Fosfodiesteraasi-5-inhibiittorit oikean sydämen vajaatoimintaan vasemman kammion apulaitteen implantaation jälkeen (PIVAD)
tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen
Oikean kammion toiminta fosfodiesteraasi-5-estäjien poistamisen jälkeen vasemman kammion apuvälineiden vastaanottajilta
Refraktorinen oikean sydämen vajaatoiminta on yleistä leikkauksen jälkeisenä aikana vasemman kammion apulaitteen implantoinnin jälkeen.
Suun kautta otettavat fosfodiesteraasi-5-estäjät aloitetaan usein helpottamaan vieroitusta suonensisäisistä inotrooppisista aineista.
tämän jakson jälkeen monet potilaat jatkavat saman lääkkeen saamista pitkällä aikavälillä, vaikka puuttuvat tiedot sen terapeuttisesta vaikutuksesta oikean kammion toimintaan. Oletamme, että akuutin postoperatiivisen jakson jälkeen fosfodiesteraasi-5-estäjistä ei ole lisähyötyä.
Tutkimuksen tavoitteena on yksityiskohtainen kliininen ja kaikukardiografinen arvio oikean kammion toiminnasta lääkityksen lopettamisen jälkeen potilailla, joita on hoidettu vähintään kuukauden ajan vasemman kammion apulaitteen saamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida oikean kammion toiminnan kliinisiä ja kaikukardiografisia mittauksia ennen oraalisen fosfodiesteraasi-5-estäjän käytön lopettamista ja sen jälkeen potilailla, jotka käyttävät vasemman kammion laitetta.
Lähtötilanteessa ja lääkityksen lopettamisen jälkeen potilaat saavat kliinisen tutkimuksen ja New York Heart Association -luokituksen, oikean kammion toiminnan kaikukardiografisen arvioinnin, kardiopulmonaalisen rasitustestin, 6 minuutin kävelytestin ja elämänlaadun arvioinnin.
Ensisijainen tulos on oikean kammion toiminnan kvantitatiivisten kaikukardiografisten parametrien muutos seurannassa.
Toissijaisesti pyrimme arvioimaan sydämen ja keuhkojen harjoituskapasiteetin muutosta, 6 minuutin kävelymatkaa ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18v.
- kliinisesti vakaat, avohoitoa sairastavat sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on vasemman kammion apulaite
- implantaatio > 1 kuukausi ennen tutkimukseen ottamista
- keskeytymätön hoito oraalisella fosfodiesteraasi-5-estäjillä, joka aloitettiin varhaisen postoperatiivisen kauden aikana oikean sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fosfodiesteraasi-5-estäjän lopettaminen
Tässä yhden käsivarren esihoito suun kautta otettavalla fosfodiesteraasi-5:n estäjällä lopetetaan
|
fosfodiesteraasi-5-estäjää sisältävän oraalisen lääkityksen lopettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta oikean kammion globaalissa pitkittäisessä jännityksessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa fosfodiesteraasi-5-estäjien käytön lopettamisen jälkeen
|
Muutos oikean kammion toiminnassa lähtötasosta mitattuna oikean kammion globaalilla pitkittäisjännityksellä transthorakaalisessa kaikukardiografiassa
|
4 viikkoa fosfodiesteraasi-5-estäjien käytön lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta huippuhapenottonopeudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa fosfodiesteraasi-5-estäjien käytön lopettamisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta toiminnallisessa tilassa, joka on arvioitu huippuhapenottonopeudella kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
|
4 viikkoa fosfodiesteraasi-5-estäjien käytön lopettamisen jälkeen
|
|
Muuta lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa fosfodiesteraasi-5-estäjien käytön lopettamisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta kävelyetäisyydellä arvioituna 6 minuutin kävelytestillä
|
4 viikkoa fosfodiesteraasi-5-estäjien käytön lopettamisen jälkeen
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn avulla lasketun elämänlaadun kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa fosfodiesteraasi-5-estäjien käytön lopettamisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella lasketussa kokonaispistemäärässä (vaihteluväli 0–100, korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa elämänlaatua)
|
4 viikkoa fosfodiesteraasi-5-estäjien käytön lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Papathanasiou, MD, University Hospital, Essen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
- Trachte AL, Lobato EB, Urdaneta F, Hess PJ, Klodell CT, Martin TD, Staples ED, Beaver TM. Oral sildenafil reduces pulmonary hypertension after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):194-7; discussion 194-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.086.
- Kormos RL, Teuteberg JJ, Pagani FD, Russell SD, John R, Miller LW, Massey T, Milano CA, Moazami N, Sundareswaran KS, Farrar DJ; HeartMate II Clinical Investigators. Right ventricular failure in patients with the HeartMate II continuous-flow left ventricular assist device: incidence, risk factors, and effect on outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1316-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.020. Epub 2010 Feb 4.
- Hamdan R, Mansour H, Nassar P, Saab M. Prevention of right heart failure after left ventricular assist device implantation by phosphodiesterase 5 inhibitor. Artif Organs. 2014 Nov;38(11):963-7. doi: 10.1111/aor.12277. Epub 2014 Apr 2.
- Baker WL, Radojevic J, Gluck JA. Systematic Review of Phosphodiesterase-5 Inhibitor Use in Right Ventricular Failure Following Left Ventricular Assist Device Implantation. Artif Organs. 2016 Feb;40(2):123-8. doi: 10.1111/aor.12518. Epub 2015 Jun 4.
- Klodell CT Jr, Morey TE, Lobato EB, Aranda JM Jr, Staples ED, Schofield RS, Hess PJ, Martin TD, Beaver TM. Effect of sildenafil on pulmonary artery pressure, systemic pressure, and nitric oxide utilization in patients with left ventricular assist devices. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):68-71; discussion 71. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.051.
- Tedford RJ, Hemnes AR, Russell SD, Wittstein IS, Mahmud M, Zaiman AL, Mathai SC, Thiemann DR, Hassoun PM, Girgis RE, Orens JB, Shah AS, Yuh D, Conte JV, Champion HC. PDE5A inhibitor treatment of persistent pulmonary hypertension after mechanical circulatory support. Circ Heart Fail. 2008 Nov;1(4):213-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.796789.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 177923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .