Inhibidores de la fosfodiesterasa-5 para la insuficiencia cardíaca derecha después del implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (PIVAD)
21 de junio de 2022 actualizado por: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen
Función ventricular derecha tras la retirada de inhibidores de la fosfodiesterasa-5 en receptores de dispositivos de asistencia ventricular izquierda
La insuficiencia cardíaca derecha refractaria es común durante el período postoperatorio después de la implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
Los inhibidores orales de la fosfodiesterasa-5 a menudo se inician para facilitar el destete de las sustancias inotrópicas intravenosas.
después de este período, muchos pacientes continúan recibiendo la misma medicación a largo plazo, a pesar de que faltan datos sobre su efecto terapéutico sobre la función del ventrículo derecho. Suponemos que más allá del período posoperatorio agudo no existe ningún beneficio adicional de los inhibidores de la fosfodiesterasa-5.
El objetivo del estudio es una evaluación clínica y ecocardiográfica detallada de la función ventricular derecha después de la interrupción del medicamento en pacientes pretratados durante al menos un mes después de recibir el dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar las medidas clínicas y ecocardiográficas de la función ventricular derecha antes y después de la interrupción del inhibidor de la fosfodiesterasa-5 oral en pacientes con soporte del dispositivo ventricular izquierdo.
Al inicio del estudio y después de la interrupción del medicamento, los pacientes recibirán un examen clínico y la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York, una evaluación ecocardiográfica de la función ventricular derecha, una prueba de ejercicio cardiopulmonar, una prueba de caminata de 6 minutos y una evaluación de la calidad de vida.
El resultado primario es el cambio de los parámetros ecocardiográficos cuantitativos de la función ventricular derecha en el seguimiento.
En segundo lugar, nuestro objetivo es evaluar el cambio en la capacidad de ejercicio cardiopulmonar, la distancia recorrida en 6 minutos y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemania, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca clínicamente estables con soporte de dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- implantación > 1 mes antes de la inclusión en el estudio
- terapia ininterrumpida con un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 oral iniciada durante el período postoperatorio temprano debido a insuficiencia cardíaca derecha
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- negativa a proporcionar el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Retiro del inhibidor de la fosfodiesterasa-5
En este grupo único, se suspenderá el pretratamiento con un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 oral.
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suspensión de la medicación oral con un inhibidor de la fosfodiesterasa-5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tensión longitudinal global del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la interrupción de los inhibidores de la fosfodiesterasa-5
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Cambio en la función del ventrículo derecho desde el inicio evaluado por la tensión longitudinal global del ventrículo derecho en la ecocardiografía transtorácica
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4 semanas después de la interrupción de los inhibidores de la fosfodiesterasa-5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tasa máxima de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la interrupción de los inhibidores de la fosfodiesterasa-5
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Cambio desde el inicio en el estado funcional estimado por la tasa máxima de consumo de oxígeno en la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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4 semanas después de la interrupción de los inhibidores de la fosfodiesterasa-5
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Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la interrupción de los inhibidores de la fosfodiesterasa-5
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Cambio desde el inicio en la distancia recorrida evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos
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4 semanas después de la interrupción de los inhibidores de la fosfodiesterasa-5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de calidad de vida calculada con el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la interrupción de los inhibidores de la fosfodiesterasa-5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total calculada con el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (rango entre 0 y 100, mayor valor indica peor estado de calidad de vida)
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4 semanas después de la interrupción de los inhibidores de la fosfodiesterasa-5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Papathanasiou, MD, University Hospital, Essen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Situs Inverso
- Insuficiencia cardiaca
- Dextrocardia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
Otros números de identificación del estudio
- 177923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .