좌심실 보조 장치 이식 후 우심부전에 대한 Phosphodiesterase-5 억제제 (PIVAD)
2022년 6월 21일 업데이트: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen
좌심실보조장치 수혜자의 Phosphodiesterase-5 억제제 투여 중단 후 우심실 기능
난치성 우심부전은 좌심실 보조 장치 이식 후 수술 후 기간 동안 일반적입니다.
경구용 포스포디에스테라제-5 억제제는 종종 정맥 내 수축 촉진 물질로부터 이유를 촉진하기 위해 시작됩니다.
이 기간 이후 많은 환자들이 우심실 기능에 대한 치료 효과에 대한 데이터가 없음에도 불구하고 장기적으로 동일한 약물을 계속 투여받습니다. 급성 수술 후 기간 이후에는 포스포디에스테라아제-5 억제제의 추가 이점이 존재하지 않는다고 가정합니다.
이 연구의 목적은 좌심실 보조 장치를 받은 후 최소 1개월 동안 사전 치료를 받은 환자의 약물 중단 후 우심실 기능에 대한 자세한 임상 및 심초음파 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 좌심실 장치 지지대를 사용하는 환자에서 경구 포스포디에스테라제-5 억제제 중단 전후의 우심실 기능에 대한 임상 및 심초음파 측정을 평가하는 것을 목표로 합니다.
베이스라인에서 그리고 투약 중단 후 환자는 임상 검사 및 뉴욕 심장 협회 분류, 우심실 기능의 심초음파 평가, 심폐 운동 검사, 6분 보행 검사 및 삶의 질 평가를 받게 됩니다.
1차 결과는 후속 조치 시 우심실 기능의 정량적 심초음파 매개변수의 변화입니다.
두 번째로 심폐운동능력의 변화, 6분 보행거리, 삶의 질 등을 평가하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
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Essen, NRW, 독일, 45122
- University Hospital Essen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 좌심실 보조 장치 지지대를 사용하는 임상적으로 안정적인 보행 심부전 환자
- 이식 > 연구에 포함되기 1개월 전
- 우측 심부전으로 인해 수술 후 초기 기간 동안 시작된 경구 포스포디에스테라제-5 억제제의 중단 없는 요법
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 서면 동의서 제공 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Phosphodiesterase-5 억제제 금단
이번 단일군에서는 경구 포스포디에스테라제-5 억제제를 사용한 전처리가 중단됩니다.
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포스포디에스테라제-5 억제제를 사용한 경구 약물의 중단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실 글로벌 세로 변형의 기준선에서 변경
기간: 포스포디에스테라아제-5 억제제 중단 4주 후
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경흉부 심초음파에서 우심실의 전반적인 종축 변형으로 평가된 기준선에서 우심실 기능의 변화
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포스포디에스테라아제-5 억제제 중단 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 섭취율의 기준선으로부터의 변화
기간: 포스포디에스테라아제-5 억제제 중단 4주 후
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심폐 운동 검사에서 최고 산소 섭취율로 추정한 기능 상태의 기준선에서 변화
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포스포디에스테라아제-5 억제제 중단 4주 후
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도보 6분 거리 기준선에서 변경
기간: 포스포디에스테라아제-5 억제제 중단 4주 후
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6분 보행 테스트로 평가한 도보 거리의 기준선 대비 변화
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포스포디에스테라아제-5 억제제 중단 4주 후
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 계산된 총 삶의 질 점수의 기준선 대비 변화
기간: 포스포디에스테라아제-5 억제제 중단 4주 후
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 계산한 총점의 기준선 대비 변화(범위는 0~100, 값이 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냄)
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포스포디에스테라아제-5 억제제 중단 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Papathanasiou, MD, University Hospital, Essen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 177923
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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