Phosphodiesterase-5-hæmmere for højre hjertesvigt efter implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (PIVAD)
21. juni 2022 opdateret af: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen
Højre ventrikulær funktion efter seponering af fosfodiesterase-5-hæmmere hos modtagere af venstre ventrikulær hjælpeanordning
Refraktær højre hjertesvigt er almindelig i den postoperative periode efter implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning.
Orale phosphodiesterase-5-hæmmere initieres ofte for at lette fravænning fra de intravenøse inotrope stoffer.
efter denne periode fortsætter mange patienter med at modtage den samme medicin på lang sigt, på trods af manglende data om dens terapeutiske effekt på højre ventrikelfunktion. Vi antager, at der ud over den akutte postoperative periode ikke eksisterer yderligere fordele ved phosphodiesterase-5-hæmmere.
Formålet med undersøgelsen er en detaljeret klinisk og ekkokardiografisk vurdering af højre ventrikelfunktion efter seponering af medicinen hos patienter, der er forbehandlet i mindst en måned efter at have modtaget venstre ventrikulær hjælpeanordning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet har til formål at vurdere kliniske og ekkokardiografiske målinger af højre ventrikelfunktion før og efter seponering af den orale phosphodiesterase-5-hæmmer hos patienter på venstre ventrikulær enhedsstøtte.
Ved baseline og efter seponering af medicinen vil patienter modtage en klinisk undersøgelse og New York Heart Association Classification, ekkokardiografisk vurdering af højre ventrikelfunktion, kardiopulmonal træningstest, 6 minutters gangtest og vurdering af livskvalitet.
Det primære resultat er ændringen af de kvantitative ekkokardiografiske parametre for højre ventrikelfunktion ved opfølgning.
Sekundært sigter vi på at vurdere ændringen i kardiopulmonal træningskapacitet, 6 minutters gåafstand og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- klinisk stabile, ambulatoriske hjertesvigtpatienter på venstre ventrikulær assisterende enhedsstøtte
- implantation > 1 måned før optagelse i undersøgelsen
- uafbrudt behandling med en oral phosphodiesterase-5-hæmmer påbegyndt i den tidlige postoperative periode på grund af højre hjertesvigt
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
- afvisning af skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Abstinens af phosphodiesterase-5-hæmmere
I denne enarmede forbehandling med en oral phosphodiesterase-5-hæmmer vil blive afbrudt
|
seponering af den orale medicin med en fosfodiesterase-5-hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i højre ventrikulær global langsgående belastning
Tidsramme: 4 uger efter seponering af phosphodiesterase-5-hæmmere
|
Ændring i højre ventrikelfunktion fra baseline vurderet ved global longitudinel belastning af højre ventrikel på transthorax ekkokardiografi
|
4 uger efter seponering af phosphodiesterase-5-hæmmere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i maksimal iltoptagelseshastighed
Tidsramme: 4 uger efter seponering af phosphodiesterase-5-hæmmere
|
Ændring fra baseline i funktionel status som estimeret ved maksimal iltoptagelseshastighed i kardiopulmonal træningstest
|
4 uger efter seponering af phosphodiesterase-5-hæmmere
|
|
Skift fra baseline på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 4 uger efter seponering af phosphodiesterase-5-hæmmere
|
Ændring fra baseline i gåafstand vurderet ved 6-minutters gangtest
|
4 uger efter seponering af phosphodiesterase-5-hæmmere
|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for livskvalitet beregnet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 4 uger efter seponering af phosphodiesterase-5-hæmmere
|
Ændring fra baseline i den samlede score beregnet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (interval mellem 0 og 100, højere værdi indikerer dårligere livskvalitetsstatus)
|
4 uger efter seponering af phosphodiesterase-5-hæmmere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Papathanasiou, MD, University Hospital, Essen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
- Trachte AL, Lobato EB, Urdaneta F, Hess PJ, Klodell CT, Martin TD, Staples ED, Beaver TM. Oral sildenafil reduces pulmonary hypertension after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):194-7; discussion 194-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.086.
- Kormos RL, Teuteberg JJ, Pagani FD, Russell SD, John R, Miller LW, Massey T, Milano CA, Moazami N, Sundareswaran KS, Farrar DJ; HeartMate II Clinical Investigators. Right ventricular failure in patients with the HeartMate II continuous-flow left ventricular assist device: incidence, risk factors, and effect on outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1316-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.020. Epub 2010 Feb 4.
- Hamdan R, Mansour H, Nassar P, Saab M. Prevention of right heart failure after left ventricular assist device implantation by phosphodiesterase 5 inhibitor. Artif Organs. 2014 Nov;38(11):963-7. doi: 10.1111/aor.12277. Epub 2014 Apr 2.
- Baker WL, Radojevic J, Gluck JA. Systematic Review of Phosphodiesterase-5 Inhibitor Use in Right Ventricular Failure Following Left Ventricular Assist Device Implantation. Artif Organs. 2016 Feb;40(2):123-8. doi: 10.1111/aor.12518. Epub 2015 Jun 4.
- Klodell CT Jr, Morey TE, Lobato EB, Aranda JM Jr, Staples ED, Schofield RS, Hess PJ, Martin TD, Beaver TM. Effect of sildenafil on pulmonary artery pressure, systemic pressure, and nitric oxide utilization in patients with left ventricular assist devices. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):68-71; discussion 71. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.051.
- Tedford RJ, Hemnes AR, Russell SD, Wittstein IS, Mahmud M, Zaiman AL, Mathai SC, Thiemann DR, Hassoun PM, Girgis RE, Orens JB, Shah AS, Yuh D, Conte JV, Champion HC. PDE5A inhibitor treatment of persistent pulmonary hypertension after mechanical circulatory support. Circ Heart Fail. 2008 Nov;1(4):213-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.796789.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 177923
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .