Interventio elämäntyyliin ja terapeuttiseen sitoutumiseen sepelvaltimotapahtuman jälkeen verkkosovelluksen perusteella (EVITE)

Design

1. Satunnaistettu yksisokko, rinnakkaisryhmien, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritettiin sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja stentti asetettiin Cadizin provinssissa erikoishoitoa tarjoavan julkisen vertailusairaalakompleksin kardiologiaan. Espanjassa, jossa tehdään 1500 sepelvaltimointerventiotoimenpidettä vuodessa.
2. Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Satunnaistaminen ja jakaminen kuhunkin ryhmään (1:1, interventio ja tavallinen hoito) perustuvat tietokoneella luotuihin satunnaislukuihin. Tutkimuksesta vastaavat tutkijat eivät osallistu osallistujien jakamiseen. Interventiotyypistä johtuen sokaisu ei ole mahdollista, kun osallistujat on jaettu ryhmiin. Mahdollisen harhan minimoimiseksi objektiiviset kliiniset muuttujat mitataan arviointikäynnillä, ja analyysit tekevät sokeat tutkijat.
3. Tutkimusnäyte Osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos heillä on vahvistettu sepelvaltimotaudin diagnoosi ja heille tehdään stentointi PCI:llä. Lisäksi osallistujien tulee täyttää kohdassa selostetut kriteerit.
4. Näytteen koko Cohenin d:n keskimääräisen vaikutuksen koon 0,5 havaitsemiseksi välimerellisen ruokavalion noudattamisen (8,6 ± 2,0 puntos), ruuan kulutuksen, vihannesten (471,4 g/vrk ± 230,0 g/vrk), hedelmien (308,4 g/vrk ± 188,6) suhteen. g/vrk), liha ja tuotteet (149,7 g/vrk ± 63,7 g/vrk), kala (122,3 g/vrk ± 73,5 g/vrk), fyysinen aktiivisuus (210,2) METs-min/vrk -aineenvaihduntaekvivalentit- ±221,8 METs-min/vrk) ja tupakointitottumusten väheneminen 12 % (esiintyvyys 21 % pilottitutkimuksessa), 95 %:n luottamusväli ja 90 %:n teho, otoskoon arvioidaan olevan 100 potilasta kussakin ryhmässä. Oletetaan 20 %:n menetys seurannassa 240 osallistujan kanssa, 120 kummassakin käsivarressa: interventio ja tavallinen hoito.

5. Rekrytointi PCI:n jälkeen ja vastaanoton aikana hoitaja rekrytoi kelvolliset potilaat ja heidän hoitokumppaninsa, pyytää heitä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, suorittamaan alkuarvioinnin ja järjestämään ohjelmoidun käynnin 36 viikon kuluttua. Muutoksia varten toimitetaan kortti, jossa on tapaamisen päivämäärä ja puhelinnumero.

   Tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluvat osallistujat saavat normaalin määrätyn hoidon ja neuvoja lääkitys- ja elämäntapojen suhteen.

   Molemmille ryhmille annetaan kirjalliset suositukset ja selvitys Välimeren tavanomaisesta ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, tupakoinnin lopettamisesta ja hoitoon sitoutumisesta.

   Ennen sairaalasta kotiutumista kaikkia potilaita kannustetaan noudattamaan terveellisiä elämäntapoja. Muutosstrategioiden vaiheita käytetään motivaatio- ja käyttäytymishaastattelun lisäksi. Kirjallista tietoa annetaan riskitekijöistä, elämäntapatavoitteista, ehdotetusta terveellisestä ruokalistasta, suosituksia ruokaryhmien päivittäisestä saannista ja muusta toimenpiteen kohteena olevasta käyttäytymisestä.

6. Interventio Interventio alkaa potilaan ollessa sairaalassa välittömästi sepelvaltimotapahtuman jälkeen. Interventioryhmän osallistujat ja heidän kumppaninsa/hoitajansa suorittavat lyhyen verkko-opetusohjelman, jossa kuvataan mobiilisovellusta, jota käytetään matkapuhelimella tai tabletilla. Heitä kehotetaan käyttämään sovellusta vähintään 15 minuuttia päivässä. Tätä aikaa on pidetty riittävänä pilottitutkimuksen päivittäiseen tietojen kirjaamiseen. Interventio kestää 36 viikkoa. Jos potilas ei tallenna tietoja viikkoon, hän saa sovelluksen kautta viestin, jossa häntä kehotetaan käyttämään niitä. Potilaat voivat ratkaista mahdolliset kyselyt sovelluksen sisäänrakennetulla viestintätoiminnolla, johon hoitaja vastaa tämän viestipalvelun kautta tai puhelimitse. Näin vältytään monelta potilaskäynniltä lääkärin luona ja vähennetään henkilöresurssien tarvetta.

   Ennen kokeilua suoritettiin pilottitutkimus 20 osallistujan kanssa sovelluksen testaamiseksi ja tarvittavien säätöjen tekemiseksi.

7. Verkkosivuston ja sovelluksen tekniset tiedot Responsiivista verkkosovellusta (käyttäjien rekisteröinti, tiedonhallinta, tietueiden lataaminen) hallitaan projektin verkkosivuston kautta, joka toimii pääsyalustana salasanalla validoinnin jälkeen. Verkkoympäristö mahdollistaa sovelluksen suorittamisen millä tahansa selaimella. Käyttöympäristö: se on sovellus, jolla on etäyhteys MySQL-tietokantaan (My Structured Query Language). Teknologian kehittäminen: (a) käyttää PHP-skriptikieltä (Personal Home Page Tools); (b) Asynkroniset JavaScript- ja XML (AJAX) -verkkokehitystekniikat . Sovellus toimii käyttäjän selaimessa, kun se kommunikoi palvelimen kanssa taustalla; ja (c) avoimen lähdekoodin Bootstrap-työkalut verkkosivustojen ja online-sovellusten suunnitteluun. Tiedon tallennus: MySQL-tietokanta on riittävän nopea verkkosovellusten käyttöönottamiseksi. Tietosuoja: ohjelmiston suorittamien on-demand-varmuuskopioiden lisäksi web-palvelin tekee päivittäin varmuuskopiot kaikista tiedostoista, joten tiedot ja ohjelma ovat kaksinkertaisesti suojattuja. Pääsyn yksityisyys: Tietoja ei tallenneta paikalliselle tietokoneelle vaan verkkopalvelimelle, eli niihin pääsee käsiksi vain salasanalla. Tämä verkkopalvelin toimii nimettömien tietojen kanssa ja sijaitsee maassa korkean tason tietojen suojaamista koskevien määräysten mukaisesti.

8. Sovelluksen sisältö Sovelluksen avulla käyttäjät voivat asettaa tavoitteita ja seurata ruoan kulutustaan, fyysistä harjoittelua, verenpainetta, tupakan käyttöä ja hoitonsa noudattamista. Se perustuu muutosteorian vaiheisiin (huomio, säilyttäminen, muisti, toiminta ja motivaatio) ja prosessin miellyttämiseen. Käyttäjän huomio kiinnittyy varoituksiin ja käyttöliittymän kirkkaisiin, houkutteleviin väreihin; säilyttämiseen kannustetaan muistutukset, toistot ja kaaviot; toimintaan kannustavat ohjeet, neuvot ja palaute; ja muutosmotivaatiota lisäävät sisäiset vertailut (etenemiskaaviot), tavoitteiden asettaminen, itsevalvonta ja palaute.

   Sen eri osien (verkkosivusto, viestit, sähköpostit ja puhelut) kautta osallistujia rohkaistaan ​​(1) noudattamaan terveellistä ruokailumallia, joka perustuu välimerelliseen ruokavalioon kansallisten ruokavaliosuositusten mukaisesti; (2) harjoittaa keston ja intensiteetin fyysistä toimintaa kardiologinsa suositusten mukaisesti; (3) lopeta tupakointi; (4) seurata heidän verenpainettaan; (5) noudattaa hoitoaan yhdistämällä lääkityksen päivittäiseen toimintaan, sopimalla niiden ottamiseen määrätyt ajat ja läheisen tuella jne.

9. Sovelluksen osat A. Tarjoa tietoa, joka kannustaa terveellisiin elämäntapoihin. Verkkosivuston kautta osallistujat pääsevät näytöilleen tietoja, joita he voivat tulostaa auttaakseen heitä suunnittelemaan terveellisempää elämäntapaa ja noudattamaan hoitoaan. Sovelluksessa on myös potilaan koulutusosio, jossa on tietoa kliinisen käytännön ohjeissa suositeltavista hoitotavoitteista, jotka koskevat ruokaa, fyysistä aktiivisuutta, painoa, verenpainetta, verensokeria, tupakoinnin lopettamista ja hoitoon sitoutumista.

   B. Itsevalvonta. Sovelluksessa on tallennus- ja itsetarkistustoiminto, jonka avulla potilaat voivat itse seurata kunkin käyttäytymistavoitteen taitojaan liittyen ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen, tupakan kulutukseen, verenpaineeseen, ruumiinpainoon, diabetes mellitusta sairastavien potilaiden kapillaariveren glukoosiin ja hoitoon sitoutumiseen.

10. Koulutus potilaan ja hoitajan hakemuksesta Sairaanhoitaja asentaa sovelluksen pikakuvakkeen osallistujan matkapuhelimen näytölle ja tallentaa hakemukseen määrätyn hoidon, mukaan lukien nimen, annoksen ja aikataulun. Sairaanhoitaja päivittää reseptin hakemuksessa, jos lääkäri muuttaa hoitoa. Harjoittelun aikana osallistujat oppivat käyttämään sovelluksen toimintoja: vahvistamaan lääkkeen ottamisen ajan, kirjaamaan syödyn ruoan ja suoritetun fyysisen aktiivisuuden (päivittäin), verenpaineen, painon ja tupakankulutuksen (viikoittain) sekä kapillaariveren glukoosin diabetes mellitusta sairastavilla osallistujilla (kahdesti viikossa).

    Osallistujat voivat seurata kehitystään ja edistymistään grafiikan kautta, joka on luotu viimeisten kahdeksan viikon aikana tallentamiensa tietojen perusteella.

11. Eettiset näkökohdat Tutkimus toteutetaan Fortalezassa (Brasiliassa) lokakuussa 2013 tarkistetun Helsingin julistuksen ohjeiden ja protokollien mukaisesti, ja se on biolääketieteellistä tutkimusta koskevan lain 14/2007 ja Euroopan tietosuoja-asetusten mukainen. Sen hyväksyi Andalusian Costa del Solin biolääketieteellisen tutkimuksen etiikkakomitea viitenumerolla: 003_ene19_PI-EVITE-18. Kaikilta potilailta pyydetään tietoinen kirjallinen suostumus. Sovellus takaa voimassa olevien yleisten tietosuoja-asetusten mukaiset turvallisuustoimenpiteet Euroopassa. Se sisältää myös tietojen salausmekanismeja.