Вмешательство в образ жизни и приверженность терапии после коронарного события на основе веб-приложения (EVITE)

Дизайн

1. Рандомизированное одинарное слепое контролируемое клиническое исследование в параллельных группах, проведенное у пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с установкой стента в кардиологической службе государственного справочного больничного комплекса, оказывающего специализированную помощь в провинции Кадис. , Испания, в котором ежегодно проводится 1500 коронарных вмешательств.
2. Рандомизация и ослепление Рандомизация и распределение по группам (1:1, вмешательство и обычный уход) основаны на случайном числе, сгенерированном компьютером. Исследователи, ответственные за исследование, не участвуют в распределении участников. Из-за вида вмешательства ослепление невозможно, когда участников распределяют по группам. Чтобы свести к минимуму любую погрешность, во время оценочного визита измеряются объективные клинические переменные, а анализы выполняются слепыми исследователями.
3. Образец исследования Участники имеют право на участие, если у них есть подтвержденный диагноз ишемической болезни сердца и они проходят стентирование с ЧКВ. Кроме того, участники должны соответствовать критериям, описанным в разделе.
4. Размер выборки Для определения средней величины эффекта Коэна d, равного 0,5, в отношении соблюдения средиземноморской диеты (8,6 ± 2,0 пункта), потребления пищи, овощей (471,4 г/день ± 230,0 г/день), фруктов (308,4 г/день ± 188,6). г/сут), мясо и продукты его переработки (149,7 г/сут ± 63,7 г/сут), рыба (122,3 г/сут ± 73,5 г/сут), физическая активность (210,2 г/сут). METs-мин/день -метаболические эквиваленты- ±221,8 METs-мин/день) и снижение привычки к курению на 12% (распространенность 21% в пилотном исследовании), доверительный интервал 95% и мощность 90%, размер выборки оценивается в 100 пациентов в каждой группе. Предполагая 20%-ю потерю при последующем наблюдении с 240 участниками, по 120 в каждой группе: вмешательство и обычный уход.

5. Набор После ЧКВ и во время госпитализации медсестра наберет подходящих пациентов и их партнеров по уходу, попросит их подписать информированное согласие, проведет первоначальную оценку и организует запланированный визит через 36 недель. Будет предоставлена ​​карточка с датой встречи и номером телефона для любых изменений.

   Участники, отнесенные к группе обычного ухода, получают стандартный предписанный уход и рекомендации по лекарствам и образу жизни.

   Обеим группам будут предоставлены письменные рекомендации и разъяснения относительно стандартной средиземноморской диеты, физической активности, отказа от курения и соблюдения режима лечения.

   Перед выпиской из больницы всем пациентам будет рекомендовано вести здоровый образ жизни. Этапы стратегии изменения будут использоваться в дополнение к мотивационному и поведенческому интервью. Будет предоставлена ​​письменная информация о факторах риска, целях образа жизни, предлагаемом здоровом меню, рекомендациях по ежедневному потреблению групп продуктов питания и другом поведении, на которое направлено вмешательство.

6. Вмешательство Вмешательство начинается во время пребывания пациента в больнице сразу после коронарного события. Участники из группы вмешательства и их партнер/опекун пройдут короткий онлайн-учебник, описывающий мобильное приложение, доступ к которому осуществляется с помощью мобильного телефона или планшета. Им будет рекомендовано использовать приложение не менее 15 минут в день. Этого времени было сочтено достаточным для ежедневной записи данных в пилотном исследовании. Вмешательство продлится 36 недель. Если пациент не записывает данные в течение недели, он/она получает сообщение через приложение с призывом использовать его. Пациенты могут решать любые вопросы, используя встроенную в приложение функцию обмена сообщениями, на которые медсестра ответит через эту службу обмена сообщениями или по телефону. Это позволяет избежать многих визитов пациентов к врачу для консультаций и снижает потребность в человеческих ресурсах.

   Перед испытанием было проведено пилотное исследование с 20 участниками для тестирования приложения и внесения необходимых корректировок.

7. Технические данные веб-сайта и приложения Отзывчивое онлайн-приложение (регистрация пользователей, управление данными, загрузка записей) управляется через веб-сайт проекта, который действует как платформа доступа после проверки с помощью пароля. Веб-среда позволяет запускать приложение с помощью любого браузера. Операционная среда: это приложение с удаленным доступом к базе данных MySQL (My Structured Query Language). Развитие технологий: (а) использует язык сценариев PHP (инструменты для персональной домашней страницы); b) методы веб-разработки с использованием асинхронного JavaScript и XML (AJAX). Приложение запускается в браузере пользователя, пока оно взаимодействует с сервером в фоновом режиме; и c) инструменты Bootstrap с открытым исходным кодом для разработки веб-сайтов и онлайн-приложений. Хранение данных: база данных MySQL достаточно быстра для развертывания веб-приложений. Защита данных: в дополнение к резервному копированию по запросу, выполняемому программным обеспечением, веб-сервер выполняет ежедневное резервное копирование всех файлов, поэтому данные и программа защищены вдвойне. Конфиденциальность доступа: данные хранятся не на локальном компьютере, а на веб-сервере, то есть доступ к ним возможен только с помощью пароля. Этот веб-сервер работает с анонимными данными и расположен в стране для соблюдения правил защиты данных высокого уровня.

8. Содержание приложения Приложение позволяет пользователям устанавливать цели и следить за потреблением пищи, физическими упражнениями, артериальным давлением, употреблением табака и соблюдением режима лечения. Он основан на фазах теории изменений (внимание, удержание, память, действие и мотивация) и на том, чтобы сделать процесс приятным. Внимание пользователя привлекается предупреждениями и яркими привлекательными цветами пользовательского интерфейса; запоминание поощряется напоминаниями, повторением и графиками; действия побуждаются инструкциями, советами и отзывами; а мотивация к изменениям усиливается за счет внутреннего сравнения (графики прогресса), постановки целей, самоконтроля и обратной связи.

   С помощью различных компонентов (веб-сайт, сообщения, электронная почта и звонки) участникам предлагается (1) следовать схеме здорового питания, основанной на средиземноморской диете в соответствии с национальными рекомендациями по питанию; (2) выполнять физическую нагрузку продолжительности и интенсивности в соответствии с рекомендациями своего кардиолога; (3) бросить курить; (4) контролировать свое кровяное давление; (5) придерживаться своего лечения, связывая прием лекарств с повседневной деятельностью, устанавливая определенное время для их приема и при поддержке родственника и т. д.

9. Компоненты приложения A. Предоставлять информацию, пропагандирующую здоровый образ жизни. Через веб-сайт участники получат доступ к информации на своих экранах, которую они могут распечатать, чтобы помочь им спланировать более здоровый образ жизни и придерживаться своего лечения. Приложение также имеет обучающий раздел для пациента с информацией о рекомендуемых терапевтических целях в руководствах по клинической практике, касающихся питания, физической активности, массы тела, артериального давления, сахара в крови, отказа от курения и соблюдения режима лечения.

   Б. Самоконтроль. Приложение имеет функцию записи и самоконтроля, чтобы помочь пациентам самостоятельно контролировать навыки для каждой поведенческой цели о питании, физической активности, употреблении табака, артериальном давлении, массе тела, глюкозе капиллярной крови у больных сахарным диабетом и приверженности лечению.

10. Тренинг о приложении для пациента и лица, осуществляющего уход Медсестра установит ярлык приложения на экран мобильного телефона участника и запишет в приложении назначенное лечение, включая название, дозу и расписание. Медсестра обновит рецепт в приложении, если врач изменит лечение. В ходе тренинга участники учатся пользоваться функциями приложения: подтверждать прием лекарств, регистрировать потребляемую пищу и выполняемую физическую активность (ежедневно), артериальное давление, вес и потребление табака (еженедельно), уровень глюкозы в капиллярной крови. у участников с сахарным диабетом (дважды в неделю).

    Участники могут следить за своей эволюцией и прогрессом с помощью графики, созданной на основе информации, которую они записали за предыдущие восемь недель.

11. Этические соображения Исследование будет проводиться в соответствии с руководящими принципами и протоколами, установленными в Хельсинкской декларации, пересмотренной в Форталезе (Бразилия) в октябре 2013 г., и в соответствии с Законом 14/2007 о биомедицинских исследованиях и Европейскими правилами защиты данных. Он был одобрен Комитетом по этике биомедицинских исследований Коста-дель-Соль, Андалусия, со ссылкой: 003_ene19_PI-EVITE-18. Будет запрошено информированное письменное согласие всех пациентов. Приложение гарантирует меры безопасности в соответствии с действующими в Европе Общими правилами защиты данных. Он также включает механизмы шифрования данных.