Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory fosfodiesterazy-5 w niewydolności prawego serca po wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę (PIVAD)

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen

Czynność prawej komory po odstawieniu inhibitorów fosfodiesterazy-5 u biorców urządzeń wspomagających lewą komorę

Oporna na leczenie niewydolność prawej komory jest częsta w okresie pooperacyjnym po wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę. Doustne inhibitory fosfodiesterazy-5 są często włączane w celu ułatwienia odstawienia od dożylnych substancji inotropowych. po tym okresie wielu pacjentów nadal otrzymuje ten sam lek przez długi czas, pomimo braku danych na temat jego wpływu terapeutycznego na czynność prawej komory. Stawiamy hipotezę, że poza ostrym okresem pooperacyjnym nie ma dodatkowych korzyści ze stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy. Celem pracy jest szczegółowa kliniczna i echokardiograficzna ocena funkcji prawej komory po odstawieniu leku u pacjentów leczonych wstępnie przez co najmniej miesiąc po wszczepieniu urządzenia do wspomagania lewej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę klinicznych i echokardiograficznych pomiarów funkcji prawej komory przed i po odstawieniu doustnego inhibitora fosfodiesterazy-5 u pacjentów podtrzymujących urządzenie lewej komory. Na początku i po odstawieniu leku pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i klasyfikacji New York Heart Association, ocenie echokardiograficznej funkcji prawej komory, próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, próbie 6-minutowego marszu oraz ocenie jakości życia. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana ilościowych parametrów echokardiograficznych funkcji prawej komory w okresie obserwacji. Po drugie, naszym celem jest ocena zmiany wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, 6-minutowego dystansu marszu i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45122
        • University Hospital Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • stabilni klinicznie pacjenci z ambulatoryjną niewydolnością serca, korzystający z urządzenia wspomagającego lewą komorę
  • implantacja > 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • nieprzerwana terapia doustnym inhibitorem fosfodiesterazy-5 rozpoczęta we wczesnym okresie pooperacyjnym z powodu prawokomorowej niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odstawienie inhibitora fosfodiesterazy-5
W tym pojedynczym ramieniu wstępne leczenie doustnym inhibitorem fosfodiesterazy-5 zostanie przerwane
Inny: odstawienie leków doustnych (inhibitor fosfodiesterazy-5) u pacjentów leczonych wcześniej
odstawienie doustnego leku z inhibitorem fosfodiesterazy-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w globalnym odkształceniu podłużnym prawej komory
Ramy czasowe: 4 tygodnie po odstawieniu inhibitorów fosfodiesterazy-5
Zmiana funkcji prawej komory w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana na podstawie globalnego odkształcenia podłużnego prawej komory w echokardiografii przezklatkowej
4 tygodnie po odstawieniu inhibitorów fosfodiesterazy-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowej szybkości poboru tlenu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po odstawieniu inhibitorów fosfodiesterazy-5
Zmiana stanu funkcjonalnego w stosunku do stanu wyjściowego, oszacowana na podstawie szczytowej szybkości wychwytu tlenu w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
4 tygodnie po odstawieniu inhibitorów fosfodiesterazy-5
Zmień od linii podstawowej w odległości 6 minut marszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po odstawieniu inhibitorów fosfodiesterazy-5
Zmiana dystansu marszu w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu
4 tygodnie po odstawieniu inhibitorów fosfodiesterazy-5
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku jakości życia obliczonym za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 4 tygodnie po odstawieniu inhibitorów fosfodiesterazy-5
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku obliczonym za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (zakres od 0 do 100, wyższa wartość wskazuje na gorszy stan jakości życia)
4 tygodnie po odstawieniu inhibitorów fosfodiesterazy-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Papathanasiou, MD, University Hospital, Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 177923

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj