Web アプリケーションに基づく冠状動脈性イベント後のライフスタイルへの介入と治療アドヒアランス (EVITE)

デザイン

1. カディス県で専門医療を提供する公的参考病院複合施設の心臓病科サービスで、ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた冠状動脈性心疾患患者を対象に実施された、無作為化単盲検並行群対照臨床試験。 , 年間1500件の冠動脈インターベンション手術が行われているスペイン。
2. ランダム化と盲検化 各グループへのランダム化と割り当て (1:1、介入および通常のケア) は、コンピューターで生成された乱数に基づいています。 研究を担当する研究者は参加者の割り当てには関与しません。 介入の種類により、参加者がグループに割り当てられている場合は盲検化はできません。 バイアスを最小限に抑えるために、評価訪問時に客観的な臨床変数が測定され、盲検化された研究者によって分析が実行されます。
3. 研究サンプル 参加者は、冠状動脈性心疾患と確定診断され、PCI によるステント留置術を受けている場合に参加資格があります。 さらに、参加者はこのセクションで説明されている基準に従わなければなりません。
4. サンプルサイズ 地中海食の遵守（8.6 ± 2.0 プント）、食物摂取量、野菜（471.4 g/日 ± 230.0 g/日）、果物（308.4 g/日 ± 188.6）に関するコーエンの d の中間効果サイズ 0.5 を検出するためg/日)、肉およびその派生製品 (149.7 g/日 ± 63.7 g/日)、魚 (122.3 g/日 ± 73.5 g/日)、身体活動 (210.2 g/日) METs-分/日 -代謝当量- ±221.8 METs-分/日）、喫煙習慣の 12% 減少（パイロット研究では有病率 21%）、95% 信頼区間、検出力 90% を考慮すると、サンプル サイズは各グループの患者 100 人と推定されます。 240 人の参加者 (各群 120 人) の追跡調査で 20% の損失があったと仮定すると、介入と通常のケアが行われます。

5. 募集 PCI 後および入院中に、看護師は対象となる患者とそのケアパートナーを募集し、インフォームドコンセントへの署名、初期評価の実施、および 36 週間後の計画訪問の手配を求めます。 予約日と変更用の電話番号が記載されたカードが提供されます。

   通常のケアグループに割り当てられた参加者は、標準的な処方ケアを受け、投薬やライフスタイルに関するアドバイスを受けます。

   両グループには、標準的な地中海食、身体活動、禁煙、治療遵守について書面による推奨事項と説明が提供されます。

   退院前に、すべての患者は健康的なライフスタイルに従うことが奨励されます。 モチベーションを高め、行動を変える面接に加えて、変化戦略の段階が使用されます。 危険因子、ライフスタイルの目標、推奨される健康的なメニュー、食品グループの毎日の摂取量に関する推奨事項、および介入の対象となるその他の行動に関する書面による情報が提供されます。

6. 介入 介入は、冠状動脈イベント直後の患者の入院中に始まります。 介入グループの参加者とそのパートナー/介護者は、携帯電話またはタブレットを使用してアクセスするモバイル アプリケーションについて説明する短いオンライン チュートリアルを完了します。 アプリケーションを 1 日あたり少なくとも 15 分間使用するようにアドバイスされます。 この時間は、パイロット研究でデータを毎日記録するには十分であると考えられています。 介入は36週間続きます。 患者が 1 週間データを記録しなかった場合、アプリを通じて使用を促すメッセージが届きます。 患者はアプリケーションに組み込まれたメッセージング機能を使用して質問を解決でき、看護師はこのメッセージング サービスを通じて、または電話で返答します。 これにより、多くの患者が診察のために医師を訪れる必要がなくなり、人的リソースの必要性が軽減されます。

   トライアルの前に、アプリケーションをテストし、必要な調整を行うために、20 人の参加者を対象にパイロットスタディが実施されました。

7. Web サイトとアプリケーションの技術データ 応答性の高いオンライン アプリケーション (ユーザー登録、データ管理、記録のダウンロード) は、パスワードによる検証後にアクセス プラットフォームとして機能するプロジェクト Web サイト経由で管理されます。 Web 環境では、任意のブラウザを使用してアプリケーションを実行できます。 動作環境: MySQL (My Structured Query Language) データベースにリモート アクセスできるアプリケーションです。 テクノロジー開発: (a) PHP スクリプト言語 (パーソナル ホーム ページ ツール) を使用します。 (b) 非同期 JavaScript および XML (AJAX) Web 開発テクニック。 アプリケーションはユーザーのブラウザで実行され、バックグラウンドでサーバーと通信します。 (c) Web サイトおよびオンライン アプリケーションを設計するための Bootstrap オープンソース ツール。 データ ストレージ: MySQL データベースは、Web アプリケーションをデプロイするのに十分な速度です。 データ保護: ソフトウェアによって実行されるオンデマンド バックアップに加えて、Web サーバーがすべてのファイルのバックアップを毎日実行するため、データとプログラムは二重に保護されます。 アクセス プライバシー: データはローカル コンピューターではなく Web サーバーに保存されます。つまり、パスワードを使用しないとアクセスできません。 この Web サーバーは匿名データを処理し、高レベルのデータ保護に関する規制に準拠するために国内に設置されています。

8. アプリケーションの内容 このアプリケーションを使用すると、ユーザーは目標を設定し、食事の摂取、運動、血圧、喫煙、治療の順守を監視できます。 これは、変化の段階理論 (注意、保持、記憶、行動、モチベーション) と、そのプロセスを楽しいものにすることに基づいています。 ユーザーの注意は、ユーザー インターフェイス上の警告と明るく魅力的な色によって引き付けられます。リマインダー、繰り返し、グラフによって記憶保持が促進されます。行動は指示、アドバイス、フィードバックによって促されます。そして変化へのモチベーションは、内部比較（進捗グラフ）、目標設定、自己モニタリング、フィードバックによって促進されます。

   さまざまなコンポーネント (ウェブサイト、メッセージ、電子メール、電話) を通じて、参加者は、(1) 国の食事ガイドラインに沿った地中海食に基づいた健康的な食事パターンに従うことが奨励されます。 (2) 心臓専門医の推奨に従って、持続時間と強度の身体活動を行う。 (3) 喫煙をやめる。 (4) 血圧を監視する。 (5) 服薬を日常生活と関連付け、服薬時間を決め、親族などの支援を受けながら治療を遵守する。

9. アプリケーションのコンポーネント A. 健康的なライフスタイルを奨励する情報を提供します。 参加者はウェブサイトを通じて、より健康的なライフスタイルを計画し、治療を遵守するために役立つ情報を画面上でアクセスして印刷することができます。 このアプリケーションには、食事、身体活動、体重、血圧、血糖値、禁煙、治療の順守など、臨床診療ガイドラインで推奨される治療目的に関する情報を記載した患者向けのトレーニング セクションもあります。

   B. 自己監視。 このアプリケーションには、栄養、身体活動、喫煙、血圧、体重、糖尿病患者の毛細管血糖および治療アドヒアランスに関する各行動目標のスキルを患者が自己モニタリングするのに役立つ記録および自己チェック機能が備わっています。

10. 患者および介護者向けアプリケーションに関するトレーニングセッション 看護師は、参加者の携帯電話の画面にアプリケーションへのショートカットをインストールし、名前、投与量、予定などの処方された治療をアプリケーションに記録します。 医師が治療法を変更した場合、看護師はアプリケーションの処方箋を更新します。 トレーニングセッション中、参加者はアプリケーションの機能の使い方を学びます：薬の服用時間の確認、摂取した食事と行った身体活動（毎日）、血圧、体重、喫煙量（毎週）、毛細血管血糖値の記録糖尿病の参加者（週2回）。

    参加者は、過去 8 週間にわたって記録した情報を使用して生成されたグラフィックを通じて、自分の進化と進歩を追跡できます。

11. 倫理的考慮事項 この研究は、2013 年 10 月にフォルタレザ (ブラジル) で改訂されたヘルシンキ宣言で確立されたガイドラインとプロトコルに同意して実施され、生物医学研究に関する法律 14/2007 および欧州データ保護規則に準拠します。 アンダルシア州コスタ・デル・ソルの生物医学研究倫理委員会によって、参照番号: 003_ene19_PI-EVITE-18 とともに承認されました。 すべての患者の書面による同意が求められます。 このアプリケーションは、現在のヨーロッパの一般データ保護規則に関するセキュリティ対策を保証します。 データ暗号化メカニズムも含まれています。