Phosphodiesterase-5-Hemmer bei Rechtsherzinsuffizienz nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (PIVAD)
21. Juni 2022 aktualisiert von: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen
Rechtsventrikuläre Funktion nach Absetzen von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren bei Empfängern von Linksherzunterstützungssystemen
Eine refraktäre Rechtsherzinsuffizienz ist während der postoperativen Phase nach der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems üblich.
Orale Phosphodiesterase-5-Hemmer werden oft eingeleitet, um die Entwöhnung von den intravenös verabreichten inotropen Substanzen zu erleichtern.
nach dieser Zeit erhalten viele Patienten trotz fehlender Daten zur therapeutischen Wirkung auf die rechtsventrikuläre Funktion langfristig die gleiche Medikation. Wir gehen davon aus, dass über die akute postoperative Phase hinaus kein zusätzlicher Nutzen der Phosphodiesterase-5-Hemmer besteht.
Ziel der Studie ist eine detaillierte klinische und echokardiographische Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion nach Absetzen der Medikation bei Patienten, die mindestens einen Monat nach Erhalt eines linksventrikulären Unterstützungssystems vorbehandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, klinische und echokardiographische Messungen der rechtsventrikulären Funktion vor und nach Absetzen des oralen Phosphodiesterase-5-Hemmers bei Patienten mit linksventrikulärer Geräteunterstützung zu bewerten.
Zu Studienbeginn und nach Absetzen der Medikation erhalten die Patienten eine klinische Untersuchung und eine Klassifikation der New York Heart Association, eine echokardiographische Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion, einen kardiopulmonalen Belastungstest, einen 6-Minuten-Gehtest und eine Beurteilung der Lebensqualität.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der quantitativen echokardiographischen Parameter der rechtsventrikulären Funktion bei der Nachsorge.
Sekundär wollen wir die Veränderung der kardiopulmonalen Belastbarkeit, der 6-Minuten-Gehstrecke und der Lebensqualität beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Deutschland, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- klinisch stabile, ambulante Herzinsuffizienzpatienten mit Unterstützung durch ein linksventrikuläres Unterstützungssystem
- Implantation > 1 Monat vor Studieneinschluss
- ununterbrochene Therapie mit einem oralen Phosphodiesterase-5-Hemmer, die während der frühen postoperativen Phase aufgrund einer Rechtsherzinsuffizienz eingeleitet wurde
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Entzug des Phosphodiesterase-5-Hemmers
In diesem einarmigen Behandlungsarm wird die Vorbehandlung mit einem oralen Phosphodiesterase-5-Hemmer abgesetzt
|
Absetzen der oralen Medikation mit einem Phosphodiesterase-5-Hemmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der rechtsventrikulären globalen Längsdehnung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen nach Absetzen von Phosphodiesterase-5-Hemmern
|
Änderung der rechtsventrikulären Funktion gegenüber dem Ausgangswert, wie durch die globale Längsbelastung des rechten Ventrikels bei der transthorakalen Echokardiographie beurteilt
|
4 Wochen nach Absetzen von Phosphodiesterase-5-Hemmern
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahmerate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen nach Absetzen von Phosphodiesterase-5-Hemmern
|
Änderung des funktionellen Status gegenüber dem Ausgangswert, geschätzt anhand der maximalen Sauerstoffaufnahmerate in kardiopulmonalen Belastungstests
|
4 Wochen nach Absetzen von Phosphodiesterase-5-Hemmern
|
|
Wechsel von der Grundlinie in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Absetzen von Phosphodiesterase-5-Hemmern
|
Veränderung der Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch 6-Minuten-Gehtest
|
4 Wochen nach Absetzen von Phosphodiesterase-5-Hemmern
|
|
Veränderung des mit dem Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City berechneten Gesamtwerts der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen nach Absetzen von Phosphodiesterase-5-Hemmern
|
Änderung des mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire berechneten Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Bereich zwischen 0 und 100, ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Status der Lebensqualität hin)
|
4 Wochen nach Absetzen von Phosphodiesterase-5-Hemmern
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Papathanasiou, MD, University Hospital, Essen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
- Trachte AL, Lobato EB, Urdaneta F, Hess PJ, Klodell CT, Martin TD, Staples ED, Beaver TM. Oral sildenafil reduces pulmonary hypertension after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):194-7; discussion 194-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.086.
- Kormos RL, Teuteberg JJ, Pagani FD, Russell SD, John R, Miller LW, Massey T, Milano CA, Moazami N, Sundareswaran KS, Farrar DJ; HeartMate II Clinical Investigators. Right ventricular failure in patients with the HeartMate II continuous-flow left ventricular assist device: incidence, risk factors, and effect on outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1316-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.020. Epub 2010 Feb 4.
- Hamdan R, Mansour H, Nassar P, Saab M. Prevention of right heart failure after left ventricular assist device implantation by phosphodiesterase 5 inhibitor. Artif Organs. 2014 Nov;38(11):963-7. doi: 10.1111/aor.12277. Epub 2014 Apr 2.
- Baker WL, Radojevic J, Gluck JA. Systematic Review of Phosphodiesterase-5 Inhibitor Use in Right Ventricular Failure Following Left Ventricular Assist Device Implantation. Artif Organs. 2016 Feb;40(2):123-8. doi: 10.1111/aor.12518. Epub 2015 Jun 4.
- Klodell CT Jr, Morey TE, Lobato EB, Aranda JM Jr, Staples ED, Schofield RS, Hess PJ, Martin TD, Beaver TM. Effect of sildenafil on pulmonary artery pressure, systemic pressure, and nitric oxide utilization in patients with left ventricular assist devices. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):68-71; discussion 71. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.051.
- Tedford RJ, Hemnes AR, Russell SD, Wittstein IS, Mahmud M, Zaiman AL, Mathai SC, Thiemann DR, Hassoun PM, Girgis RE, Orens JB, Shah AS, Yuh D, Conte JV, Champion HC. PDE5A inhibitor treatment of persistent pulmonary hypertension after mechanical circulatory support. Circ Heart Fail. 2008 Nov;1(4):213-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.796789.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 177923
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .