Intervention in den Lebensstil und die Therapietreue nach einem Koronarereignis basierend auf einer Webanwendung (EVITE)

Design

1. Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie, die an Patienten mit koronarer Herzkrankheit durchgeführt wurde, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stentplatzierung im Kardiologiedienst eines öffentlichen Referenzkrankenhauskomplexes unterzogen, der spezialisierte Pflege in der Provinz Cádiz anbietet , Spanien, in dem jährlich 1500 Koronarinterventionen durchgeführt werden.
2. Randomisierung und Verblindung Die Randomisierung und Zuordnung zu jeder Gruppe (1:1, Intervention und übliche Pflege) basieren auf computergenerierten Zufallszahlen. Die für die Studie verantwortlichen Forscher beteiligen sich nicht an der Zuteilung der Teilnehmer. Aufgrund der Art des Eingriffs ist eine Verblindung bei der Einteilung der Teilnehmer in Gruppen nicht möglich. Um jegliche Verzerrung zu minimieren, werden objektive klinische Variablen beim Bewertungsbesuch gemessen und die Analysen werden von verblindeten Forschern durchgeführt.
3. Studienstichprobe Die Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn bei ihnen eine bestätigte Diagnose einer koronaren Herzkrankheit vorliegt und sie sich einer Stentimplantation mit PCI unterziehen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer die im Abschnitt erläuterten Kriterien erfüllen.
4. Stichprobengröße Um eine mittlere Effektgröße von Cohens d von 0,5 in Bezug auf die Einhaltung der Mittelmeerdiät (8,6 ± 2,0 Punkte), Lebensmittelkonsum, Gemüse (471,4 g/Tag ± 230,0 g/Tag), Obst (308,4 g/Tag ± 188,6) zu ermitteln g/Tag), Fleisch und Folgeprodukte (149,7 g/Tag ± 63,7 g/Tag), Fisch (122,3 g/Tag ± 73,5 g/Tag), körperliche Aktivität (210,2). METs-min/Tag – Stoffwechseläquivalente – ±221,8 METs-min/Tag) und eine 12-prozentige Abnahme der Rauchgewohnheiten (Prävalenz von 21 % in der Pilotstudie), ein 95-prozentiges Konfidenzintervall und eine Trennschärfe von 90 %, die Stichprobengröße wird auf 100 Patienten in jeder Gruppe geschätzt. Unter der Annahme eines Verlusts von 20 % bei der Nachbeobachtung bei 240 Teilnehmern, 120 in jedem Arm: Intervention und übliche Pflege.

5. Rekrutierung Nach der PCI und während der Aufnahme wird die Krankenschwester geeignete Patienten und ihre Pflegepartner rekrutieren, sie bitten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die Erstbeurteilung durchzuführen und nach 36 Wochen einen geplanten Besuch zu organisieren. Für etwaige Änderungen erhalten Sie eine Karte mit dem Datum des Termins und einer Telefonnummer.

   Die der Regelversorgungsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten die standardmäßig verordnete Pflege und Beratung zu Medikamenten und Lebensstil.

   Beide Gruppen erhalten schriftliche Empfehlungen und eine Erklärung zur mediterranen Standarddiät, körperlicher Aktivität, Raucherentwöhnung und Therapietreue.

   Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden alle Patienten zu einem gesunden Lebensstil ermutigt. Zusätzlich zu einem Motivations- und Verhaltensänderungsgespräch werden Stufen von Veränderungsstrategien eingesetzt. Es werden schriftliche Informationen zu Risikofaktoren, Lebensstilzielen, einem empfohlenen gesunden Menü, Empfehlungen zur täglichen Aufnahme von Lebensmittelgruppen und den anderen Verhaltensweisen bereitgestellt, auf die die Intervention abzielt.

6. Intervention Die Intervention beginnt während des Krankenhausaufenthalts des Patienten unmittelbar nach einem koronaren Ereignis. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe und ihr Partner/Betreuer absolvieren ein kurzes Online-Tutorial, in dem die mobile Anwendung beschrieben wird, auf die über ein Mobiltelefon oder Tablet zugegriffen wird. Ihnen wird empfohlen, die Anwendung mindestens 15 Minuten pro Tag zu verwenden. Diese Zeit wurde als ausreichend für die tägliche Datenaufzeichnung in der Pilotstudie angesehen. Der Eingriff dauert 36 Wochen. Wenn der Patient eine Woche lang keine Daten aufzeichnet, erhält er über die App eine Nachricht, die ihn zur Nutzung auffordert. Die Patienten können alle Fragen mithilfe der integrierten Nachrichtenfunktion der Anwendung klären, worauf die Pflegekraft über diesen Nachrichtendienst oder per Telefonanruf antwortet. Dies vermeidet viele Arztbesuche des Patienten zur Konsultation und reduziert den Personalbedarf.

   Vor dem Test wurde eine Pilotstudie mit 20 Teilnehmern durchgeführt, um die Anwendung zu testen und gegebenenfalls Anpassungen vorzunehmen.

7. Technische Daten der Website und Anwendung Die responsive Online-Anwendung (Benutzerregistrierung, Datenverwaltung, Herunterladen von Datensätzen) wird über die Projektwebsite verwaltet, die nach Validierung mit einem Passwort als Zugangsplattform fungiert. Die Webumgebung ermöglicht die Ausführung der Anwendung mit jedem Browser. Betriebsumgebung: Es handelt sich um eine Anwendung mit Fernzugriff auf eine MySQL-Datenbank (My Structured Query Language). Technologieentwicklung: (a) nutzt die Skriptsprache PHP (Personal Home Page Tools); (b) Asynchrone JavaScript- und XML-Webentwicklungstechniken (AJAX). Die Anwendung läuft im Browser des Benutzers, während sie im Hintergrund mit dem Server kommuniziert; und (c) Bootstrap-Open-Source-Tools zum Entwerfen von Websites und Online-Anwendungen. Datenspeicherung: Die MySQL-Datenbank ist schnell genug, um Webanwendungen bereitzustellen. Datenschutz: Zusätzlich zu den von der Software durchgeführten On-Demand-Backups führt der Webserver tägliche Backups aller Dateien durch, sodass Daten und Programm doppelt geschützt sind. Zugriffsschutz: Die Daten werden nicht auf einem lokalen Computer, sondern auf einem Webserver gespeichert und sind daher nur mit einem Passwort zugänglich. Dieser Webserver arbeitet mit anonymen Daten und befindet sich im Land, um den Vorschriften zum Schutz hochrangiger Daten zu entsprechen.

8. Anwendungsinhalte Mit der Anwendung können Benutzer Ziele festlegen und ihren Lebensmittelkonsum, ihre körperliche Bewegung, ihren Blutdruck, ihren Tabakkonsum und die Einhaltung ihrer Behandlung überwachen. Es basiert auf den Phasen der Veränderungstheorie (Aufmerksamkeit, Beibehaltung, Erinnerung, Aktion und Motivation) und darauf, den Prozess angenehm zu gestalten. Die Aufmerksamkeit des Benutzers wird durch Warnungen und helle, attraktive Farben auf der Benutzeroberfläche geweckt; Die Erinnerung wird durch Erinnerungen, Wiederholungen und Grafiken gefördert. Maßnahmen werden durch Anweisungen, Ratschläge und Rückmeldungen veranlasst. und die Motivation zur Veränderung wird durch interne Vergleiche (Fortschrittsdiagramme), Zielsetzungen, Selbstkontrolle und Feedback gefördert.

   Durch die verschiedenen Komponenten (Website, Nachrichten, E-Mails und Anrufe) werden die Teilnehmer dazu ermutigt, (1) einem gesunden Ernährungsmuster zu folgen, das auf der Mittelmeerdiät im Einklang mit nationalen Ernährungsrichtlinien basiert; (2) körperliche Aktivität in Dauer und Intensität gemäß den Empfehlungen ihres Kardiologen durchführen; (3) mit dem Rauchen aufhören; (4) ihren Blutdruck überwachen; (5) halten sich an ihre Behandlung, indem sie die Einnahme von Medikamenten mit täglichen Aktivitäten verknüpfen, feste Zeiten für die Einnahme festlegen und sich dabei von einem Verwandten unterstützen lassen usw.

9. Bestandteile des Antrags A. Bereitstellung von Informationen zur Förderung eines gesunden Lebensstils. Über die Website haben die Teilnehmer Zugriff auf Informationen auf ihren Bildschirmen, die sie ausdrucken können, um einen gesünderen Lebensstil zu planen und ihre Behandlung einzuhalten. Die Anwendung verfügt außerdem über einen Schulungsabschnitt für den Patienten mit Informationen zu den empfohlenen Therapiezielen in den Richtlinien für die klinische Praxis in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Körpergewicht, Blutdruck, Blutzucker, Raucherentwöhnung und Einhaltung der Behandlung.

   B. Selbstüberwachung. Die Anwendung verfügt über eine Aufzeichnungs- und Selbstkontrollfunktion, die Patienten dabei hilft, ihre Fähigkeiten für jedes Verhaltensziel in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Tabakkonsum, Blutdruck, Körpergewicht, kapillären Blutzucker bei Patienten mit Diabetes mellitus und Therapietreue selbst zu überwachen.

10. Schulungssitzung zur Anwendung für Patienten und Betreuer Die Krankenschwester installiert die Verknüpfung zur Anwendung auf dem Bildschirm des Mobiltelefons des Teilnehmers und zeichnet die verschriebene Behandlung einschließlich Name, Dosis und Zeitplan in der Anwendung auf. Die Krankenschwester wird das Rezept im Antrag aktualisieren, wenn der Arzt die Behandlung ändert. Während der Schulung lernen die Teilnehmer, die Funktionen der Anwendung zu nutzen: Bestätigung der Medikamenteneinnahme, Aufzeichnung der aufgenommenen Nahrung und durchgeführten körperlichen Aktivität (täglich), des Blutdrucks, des Gewichts und des Tabakkonsums (wöchentlich) sowie des kapillaren Blutzuckerspiegels bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus (zweimal pro Woche).

    Die Teilnehmer können ihre Entwicklung und Fortschritte anhand der Grafiken verfolgen, die mit den Informationen erstellt wurden, die sie in den letzten acht Wochen aufgezeichnet haben.

11. Ethische Überlegungen Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Protokollen der Helsinki-Erklärung durchgeführt, die im Oktober 2013 in Fortaleza (Brasilien) überarbeitet wurde, und entspricht dem Gesetz 14/2007 über biomedizinische Forschung und den europäischen Datenschutzbestimmungen. Es wurde von der Ethikkommission für biomedizinische Forschung der Costa del Sol, Andalusien, mit der Referenznummer 003_ene19_PI-EVITE-18 genehmigt. Die schriftliche Einwilligung aller Patienten wird eingeholt. Die Anwendung gewährleistet die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Datenschutz-Grundverordnung in Europa. Es umfasst auch Datenverschlüsselungsmechanismen.