stärka ansökningar om NIH-finansiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75210
        • Baylor Scott & White Health and Wellness Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja att delta i en 3-månaders F&V-studie.
  • Positivt urinsticka (Proteinuri och/eller albumin-till-kreatinin-förhållande >=10).
  • Afroamerikansk (självförklarad) ras
  • En aktuell diagnos av hypertoni eller en aktuell blodtrycksavläsning som överensstämmer med hypertoni (SBP >= 140 och/eller DBP >=90).
  • Tillgång till internet via persondator eller mobil enhet.
  • Förmåga att läsa och skriva på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Negativt urinsticka.
  • Får för närvarande dialys eller behöver dialys (stadium 5 njursjukdom)
  • Har fått eller behöver en njurtransplantation.
  • Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna.
  • Baslinje urin kalium > 60mEq/g kreatinin
  • Negativ diagnos av hypertoni eller blodtrycksavläsning (SBP <140 eller DBP <90).
  • Nefrotisk proteinuri visades vid urin ACR-mätning.
  • Saknar tillgång till internet via persondator eller mobil enhet.
  • Kan inte läsa eller skriva på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frukt och grönsaker
Denna grupp kommer att få en föreskriven mängd gratis frukt och grönsaker (F&V) under 6 veckors hämtning i en gårdsmonter eller direktleverans. Efter 6 hämtning/leveranser i veckan kommer deltagarna att få kuponger och påminnelser om att skaffa F&V vid gårdsmontrar under ytterligare 6 veckor med minimal kontakt.
Övrig: Frukt och grönsaker
Frukt och grönsaker leverans, en gång i veckan i 12 veckor.
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Denna grupp kommer inte att få en föreskriven mängd gratis frukt och grönsaker (F&V) under 12 veckor. De kommer att fungera som kontrollgrupp. Efter 12 veckors kontroll och datajämförelser kommer de att få 12 veckors kuponger med minimal kontakt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i frukt- och grönsaksintag vid 6 veckor och 3 månader.
Tidsram: Baslinje; 6 veckor och 3 månader
Spåra förändringar i frukt- och grönsaksintag via ASA24 dietary recall food dagbok.
Baslinje; 6 veckor och 3 månader
Förändringar från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 6 veckor och 3 månader.
Tidsram: Baslinje; 6 veckor och 3 månader
Mät förändringar i systoliskt/diastoliskt blodtryck (mmHg) för att bedöma risken för kardiovaskulär sjukdom (CVD).
Baslinje; 6 veckor och 3 månader
Ändring från baslinjen för urinalbumin-till-kreatininration (ACR) efter 6 veckor och 3 månader.
Tidsram: Baslinje; 6 veckor och 3 månader
Mått på njurskada.
Baslinje; 6 veckor och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolomics kommer att användas för att profilera hur förändringar i kosten påverkar sjukdomsrisken.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Urin- och plasmaprover kommer att samlas in för metabolomisk analys eftersom nya biomarkörer kan förekomma i båda provtyperna.
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott & White Health and Wellness Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 018-095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frukt och grönsaker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera