Fosfodiesterase-5-hemmere for høyre hjertesvikt etter implantasjon av venstre ventrikulær assistanseenhet (PIVAD)
21. juni 2022 oppdatert av: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen
Høyre ventrikkelfunksjon etter uttak av fosfodiesterase-5-hemmere hos mottakere av venstre ventrikkelassistent
Refraktær høyre hjertesvikt er vanlig i den postoperative perioden etter implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet.
Orale fosfodiesterase-5-hemmere initieres ofte for å lette avvenning fra de intravenøse inotrope stoffene.
etter denne perioden fortsetter mange pasienter å motta den samme medisinen på lang sikt, til tross for manglende data om dens terapeutiske effekt på høyre ventrikkelfunksjon. Vi antar at det utover den akutte postoperative perioden ikke eksisterer noen ytterligere fordel av fosfodiesterase-5-hemmere.
Målet med studien er en detaljert klinisk og ekkokardiografisk vurdering av funksjonen i høyre ventrikkel etter seponering av medisinen hos pasienter som er forbehandlet i minst en måned etter å ha mottatt venstre ventrikkelhjelpemiddel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å vurdere kliniske og ekkokardiografiske mål på funksjon av høyre ventrikkel før og etter seponering av den orale fosfodiesterase-5-hemmeren hos pasienter på støtte for venstre ventrikkel.
Ved baseline og etter seponering av medikamentet vil pasienter motta en klinisk undersøkelse og New York Heart Association Classification, ekkokardiografisk vurdering av høyre ventrikkelfunksjon, kardiopulmonal treningstesting, 6 minutters gangtest og vurdering av livskvalitet.
Det primære resultatet er endringen av de kvantitative ekkokardiografiske parameterne for høyre ventrikkelfunksjon ved oppfølging.
Sekundært tar vi sikte på å vurdere endringen i kardiopulmonal treningskapasitet, 6-minutters gangavstand og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- klinisk stabile, ambulerende hjertesviktpasienter på venstre ventrikkel-hjelpeenhetsstøtte
- implantasjon > 1 måned før inkludering i studien
- uavbrutt behandling med en oral fosfodiesterase-5-hemmer startet i den tidlige postoperative perioden på grunn av høyre hjertesvikt
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- nekte å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abstinens av fosfodiesterase-5-hemmere
I denne enarmede forbehandlingen med en oral fosfodiesterase-5-hemmer vil avbrytes
|
seponering av den orale medisinen med en fosfodiesterase-5-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i høyre ventrikkel global longitudinell belastning
Tidsramme: 4 uker etter seponering av fosfodiesterase-5-hemmere
|
Endring i høyre ventrikkelfunksjon fra baseline som vurdert av global longitudinell belastning av høyre ventrikkel på transthorax ekkokardiografi
|
4 uker etter seponering av fosfodiesterase-5-hemmere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i maksimal oksygenopptakshastighet
Tidsramme: 4 uker etter seponering av fosfodiesterase-5-hemmere
|
Endring fra baseline i funksjonell status som estimert ved maksimal oksygenopptakshastighet i kardiopulmonal treningstesting
|
4 uker etter seponering av fosfodiesterase-5-hemmere
|
|
Bytt fra baseline på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 4 uker etter seponering av fosfodiesterase-5-hemmere
|
Endring fra baseline i gangavstand vurdert ved 6-minutters gangtest
|
4 uker etter seponering av fosfodiesterase-5-hemmere
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for livskvalitet beregnet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 4 uker etter seponering av fosfodiesterase-5-hemmere
|
Endring fra baseline i totalpoengsum beregnet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (område mellom 0 og 100, høyere verdi indikerer dårligere livskvalitetsstatus)
|
4 uker etter seponering av fosfodiesterase-5-hemmere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Papathanasiou, MD, University Hospital, Essen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
- Trachte AL, Lobato EB, Urdaneta F, Hess PJ, Klodell CT, Martin TD, Staples ED, Beaver TM. Oral sildenafil reduces pulmonary hypertension after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):194-7; discussion 194-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.086.
- Kormos RL, Teuteberg JJ, Pagani FD, Russell SD, John R, Miller LW, Massey T, Milano CA, Moazami N, Sundareswaran KS, Farrar DJ; HeartMate II Clinical Investigators. Right ventricular failure in patients with the HeartMate II continuous-flow left ventricular assist device: incidence, risk factors, and effect on outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1316-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.020. Epub 2010 Feb 4.
- Hamdan R, Mansour H, Nassar P, Saab M. Prevention of right heart failure after left ventricular assist device implantation by phosphodiesterase 5 inhibitor. Artif Organs. 2014 Nov;38(11):963-7. doi: 10.1111/aor.12277. Epub 2014 Apr 2.
- Baker WL, Radojevic J, Gluck JA. Systematic Review of Phosphodiesterase-5 Inhibitor Use in Right Ventricular Failure Following Left Ventricular Assist Device Implantation. Artif Organs. 2016 Feb;40(2):123-8. doi: 10.1111/aor.12518. Epub 2015 Jun 4.
- Klodell CT Jr, Morey TE, Lobato EB, Aranda JM Jr, Staples ED, Schofield RS, Hess PJ, Martin TD, Beaver TM. Effect of sildenafil on pulmonary artery pressure, systemic pressure, and nitric oxide utilization in patients with left ventricular assist devices. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):68-71; discussion 71. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.051.
- Tedford RJ, Hemnes AR, Russell SD, Wittstein IS, Mahmud M, Zaiman AL, Mathai SC, Thiemann DR, Hassoun PM, Girgis RE, Orens JB, Shah AS, Yuh D, Conte JV, Champion HC. PDE5A inhibitor treatment of persistent pulmonary hypertension after mechanical circulatory support. Circ Heart Fail. 2008 Nov;1(4):213-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.796789.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 177923
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .