Intervento sullo stile di vita e aderenza terapeutica dopo l'evento coronarico basato sull'applicazione web (EVITE)

Progetto

1. Uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, controllato condotto su pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con posizionamento di stent presso il Servizio di Cardiologia di un complesso ospedaliero pubblico di riferimento che fornisce cure specialistiche nella provincia di Cadice , Spagna, in cui vengono eseguite 1500 procedure di intervento coronarico all'anno.
2. Randomizzazione e accecamento La randomizzazione e l'assegnazione a ciascun gruppo (1:1, intervento e cure abituali) si basano su numeri casuali generati dal computer. I ricercatori responsabili dello studio non partecipano all'assegnazione dei partecipanti. A causa del tipo di intervento, l'accecamento non è possibile quando i partecipanti sono assegnati a gruppi. Per ridurre al minimo qualsiasi pregiudizio, le variabili cliniche oggettive vengono misurate durante la visita di valutazione e le analisi vengono eseguite da ricercatori in cieco.
3. Campione di studio I partecipanti sono idonei a partecipare se hanno una diagnosi confermata di malattia coronarica e sono sottoposti a stent con PCI. Inoltre, i partecipanti devono rispettare i criteri spiegati nella sezione.
4. Dimensione del campione Per rilevare una dimensione media dell'effetto della d di Cohen di 0,5 per quanto riguarda l'aderenza alla dieta mediterranea (8,6 ± 2,0 punti), consumo di cibo, verdura (471,4 g/giorno ± 230,0 g/giorno), frutta (308,4 g/giorno ± 188,6 g/giorno), carne e prodotti derivati ​​(149,7 g/giorno ± 63,7 g/giorno), pesce (122,3 g/giorno ± 73,5 g/giorno), attività fisica (210,2 MET-min/giorno -equivalenti metabolici- ±221,8 METs-min/giorno) e una diminuzione del 12% delle abitudini al fumo (prevalenza del 21% nello studio pilota), un intervallo di confidenza del 95% e una potenza del 90%, la dimensione del campione è stimata in 100 pazienti in ciascun gruppo. Supponendo una perdita del 20% al follow-up con 240 partecipanti, 120 in ciascun braccio: intervento e cure abituali.

5. Reclutamento Dopo il PCI e durante il ricovero, l'infermiere recluterà i pazienti eleggibili ei loro partner assistenziali, chiederà loro di firmare il consenso informato, eseguirà la valutazione iniziale e organizzerà una visita programmata dopo 36 settimane. Verrà fornita una scheda con la data dell'appuntamento e un recapito telefonico per eventuali modifiche.

   I partecipanti assegnati al gruppo di assistenza abituale ricevono le cure standard prescritte e consigli sui farmaci e sullo stile di vita.

   Ad entrambi i gruppi verranno fornite raccomandazioni scritte e una spiegazione sulla dieta mediterranea standard, l'attività fisica, la cessazione del fumo e l'aderenza al trattamento.

   Prima della dimissione dall'ospedale, tutti i pazienti saranno incoraggiati a seguire uno stile di vita sano. Le fasi delle strategie di cambiamento saranno utilizzate in aggiunta a un'intervista motivazionale e comportamentale. Saranno fornite informazioni scritte su fattori di rischio, obiettivi di stile di vita, un menu salutare suggerito, raccomandazioni sull'assunzione giornaliera di gruppi di alimenti e altri comportamenti a cui l'intervento si rivolge.

6. Intervento L'intervento inizia durante la degenza del paziente in ospedale subito dopo un evento coronarico. I partecipanti del gruppo di intervento e il loro partner/assistente completeranno un breve tutorial online che descrive l'applicazione mobile a cui si accede utilizzando un telefono cellulare o un tablet. Verrà loro consigliato di utilizzare l'applicazione per almeno 15 minuti al giorno. Questo tempo è stato considerato sufficiente per la registrazione quotidiana dei dati nello studio pilota. L'intervento durerà 36 settimane. Se il paziente non registra i dati per una settimana, riceve un messaggio tramite l'app che lo incoraggia ad utilizzarla. I pazienti possono risolvere eventuali domande utilizzando la funzione di messaggistica integrata nell'applicazione, alla quale l'infermiere risponderà tramite questo servizio di messaggistica o con una telefonata. Questo evita molte visite del paziente dal medico per le consultazioni e riduce il fabbisogno di risorse umane.

   Prima del processo, è stato condotto uno studio pilota con 20 partecipanti per testare l'applicazione e apportare le modifiche necessarie.

7. Dati tecnici del sito web e dell'applicazione L'applicazione online responsive (registrazione utenti, gestione dati, download anagrafiche) è gestita tramite il sito web del progetto, che funge da piattaforma di accesso previa validazione con password. L'ambiente web consente l'esecuzione dell'applicazione utilizzando qualsiasi browser. Ambiente operativo: è un'applicazione con accesso remoto a un database MySQL (My Structured Query Language). Lo sviluppo tecnologico: (a) utilizza il linguaggio di scripting PHP (strumenti per la home page personale); (b) Tecniche di sviluppo web asincrone JavaScript e XML (AJAX). L'applicazione viene eseguita nel browser dell'utente mentre comunica con il server in background; e (c) strumenti open source Bootstrap per la progettazione di siti Web e applicazioni online. Archiviazione dei dati: il database MySQL è abbastanza veloce per distribuire applicazioni web. Protezione dei dati: oltre ai backup su richiesta eseguiti dal software, il server Web esegue backup giornalieri di tutti i file, quindi i dati e il programma sono doppiamente protetti. Privacy di accesso: i dati non sono memorizzati in un computer locale ma su un server Web, il che significa che è possibile accedervi solo con una password. Questo server web funziona con dati anonimi e si trova nel paese per rispettare le norme per la protezione dei dati di alto livello.

8. Contenuto dell'applicazione L'applicazione consente agli utenti di fissare obiettivi e monitorare il consumo di cibo, l'esercizio fisico, la pressione sanguigna, l'uso del tabacco e l'aderenza al trattamento. Si basa sulle fasi della teoria del cambiamento (attenzione, ritenzione, memoria, azione e motivazione) e sul rendere piacevole il processo. L'attenzione dell'utente viene catturata tramite avvisi e colori vivaci e accattivanti sull'interfaccia utente; la conservazione è incoraggiata da promemoria, ripetizioni e grafici; l'azione è sollecitata da istruzioni, consigli e feedback; e la motivazione al cambiamento è potenziata da confronti interni (grafici di avanzamento), definizione di obiettivi, automonitoraggio e feedback.

   Attraverso i suoi diversi componenti (sito web, messaggi, e-mail e chiamate), i partecipanti sono incoraggiati a (1) seguire un modello alimentare sano basato sulla dieta mediterranea in linea con le linee guida dietetiche nazionali; (2) svolgere attività fisica di durata e intensità in linea con le raccomandazioni del proprio cardiologo; (3) smettere di fumare; (4) monitorare la pressione sanguigna; (5) aderiscono al loro trattamento associando l'assunzione di farmaci alle attività quotidiane, stabilendo orari prestabiliti per l'assunzione e con il supporto di un parente, ecc.

9. Componenti della domanda A. Fornire informazioni che incoraggino uno stile di vita sano. Attraverso il sito Web i partecipanti avranno accesso alle informazioni sui loro schermi che potranno stampare per aiutarli a pianificare uno stile di vita più sano e aderire al loro trattamento. L'applicazione dispone anche di una sezione di formazione per il paziente con informazioni sugli obiettivi terapeutici consigliati nelle linee guida di pratica clinica in merito ad alimentazione, attività fisica, peso corporeo, pressione arteriosa, glicemia, cessazione del fumo e adesione alle cure.

   B. Autocontrollo. L'applicazione ha una funzione di registrazione e autocontrollo per aiutare i pazienti ad automonitorare le abilità per ogni obiettivo comportamentale su nutrizione, attività fisica, consumo di tabacco, pressione arteriosa, peso corporeo, glicemia capillare nei pazienti con diabete mellito e aderenza al trattamento.

10. Sessione di formazione sull'applicazione per il paziente e l'assistente L'infermiere installerà il collegamento all'applicazione sullo schermo del telefono cellulare del partecipante e registrerà il trattamento prescritto compreso il nome, la dose e l'orario nell'applicazione. L'infermiere aggiornerà la prescrizione nella domanda se il medico modifica il trattamento. Durante la sessione di allenamento, i partecipanti imparano ad utilizzare le funzioni dell'applicazione: confermare l'assunzione dei farmaci, registrare il cibo consumato e l'attività fisica svolta (giornalmente), la pressione arteriosa, il peso e il consumo di tabacco (settimanale) e la glicemia capillare nei partecipanti con diabete mellito (due volte a settimana).

    I partecipanti possono seguire la loro evoluzione e progresso attraverso i grafici generati con le informazioni che hanno registrato nelle otto settimane precedenti.

11. Considerazioni etiche Lo studio sarà condotto in accordo con le linee guida ei protocolli stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki rivista a Fortaleza (Brasile) nell'ottobre 2013 e conforme alla Legge 14/2007 sulla ricerca biomedica e ai Regolamenti europei sulla protezione dei dati. È stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca Biomedica della Costa del Sol, in Andalusia, con riferimento: 003_ene19_PI-EVITE-18. Verrà richiesto il consenso informato scritto di tutti i pazienti. L'applicazione garantisce le misure di sicurezza previste dal Regolamento generale sulla protezione dei dati in vigore in Europa. Include anche meccanismi di crittografia dei dati.