Inibitori della fosfodiesterasi-5 per insufficienza cardiaca destra dopo impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (PIVAD)
21 giugno 2022 aggiornato da: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen
Funzione ventricolare destra dopo la sospensione degli inibitori della fosfodiesterasi-5 nei destinatari del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
L'insufficienza cardiaca destra refrattaria è comune durante il periodo postoperatorio dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
Gli inibitori orali della fosfodiesterasi-5 sono spesso iniziati per facilitare lo svezzamento dalle sostanze inotrope per via endovenosa.
dopo questo periodo molti pazienti continuano a ricevere lo stesso farmaco a lungo termine, nonostante manchino dati sul suo effetto terapeutico sulla funzione ventricolare destra.
Lo scopo dello studio è una valutazione clinica ed ecocardiografica dettagliata della funzione ventricolare destra dopo l'interruzione del farmaco in pazienti pretrattati per almeno un mese dopo aver ricevuto il dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare le misure cliniche ed ecocardiografiche della funzione ventricolare destra prima e dopo l'interruzione dell'inibitore orale della fosfodiesterasi-5 in pazienti con supporto del dispositivo ventricolare sinistro.
Al basale e dopo l'interruzione del trattamento i pazienti riceveranno un esame clinico e classificazione della New York Heart Association, valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare destra, test da sforzo cardiopolmonare, test del cammino di 6 minuti e valutazione della qualità della vita.
L'esito primario è il cambiamento dei parametri ecocardiografici quantitativi della funzione ventricolare destra al follow-up.
Secondariamente, miriamo a valutare il cambiamento nella capacità di esercizio cardiopolmonare, la distanza percorsa in 6 minuti e la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Germania, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- pazienti con insufficienza cardiaca clinicamente stabili e ambulatoriali con supporto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- impianto > 1 mese prima dell'inclusione nello studio
- terapia ininterrotta con un inibitore orale della fosfodiesterasi-5 iniziata durante il primo periodo postoperatorio a causa di insufficienza cardiaca destra
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato scritto
- rifiuto di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sospensione dell'inibitore della fosfodiesterasi-5
In questo braccio singolo il pretrattamento con un inibitore orale della fosfodiesterasi-5 verrà interrotto
|
sospensione del farmaco orale con un inibitore della fosfodiesterasi-5
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della deformazione longitudinale globale del ventricolo destro
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la sospensione degli inibitori della fosfodiesterasi-5
|
Variazione della funzione ventricolare destra rispetto al basale valutata mediante deformazione longitudinale globale del ventricolo destro all'ecocardiografia transtoracica
|
4 settimane dopo la sospensione degli inibitori della fosfodiesterasi-5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del tasso di picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la sospensione degli inibitori della fosfodiesterasi-5
|
Variazione rispetto al basale dello stato funzionale come stimato dal tasso di picco di assorbimento di ossigeno nel test da sforzo cardiopolmonare
|
4 settimane dopo la sospensione degli inibitori della fosfodiesterasi-5
|
|
Cambia dalla linea di base in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la sospensione degli inibitori della fosfodiesterasi-5
|
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa valutata dal test del cammino di 6 minuti
|
4 settimane dopo la sospensione degli inibitori della fosfodiesterasi-5
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della qualità della vita calcolato con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la sospensione degli inibitori della fosfodiesterasi-5
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale calcolato con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (intervallo compreso tra 0 e 100, un valore più alto indica uno stato peggiore della qualità della vita)
|
4 settimane dopo la sospensione degli inibitori della fosfodiesterasi-5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Papathanasiou, MD, University Hospital, Essen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
- Trachte AL, Lobato EB, Urdaneta F, Hess PJ, Klodell CT, Martin TD, Staples ED, Beaver TM. Oral sildenafil reduces pulmonary hypertension after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):194-7; discussion 194-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.086.
- Kormos RL, Teuteberg JJ, Pagani FD, Russell SD, John R, Miller LW, Massey T, Milano CA, Moazami N, Sundareswaran KS, Farrar DJ; HeartMate II Clinical Investigators. Right ventricular failure in patients with the HeartMate II continuous-flow left ventricular assist device: incidence, risk factors, and effect on outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1316-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.020. Epub 2010 Feb 4.
- Hamdan R, Mansour H, Nassar P, Saab M. Prevention of right heart failure after left ventricular assist device implantation by phosphodiesterase 5 inhibitor. Artif Organs. 2014 Nov;38(11):963-7. doi: 10.1111/aor.12277. Epub 2014 Apr 2.
- Baker WL, Radojevic J, Gluck JA. Systematic Review of Phosphodiesterase-5 Inhibitor Use in Right Ventricular Failure Following Left Ventricular Assist Device Implantation. Artif Organs. 2016 Feb;40(2):123-8. doi: 10.1111/aor.12518. Epub 2015 Jun 4.
- Klodell CT Jr, Morey TE, Lobato EB, Aranda JM Jr, Staples ED, Schofield RS, Hess PJ, Martin TD, Beaver TM. Effect of sildenafil on pulmonary artery pressure, systemic pressure, and nitric oxide utilization in patients with left ventricular assist devices. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):68-71; discussion 71. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.051.
- Tedford RJ, Hemnes AR, Russell SD, Wittstein IS, Mahmud M, Zaiman AL, Mathai SC, Thiemann DR, Hassoun PM, Girgis RE, Orens JB, Shah AS, Yuh D, Conte JV, Champion HC. PDE5A inhibitor treatment of persistent pulmonary hypertension after mechanical circulatory support. Circ Heart Fail. 2008 Nov;1(4):213-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.796789.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 177923
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .