左心室補助装置移植後の右心不全に対するホスホジエステラーゼ-5-阻害剤 (PIVAD)
2022年6月21日 更新者：Maria Papathanasiou、University Hospital, Essen
左心室補助装置のレシピエントにおけるホスホジエステラーゼ-5阻害剤の離脱後の右心室機能
難治性の右心不全は、左心室補助装置の移植後の術後期間中によく見られます。
経口ホスホジエステラーゼ-5阻害剤は、静脈内強心物質からの離脱を促進するために開始されることが多い.
この期間の後、多くの患者は、右心室機能に対する治療効果に関するデータが欠落しているにもかかわらず、長期的に同じ薬を服用し続けています. 急性術後期間を超えて、ホスホジエステラーゼ-5阻害剤からの追加の利益は存在しないと仮定しています.
この研究の目的は、左心室補助装置を受け取ってから少なくとも 1 か月間前治療を受けた患者の投薬を中止した後の、右心室機能の詳細な臨床的および心エコー評価です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、左心室装置を使用している患者における経口ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤の中止前後の右心室機能の臨床的および心エコー測定を評価することです。
ベースライン時および投薬中止後、患者は臨床検査およびニューヨーク心臓協会分類、右心室機能の心エコー評価、心肺運動試験、6分間の歩行試験、および生活の質の評価を受けます。
主要な結果は、追跡調査時の右心室機能の定量的心エコーパラメータの変化です。
第二に、心肺運動能力、6 分間の歩行距離、生活の質の変化を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45122
- University Hospital Essen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 左心室補助装置を使用している、臨床的に安定した歩行可能な心不全患者
- -研究に含める1か月以上前の移植
- 右心不全のため、術後早期に開始された経口ホスホジエステラーゼ-5阻害剤による中断のない治療
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 書面によるインフォームドコンセントの提供の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホスホジエステラーゼ-5阻害剤の離脱
この単一アームでは、経口ホスホジエステラーゼ-5阻害剤による前治療は中止されます
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ホスホジエステラーゼ-5阻害剤による経口薬の中止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心室全体縦方向ひずみのベースラインからの変化
時間枠：ホスホジエステラーゼ-5阻害剤の中止から4週間後
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経胸壁心エコー検査での右心室の全体的な縦ひずみによって評価される、ベースラインからの右心室機能の変化
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ホスホジエステラーゼ-5阻害剤の中止から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク酸素摂取率のベースラインからの変化
時間枠：ホスホジエステラーゼ-5阻害剤の中止から4週間後
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心肺運動負荷試験におけるピーク酸素摂取率によって推定される機能状態のベースラインからの変化
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ホスホジエステラーゼ-5阻害剤の中止から4週間後
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徒歩6分距離のベースラインからの変化
時間枠：ホスホジエステラーゼ-5阻害剤の中止から4週間後
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6分間歩行テストで評価した歩行距離のベースラインからの変化
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ホスホジエステラーゼ-5阻害剤の中止から4週間後
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire で計算された生活の質の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ホスホジエステラーゼ-5阻害剤の中止から4週間後
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire で計算された合計スコアのベースラインからの変化 (範囲は 0 から 100 で、値が高いほど QOL の状態が悪いことを示します)
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ホスホジエステラーゼ-5阻害剤の中止から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Papathanasiou, MD、University Hospital, Essen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (実際)
2021年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。