Inhibitory fosfodiesterázy-5 pro selhání pravého srdce po implantaci zařízení na podporu levé komory (PIVAD)
21. června 2022 aktualizováno: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen
Funkce pravé komory po vysazení inhibitorů fosfodiesterázy-5 u příjemců zařízení na podporu levé komory
Refrakterní pravostranné srdeční selhání je běžné v pooperačním období po implantaci zařízení na podporu levé komory.
Perorální inhibitory fosfodiesterázy-5 jsou často iniciovány, aby se usnadnilo odvykání od intravenózních inotropních látek.
po tomto období mnoho pacientů dlouhodobě užívá stejnou medikaci, navzdory chybějícím údajům o jejím terapeutickém účinku na funkci pravé komory. Předpokládáme, že po akutním pooperačním období neexistuje žádný další přínos z inhibitorů fosfodiesterázy-5.
Cílem studie je podrobné klinické a echokardiografické posouzení funkce pravé komory po vysazení medikace u pacientů předléčených po dobu alespoň jednoho měsíce po podání zařízení na podporu levé komory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit klinická a echokardiografická měření funkce pravé komory před a po vysazení perorálního inhibitoru fosfodiesterázy-5 u pacientů s podporou zařízení levé komory.
Na začátku a po vysazení léčby pacienti podstoupí klinické vyšetření a klasifikaci New York Heart Association, echokardiografické vyšetření funkce pravé komory, vyšetření kardiopulmonální zátěže, 6minutový test chůze a hodnocení kvality života.
Primárním výsledkem je změna kvantitativních echokardiografických parametrů funkce pravé komory při sledování.
Sekundárně se zaměřujeme na hodnocení změny kapacity kardiopulmonální zátěže, vzdálenosti 6 minut chůze a kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- klinicky stabilní ambulantní pacienti se srdečním selháním na podpoře levé komory
- implantace > 1 měsíc před zařazením do studie
- nepřerušovaná léčba perorálním inhibitorem fosfodiesterázy-5 zahájená v časném pooperačním období z důvodu pravostranného srdečního selhání
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas
- odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysazení inhibitoru fosfodiesterázy-5
V tomto jediném rameni bude předléčba perorálním inhibitorem fosfodiesterázy-5 přerušena
|
přerušení perorální medikace s inhibitorem fosfodiesterázy-5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním podélném napětí pravé komory
Časové okno: 4 týdny po vysazení inhibitorů fosfodiesterázy-5
|
Změna funkce pravé komory od výchozí hodnoty hodnocená globálním podélným napětím pravé komory na transtorakální echokardiografii
|
4 týdny po vysazení inhibitorů fosfodiesterázy-5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální rychlosti příjmu kyslíku od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny po vysazení inhibitorů fosfodiesterázy-5
|
Změna funkčního stavu od výchozí hodnoty, jak je odhadnuta podle maximální rychlosti příjmu kyslíku při testování kardiopulmonální zátěže
|
4 týdny po vysazení inhibitorů fosfodiesterázy-5
|
|
Změna od základní linie ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 4 týdny po vysazení inhibitorů fosfodiesterázy-5
|
Změna vzdálenosti chůze od výchozí hodnoty hodnocená 6minutovým testem chůze
|
4 týdny po vysazení inhibitorů fosfodiesterázy-5
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre kvality života vypočtené pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: 4 týdny po vysazení inhibitorů fosfodiesterázy-5
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre vypočteném dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (rozsah mezi 0 a 100, vyšší hodnota znamená horší stav kvality života)
|
4 týdny po vysazení inhibitorů fosfodiesterázy-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Papathanasiou, MD, University Hospital, Essen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
- Trachte AL, Lobato EB, Urdaneta F, Hess PJ, Klodell CT, Martin TD, Staples ED, Beaver TM. Oral sildenafil reduces pulmonary hypertension after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):194-7; discussion 194-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.086.
- Kormos RL, Teuteberg JJ, Pagani FD, Russell SD, John R, Miller LW, Massey T, Milano CA, Moazami N, Sundareswaran KS, Farrar DJ; HeartMate II Clinical Investigators. Right ventricular failure in patients with the HeartMate II continuous-flow left ventricular assist device: incidence, risk factors, and effect on outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1316-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.020. Epub 2010 Feb 4.
- Hamdan R, Mansour H, Nassar P, Saab M. Prevention of right heart failure after left ventricular assist device implantation by phosphodiesterase 5 inhibitor. Artif Organs. 2014 Nov;38(11):963-7. doi: 10.1111/aor.12277. Epub 2014 Apr 2.
- Baker WL, Radojevic J, Gluck JA. Systematic Review of Phosphodiesterase-5 Inhibitor Use in Right Ventricular Failure Following Left Ventricular Assist Device Implantation. Artif Organs. 2016 Feb;40(2):123-8. doi: 10.1111/aor.12518. Epub 2015 Jun 4.
- Klodell CT Jr, Morey TE, Lobato EB, Aranda JM Jr, Staples ED, Schofield RS, Hess PJ, Martin TD, Beaver TM. Effect of sildenafil on pulmonary artery pressure, systemic pressure, and nitric oxide utilization in patients with left ventricular assist devices. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):68-71; discussion 71. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.051.
- Tedford RJ, Hemnes AR, Russell SD, Wittstein IS, Mahmud M, Zaiman AL, Mathai SC, Thiemann DR, Hassoun PM, Girgis RE, Orens JB, Shah AS, Yuh D, Conte JV, Champion HC. PDE5A inhibitor treatment of persistent pulmonary hypertension after mechanical circulatory support. Circ Heart Fail. 2008 Nov;1(4):213-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.796789.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 177923
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .