Fosfodiësterase-5-remmers voor rechterhartfalen na implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (PIVAD)
21 juni 2022 bijgewerkt door: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen
Rechterventrikelfunctie na stopzetting van fosfodiësterase-5-remmers bij ontvangers van linkerventrikelhulpmiddel
Refractair rechterhartfalen komt vaak voor tijdens de postoperatieve periode na implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel.
Orale fosfodiësterase-5-remmers worden vaak gestart om het ontwennen van de intraveneuze inotrope stoffen te vergemakkelijken.
na deze periode blijven veel patiënten op lange termijn dezelfde medicatie krijgen, ondanks het ontbreken van gegevens over het therapeutisch effect op de rechterventrikelfunctie. We veronderstellen dat er na de acute postoperatieve periode geen bijkomend voordeel is van de fosfodiësterase-5-remmers.
Het doel van de studie is een gedetailleerde klinische en echocardiografische beoordeling van de rechterventrikelfunctie na stopzetting van de medicatie bij patiënten die voorbehandeld zijn gedurende ten minste één maand na het ontvangen van een linkerventrikelhulpmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de klinische en echocardiografische metingen van de rechterventrikelfunctie te beoordelen voor en na stopzetting van de orale fosfodiësterase-5-remmer bij patiënten die een linkerventrikelapparaat gebruiken.
Bij baseline en na stopzetting van de medicatie krijgen patiënten een klinisch onderzoek en New York Heart Association-classificatie, echocardiografische beoordeling van de rechterventrikelfunctie, cardiopulmonale inspanningstesten, 6 minuten looptest en beoordeling van de kwaliteit van leven.
Het primaire resultaat is de verandering van de kwantitatieve echocardiografische parameters van de rechterventrikelfunctie bij follow-up.
Ten tweede willen we de verandering in cardiopulmonale inspanningscapaciteit, de 6 minuten loopafstand en kwaliteit van leven beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Duitsland, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- klinisch stabiele, ambulante patiënten met hartfalen op steun van het linkerventrikelhulpmiddel
- implantatie > 1 maand vóór opname in het onderzoek
- ononderbroken therapie met een orale fosfodiësterase-5-remmer gestart tijdens de vroege postoperatieve periode vanwege rechterhartfalen
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onttrekking van fosfodiësterase-5-remmers
Bij deze eenarmige voorbehandeling met een orale fosfodiësterase-5-remmer wordt gestaakt
|
stopzetting van de orale medicatie met een fosfodiësterase-5-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in globale longitudinale belasting van het rechterventrikel
Tijdsspanne: 4 weken na stopzetting van fosfodiësterase-5-remmers
|
Verandering in rechterventrikelfunctie vanaf de basislijn zoals beoordeeld door globale longitudinale spanning van de rechterventrikel op transthoracale echocardiografie
|
4 weken na stopzetting van fosfodiësterase-5-remmers
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale zuurstofopnamesnelheid
Tijdsspanne: 4 weken na stopzetting van fosfodiësterase-5-remmers
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele status zoals geschat door de maximale zuurstofopnamesnelheid bij cardiopulmonale inspanningstesten
|
4 weken na stopzetting van fosfodiësterase-5-remmers
|
|
Wissel van basislijn op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 4 weken na stopzetting van fosfodiësterase-5-remmers
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopafstand bepaald door een looptest van 6 minuten
|
4 weken na stopzetting van fosfodiësterase-5-remmers
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van kwaliteit van leven berekend met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: 4 weken na stopzetting van fosfodiësterase-5-remmers
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score berekend met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (bereik tussen 0 en 100, hogere waarde duidt op slechtere status van kwaliteit van leven)
|
4 weken na stopzetting van fosfodiësterase-5-remmers
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Papathanasiou, MD, University Hospital, Essen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
- Trachte AL, Lobato EB, Urdaneta F, Hess PJ, Klodell CT, Martin TD, Staples ED, Beaver TM. Oral sildenafil reduces pulmonary hypertension after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):194-7; discussion 194-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.086.
- Kormos RL, Teuteberg JJ, Pagani FD, Russell SD, John R, Miller LW, Massey T, Milano CA, Moazami N, Sundareswaran KS, Farrar DJ; HeartMate II Clinical Investigators. Right ventricular failure in patients with the HeartMate II continuous-flow left ventricular assist device: incidence, risk factors, and effect on outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1316-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.020. Epub 2010 Feb 4.
- Hamdan R, Mansour H, Nassar P, Saab M. Prevention of right heart failure after left ventricular assist device implantation by phosphodiesterase 5 inhibitor. Artif Organs. 2014 Nov;38(11):963-7. doi: 10.1111/aor.12277. Epub 2014 Apr 2.
- Baker WL, Radojevic J, Gluck JA. Systematic Review of Phosphodiesterase-5 Inhibitor Use in Right Ventricular Failure Following Left Ventricular Assist Device Implantation. Artif Organs. 2016 Feb;40(2):123-8. doi: 10.1111/aor.12518. Epub 2015 Jun 4.
- Klodell CT Jr, Morey TE, Lobato EB, Aranda JM Jr, Staples ED, Schofield RS, Hess PJ, Martin TD, Beaver TM. Effect of sildenafil on pulmonary artery pressure, systemic pressure, and nitric oxide utilization in patients with left ventricular assist devices. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):68-71; discussion 71. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.051.
- Tedford RJ, Hemnes AR, Russell SD, Wittstein IS, Mahmud M, Zaiman AL, Mathai SC, Thiemann DR, Hassoun PM, Girgis RE, Orens JB, Shah AS, Yuh D, Conte JV, Champion HC. PDE5A inhibitor treatment of persistent pulmonary hypertension after mechanical circulatory support. Circ Heart Fail. 2008 Nov;1(4):213-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.796789.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 177923
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .