Inibidores de Fosfodiesterase-5 para Insuficiência Cardíaca Direita Após Implante de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (PIVAD)
21 de junho de 2022 atualizado por: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen
Função Ventricular Direita Após Retirada de Inibidores da Fosfodiesterase-5 em Receptores de Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda
A insuficiência cardíaca direita refratária é comum no pós-operatório de implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda.
Os inibidores orais da fosfodiesterase-5 são freqüentemente iniciados para facilitar o desmame das substâncias inotrópicas intravenosas.
após esse período, muitos pacientes continuam a receber a mesma medicação em longo prazo, apesar da falta de dados sobre seu efeito terapêutico na função ventricular direita. Nossa hipótese é que, além do pós-operatório agudo, não existe benefício adicional dos inibidores da fosfodiesterase-5.
O objetivo do estudo é uma avaliação clínica e ecocardiográfica detalhada da função ventricular direita após a suspensão da medicação em pacientes pré-tratados por pelo menos um mês após receberem dispositivo de assistência ventricular esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar as medidas clínicas e ecocardiográficas da função ventricular direita antes e após a suspensão do inibidor oral da fosfodiesterase-5 em pacientes com suporte de dispositivo ventricular esquerdo.
No início e após a interrupção da medicação, os pacientes receberão um exame clínico e classificação da New York Heart Association, avaliação ecocardiográfica da função ventricular direita, teste de exercício cardiopulmonar, teste de caminhada de 6 minutos e avaliação da qualidade de vida.
O desfecho primário é a alteração dos parâmetros ecocardiográficos quantitativos da função ventricular direita no seguimento.
Secundariamente, pretende-se avaliar a alteração da capacidade de exercício cardiopulmonar, da distância percorrida em 6 minutos e da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemanha, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- pacientes com insuficiência cardíaca ambulatorial clinicamente estáveis em suporte de dispositivo de assistência ventricular esquerda
- implantação > 1 mês antes da inclusão no estudo
- terapia ininterrupta com um inibidor oral da fosfodiesterase-5 iniciada durante o período pós-operatório precoce devido a insuficiência cardíaca direita
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- recusa em fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Retirada do inibidor da fosfodiesterase-5
Neste braço único, o pré-tratamento com um inibidor oral da fosfodiesterase-5 será descontinuado
|
suspensão da medicação oral com um inibidor da fosfodiesterase-5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base no strain longitudinal global do ventrículo direito
Prazo: 4 semanas após a descontinuação dos inibidores da fosfodiesterase-5
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Alteração na função ventricular direita a partir da linha de base, avaliada pelo strain longitudinal global do ventrículo direito na ecocardiografia transtorácica
|
4 semanas após a descontinuação dos inibidores da fosfodiesterase-5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na taxa de consumo de oxigênio de pico
Prazo: 4 semanas após a descontinuação dos inibidores da fosfodiesterase-5
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Mudança da linha de base no estado funcional conforme estimado pela taxa de consumo de oxigênio de pico no teste de exercício cardiopulmonar
|
4 semanas após a descontinuação dos inibidores da fosfodiesterase-5
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|
Mudança da linha de base em 6 minutos de caminhada
Prazo: 4 semanas após a descontinuação dos inibidores da fosfodiesterase-5
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Mudança da linha de base na distância percorrida avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
|
4 semanas após a descontinuação dos inibidores da fosfodiesterase-5
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|
Mudança da linha de base no escore total de qualidade de vida calculado com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 4 semanas após a descontinuação dos inibidores da fosfodiesterase-5
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Mudança da linha de base na pontuação total calculada com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (intervalo entre 0 e 100, valor mais alto indica pior estado de qualidade de vida)
|
4 semanas após a descontinuação dos inibidores da fosfodiesterase-5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Papathanasiou, MD, University Hospital, Essen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
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- Kormos RL, Teuteberg JJ, Pagani FD, Russell SD, John R, Miller LW, Massey T, Milano CA, Moazami N, Sundareswaran KS, Farrar DJ; HeartMate II Clinical Investigators. Right ventricular failure in patients with the HeartMate II continuous-flow left ventricular assist device: incidence, risk factors, and effect on outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1316-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.020. Epub 2010 Feb 4.
- Hamdan R, Mansour H, Nassar P, Saab M. Prevention of right heart failure after left ventricular assist device implantation by phosphodiesterase 5 inhibitor. Artif Organs. 2014 Nov;38(11):963-7. doi: 10.1111/aor.12277. Epub 2014 Apr 2.
- Baker WL, Radojevic J, Gluck JA. Systematic Review of Phosphodiesterase-5 Inhibitor Use in Right Ventricular Failure Following Left Ventricular Assist Device Implantation. Artif Organs. 2016 Feb;40(2):123-8. doi: 10.1111/aor.12518. Epub 2015 Jun 4.
- Klodell CT Jr, Morey TE, Lobato EB, Aranda JM Jr, Staples ED, Schofield RS, Hess PJ, Martin TD, Beaver TM. Effect of sildenafil on pulmonary artery pressure, systemic pressure, and nitric oxide utilization in patients with left ventricular assist devices. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):68-71; discussion 71. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.051.
- Tedford RJ, Hemnes AR, Russell SD, Wittstein IS, Mahmud M, Zaiman AL, Mathai SC, Thiemann DR, Hassoun PM, Girgis RE, Orens JB, Shah AS, Yuh D, Conte JV, Champion HC. PDE5A inhibitor treatment of persistent pulmonary hypertension after mechanical circulatory support. Circ Heart Fail. 2008 Nov;1(4):213-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.796789.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Situs Inversus
- Insuficiência cardíaca
- Dextrocardia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
Outros números de identificação do estudo
- 177923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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