Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 при правожелудочковой недостаточности после имплантации вспомогательного устройства левого желудочка (PIVAD)
21 июня 2022 г. обновлено: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen
Функция правого желудочка после отмены ингибиторов фосфодиэстеразы-5 у реципиентов вспомогательного устройства для левого желудочка
Рефрактерная правожелудочковая недостаточность часто встречается в послеоперационном периоде после имплантации устройства поддержки левого желудочка.
Часто назначают пероральные ингибиторы фосфодиэстеразы-5, чтобы облегчить отлучение от внутривенных инотропных веществ.
после этого периода многие пациенты продолжают получать тот же препарат в течение длительного времени, несмотря на отсутствие данных о его терапевтическом влиянии на функцию правого желудочка. Мы предполагаем, что за пределами острого послеоперационного периода не существует дополнительной пользы от ингибиторов фосфодиэстеразы-5.
Целью исследования является детальная клиническая и эхокардиографическая оценка функции правого желудочка после отмены препарата у пациентов, получавших предварительное лечение в течение не менее одного месяца после получения вспомогательного устройства для левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование направлено на оценку клинических и эхокардиографических показателей функции правого желудочка до и после прекращения приема пероральных ингибиторов фосфодиэстеразы-5 у пациентов, находящихся на аппарате поддержки левого желудочка.
На исходном уровне и после прекращения лечения пациенты будут проходить клиническое обследование и классификацию Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, эхокардиографическую оценку функции правого желудочка, сердечно-легочные тесты с физической нагрузкой, тест 6-минутной ходьбы и оценку качества жизни.
Первичным исходом является изменение количественных эхокардиографических показателей функции правого желудочка при динамическом наблюдении.
Во-вторых, мы стремимся оценить изменение сердечно-легочной способности к физической нагрузке, 6-минутной дистанции ходьбы и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- клинически стабильные пациенты с амбулаторной сердечной недостаточностью на вспомогательном вспомогательном устройстве для левого желудочка
- имплантация > 1 месяца до включения в исследование
- непрерывная терапия пероральным ингибитором фосфодиэстеразы-5, начатая в раннем послеоперационном периоде по поводу правожелудочковой сердечной недостаточности
Критерий исключения:
- не может предоставить письменное информированное согласие
- отказ в предоставлении письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отмена ингибитора фосфодиэстеразы-5
В этой единственной группе предварительное лечение пероральным ингибитором фосфодиэстеразы-5 будет прекращено.
|
прекращение приема пероральных препаратов с ингибитором фосфодиэстеразы-5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной продольной деформации правого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 4 недели после отмены ингибиторов фосфодиэстеразы-5
|
Изменение функции правого желудочка по сравнению с исходным уровнем по оценке общей продольной деформации правого желудочка при трансторакальной эхокардиографии
|
Через 4 недели после отмены ингибиторов фосфодиэстеразы-5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой скорости поглощения кислорода по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 4 недели после отмены ингибиторов фосфодиэстеразы-5
|
Изменение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по пиковой скорости поглощения кислорода при кардиопульмональном нагрузочном тесте
|
Через 4 недели после отмены ингибиторов фосфодиэстеразы-5
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Через 4 недели после отмены ингибиторов фосфодиэстеразы-5
|
Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста 6-минутной ходьбы
|
Через 4 недели после отмены ингибиторов фосфодиэстеразы-5
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки качества жизни, рассчитанной с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити.
Временное ограничение: Через 4 недели после отмены ингибиторов фосфодиэстеразы-5
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла, рассчитанного с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (диапазон от 0 до 100, более высокое значение указывает на худшее состояние качества жизни)
|
Через 4 недели после отмены ингибиторов фосфодиэстеразы-5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Papathanasiou, MD, University Hospital, Essen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
- Trachte AL, Lobato EB, Urdaneta F, Hess PJ, Klodell CT, Martin TD, Staples ED, Beaver TM. Oral sildenafil reduces pulmonary hypertension after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):194-7; discussion 194-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.086.
- Kormos RL, Teuteberg JJ, Pagani FD, Russell SD, John R, Miller LW, Massey T, Milano CA, Moazami N, Sundareswaran KS, Farrar DJ; HeartMate II Clinical Investigators. Right ventricular failure in patients with the HeartMate II continuous-flow left ventricular assist device: incidence, risk factors, and effect on outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1316-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.020. Epub 2010 Feb 4.
- Hamdan R, Mansour H, Nassar P, Saab M. Prevention of right heart failure after left ventricular assist device implantation by phosphodiesterase 5 inhibitor. Artif Organs. 2014 Nov;38(11):963-7. doi: 10.1111/aor.12277. Epub 2014 Apr 2.
- Baker WL, Radojevic J, Gluck JA. Systematic Review of Phosphodiesterase-5 Inhibitor Use in Right Ventricular Failure Following Left Ventricular Assist Device Implantation. Artif Organs. 2016 Feb;40(2):123-8. doi: 10.1111/aor.12518. Epub 2015 Jun 4.
- Klodell CT Jr, Morey TE, Lobato EB, Aranda JM Jr, Staples ED, Schofield RS, Hess PJ, Martin TD, Beaver TM. Effect of sildenafil on pulmonary artery pressure, systemic pressure, and nitric oxide utilization in patients with left ventricular assist devices. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):68-71; discussion 71. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.051.
- Tedford RJ, Hemnes AR, Russell SD, Wittstein IS, Mahmud M, Zaiman AL, Mathai SC, Thiemann DR, Hassoun PM, Girgis RE, Orens JB, Shah AS, Yuh D, Conte JV, Champion HC. PDE5A inhibitor treatment of persistent pulmonary hypertension after mechanical circulatory support. Circ Heart Fail. 2008 Nov;1(4):213-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.796789.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Ситус Инверсус
- Сердечная недостаточность
- Декстрокардия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
Другие идентификационные номера исследования
- 177923
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .