Zásah do životního stylu a terapeutické adherence po koronární události na základě webové aplikace (EVITE)

Design

1. Randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami prováděná na pacientech s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) s umístěním stentu v kardiologické službě veřejného referenčního nemocničního komplexu poskytujícího odbornou péči v provincii Cádiz , Španělsko, kde se ročně provede 1500 koronárních intervencí.
2. Randomizace a zaslepení Randomizace a rozdělení do každé skupiny (1:1, intervence a obvyklá péče) jsou založeny na počítačově generovaných náhodných číslech. Výzkumní pracovníci odpovědní za studii se nepodílejí na přidělování účastníků. Vzhledem k druhu intervence není zaslepení možné, když jsou účastníci rozděleni do skupin. Aby se minimalizovalo jakékoli zkreslení, jsou při hodnotící návštěvě měřeny objektivní klinické proměnné a analýzy jsou prováděny zaslepenými výzkumníky.
3. Studijní vzorek Účastníci se mohou zúčastnit, pokud mají potvrzenou diagnózu ischemické choroby srdeční a podstoupí stentování pomocí PCI. Kromě toho musí účastníci splňovat kritéria vysvětlená v této části.
4. Velikost vzorku Pro detekci střední velikosti účinku Cohenova d 0,5, pokud jde o dodržování středomořské stravy (8,6 ± 2,0 puntos), spotřebu potravin, zeleninu (471,4 g/den ± 230,0 g/den), ovoce (308,4 g/den ± 188,6 g/den), maso a odvozené výrobky (149,7 g/den ± 63,7 g/den), ryby (122,3 g/den ± 73,5 g/den), fyzická aktivita (210,2 METs-min/den -metabolické ekvivalenty- ±221,8 METs-min/den) a 12% pokles kuřáckých návyků (prevalence 21% v pilotní studii), 95% interval spolehlivosti a síla 90%, velikost vzorku se odhaduje na 100 pacientů v každé skupině. Za předpokladu 20% ztráty na sledování s 240 účastníky, 120 v každé větvi: intervence a obvyklá péče.

5. Nábor Po PCI a během přijetí sestra nabere způsobilé pacienty a jejich pečovatelské partnery, požádá je o podpis informovaného souhlasu, provede prvotní posouzení a po 36 týdnech zorganizuje naprogramovanou návštěvu. Pro případné změny bude poskytnuta karta s datem schůzky a telefonním číslem.

   Účastníci přidělení do obvyklé pečovatelské skupiny dostávají standardní předepsanou péči a rady ohledně léků a životního stylu.

   Oběma skupinám budou poskytnuta písemná doporučení a vysvětlení týkající se standardní středomořské stravy, fyzické aktivity, odvykání kouření a dodržování léčby.

   Před propuštěním z nemocnice budou všichni pacienti povzbuzeni ke zdravému životnímu stylu. Kromě motivačního rozhovoru a rozhovoru pro změnu chování budou použity fáze strategií změny. Budou poskytnuty písemné informace o rizikových faktorech, cílech životního stylu, doporučeném zdravém jídelníčku, doporučeních ohledně denního příjmu potravinových skupin a dalším chování, na které je intervence zaměřena.

6. Intervence Intervence začíná během pobytu pacienta v nemocnici bezprostředně po koronární příhodě. Účastníci z intervenční skupiny a jejich partner/pečovatel absolvují krátký online tutoriál popisující mobilní aplikaci přístupnou pomocí mobilního telefonu nebo tabletu. Bude jim doporučeno používat aplikaci alespoň 15 minut denně. Tato doba byla považována za dostatečnou pro denní záznam dat v pilotní studii. Intervence potrvá 36 týdnů. Pokud pacient týden nezaznamenává data, obdrží prostřednictvím aplikace zprávu, která ho vybízí, aby ji použil. Případné dotazy mohou pacienti řešit pomocí vestavěné funkce zasílání zpráv v aplikaci, na které sestra odpoví prostřednictvím této služby zpráv nebo telefonátem. Vyhnete se tak mnoha návštěvám pacientů u lékaře za účelem konzultací a snížíte potřebu lidských zdrojů.

   Před zkouškou byla provedena pilotní studie s 20 účastníky za účelem otestování aplikace a provedení nezbytných úprav.

7. Technická data webu a aplikace Responzivní online aplikace (registrace uživatelů, správa dat, stahování záznamů) je spravována přes web projektu, který po ověření heslem funguje jako přístupová platforma. Webové prostředí umožňuje spouštění aplikace pomocí libovolného prohlížeče. Operační prostředí: jedná se o aplikaci se vzdáleným přístupem k databázi MySQL (My Structured Query Language). Vývoj technologií: (a) používá skriptovací jazyk PHP (Personal Home Page Tools); (b) Techniky vývoje webu asynchronní JavaScript a XML (AJAX). Aplikace běží v prohlížeči uživatele, zatímco komunikuje se serverem na pozadí; a (c) Bootstrap open source nástroje pro navrhování webových stránek a online aplikací. Ukládání dat: Databáze MySQL je dostatečně rychlá pro nasazení webových aplikací. Ochrana dat: Kromě záloh na vyžádání prováděných softwarem provádí webový server denní zálohy všech souborů, takže data a program jsou chráněny dvojnásobně. Soukromí přístupu: Data nejsou uložena v místním počítači, ale na webovém serveru, což znamená, že k nim lze přistupovat pouze pomocí hesla. Tento webový server pracuje s anonymními daty a je umístěn v zemi, aby vyhověl předpisům na ochranu dat na vysoké úrovni.

8. Obsah aplikace Aplikace umožňuje uživatelům nastavovat cíle a sledovat jejich spotřebu potravin, fyzické cvičení, krevní tlak, užívání tabáku a dodržování léčby. Je založena na fázích teorie změny (pozornost, udržení, paměť, akce a motivace) a na tom, aby byl proces příjemný. Pozornost uživatele upoutají varování a jasné, atraktivní barvy na uživatelském rozhraní; uchování je podporováno připomínkami, opakováním a grafy; akce je vybízena pokyny, radami a zpětnou vazbou; a motivace ke změně je podporována interním porovnáváním (grafy pokroku), stanovením cílů, sebemonitorováním a zpětnou vazbou.

   Prostřednictvím jeho různých součástí (webové stránky, zprávy, e-maily a hovory) jsou účastníci vybízeni, aby (1) dodržovali zdravý stravovací vzorec založený na středomořské stravě v souladu s národními dietními směrnicemi; (2) vykonávat fyzickou aktivitu v délce a intenzitě v souladu s doporučením svého kardiologa; (3) přestat kouřit; (4) sledovat jejich krevní tlak; (5) dodržovat svou léčbu tím, že spojí užívání léků s každodenními činnostmi, stanoví si stanovené časy pro jejich užívání a s podporou příbuzného atd.

9. Součásti aplikace A. Poskytujte informace podporující zdravý životní styl. Prostřednictvím webové stránky budou mít účastníci přístup k informacím na svých obrazovkách, které si mohou vytisknout, aby jim pomohli naplánovat si zdravější životní styl a dodržovat léčbu. Aplikace má také tréninkovou část pro pacienta s informacemi o doporučených terapeutických cílech v pokynech pro klinickou praxi týkající se jídla, fyzické aktivity, tělesné hmotnosti, krevního tlaku, cukru v krvi, odvykání kouření a dodržování léčby.

   B. Vlastní monitorování. Aplikace má funkci záznamu a samokontroly, která pacientům pomáhá samostatně sledovat dovednosti pro každý behaviorální cíl týkající se výživy, fyzické aktivity, konzumace tabáku, krevního tlaku, tělesné hmotnosti, glukózy v kapilární krvi u pacientů s diabetes mellitus a dodržování léčby.

10. Školení o aplikaci pro pacienta a pečovatele Sestra nainstaluje zástupce aplikace na obrazovku mobilního telefonu účastníka a do aplikace zaznamená předepsanou léčbu včetně jména, dávky a harmonogramu. Sestra provede aktualizaci předpisu v aplikaci, pokud lékař změní léčbu. Během školení se účastníci naučí používat funkce aplikace: potvrzovat užívání léků, zaznamenávat zkonzumované jídlo a vykonávanou fyzickou aktivitu (denně), krevní tlak, hmotnost a spotřebu tabáku (týdně) a glykémii v kapilární krvi u účastníků s diabetes mellitus (dvakrát týdně).

    Účastníci mohou sledovat svůj vývoj a pokrok prostřednictvím grafiky vytvořené s informacemi, které zaznamenali během předchozích osmi týdnů.

11. Etická hlediska Studie bude provedena v souladu s pokyny a protokoly stanovenými v Helsinské deklaraci revidované ve Fortaleza (Brazílie) v říjnu 2013 a bude v souladu se zákonem 14/2007 o biomedicínském výzkumu as evropskými předpisy o ochraně údajů. Byl schválen Etickou komisí pro biomedicínský výzkum Costa del Sol, Andalusian, s odkazem: 003_ene19_PI-EVITE-18. Bude vyžadován informovaný písemný souhlas všech pacientů. Aplikace garantuje bezpečnostní opatření týkající se aktuálních obecných nařízení o ochraně osobních údajů v Evropě. Zahrnuje také mechanismy šifrování dat.