Intervención en Estilo de Vida y Adherencia Terapéutica Posterior a Evento Coronario Basada en Aplicación Web (EVITE)

Diseño

1. Ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos, realizado en pacientes con enfermedad coronaria a los que se les realizó una intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent en el Servicio de Cardiología de un complejo hospitalario público de referencia con atención especializada en la provincia de Cádiz , España, en el que se realizan 1500 intervenciones coronarias al año.
2. Aleatorización y cegamiento La aleatorización y la asignación a cada grupo (1:1, intervención y atención habitual) se basan en números aleatorios generados por computadora. Los investigadores responsables del estudio no participan en la asignación de los participantes. Debido al tipo de intervención, el cegamiento no es posible cuando los participantes se asignan a grupos. Para minimizar cualquier sesgo, las variables clínicas objetivas se miden en la visita de evaluación y los análisis los realizan investigadores ciegos.
3. Muestra del estudio Los participantes son elegibles para participar si tienen un diagnóstico confirmado de enfermedad coronaria y se someten a la colocación de stent con PCI. Además, los participantes deberán cumplir con los criterios explicados en el apartado.
4. Tamaño de la muestra Para detectar un tamaño del efecto medio de la d de Cohen de 0,5 en la adherencia a la dieta mediterránea (8,6 ± 2,0 puntos), consumo de alimentos, verduras (471,4 g/día ± 230,0 g/día), frutas (308,4 g/día ± 188,6 g/día), carne y productos derivados (149,7 g/día ± 63,7 g/día), pescado (122,3 g/día ± 73,5 g/día), actividad física (210,2 METs-min/día -equivalentes metabólicos- ±221,8 METs-min/día) y una disminución del tabaquismo del 12% (prevalencia del 21% en estudio piloto), un intervalo de confianza del 95% y una potencia del 90%, el tamaño de la muestra se estima en 100 pacientes en cada grupo. Suponiendo una pérdida del 20% durante el seguimiento con 240 participantes, 120 en cada brazo: intervención y atención habitual.

5. Reclutamiento Después de la PCI y durante la admisión, la enfermera reclutará a los pacientes elegibles y sus cuidadores, les pedirá que firmen el consentimiento informado, realizarán la evaluación inicial y organizarán una visita programada después de 36 semanas. Se facilitará una tarjeta con la fecha de la cita y un teléfono para cualquier cambio.

   Los participantes asignados al grupo de atención habitual reciben la atención estándar prescrita y consejos sobre medicación y estilo de vida.

   Ambos grupos recibirán recomendaciones escritas y una explicación sobre la dieta mediterránea estándar, la actividad física, el abandono del hábito de fumar y la adherencia al tratamiento.

   Antes del alta hospitalaria, se animará a todos los pacientes a seguir un estilo de vida saludable. Se utilizarán estrategias de etapas de cambio además de una entrevista de motivación y cambio de comportamiento. Se proporcionará información escrita sobre factores de riesgo, objetivos de estilo de vida, un menú saludable sugerido, recomendaciones sobre la ingesta diaria de grupos de alimentos y el otro comportamiento al que se dirige la intervención.

6. Intervención La intervención comienza durante la estancia del paciente en el hospital inmediatamente después de un evento coronario. Los participantes del grupo de intervención y su pareja/cuidador completarán un breve tutorial en línea que describe la aplicación móvil a la que se accede mediante un teléfono móvil o una tableta. Se les recomendará que utilicen la aplicación durante al menos 15 minutos al día. Este tiempo se ha considerado suficiente para el registro diario de datos en el estudio piloto. La intervención tendrá una duración de 36 semanas. Si el paciente no registra datos durante una semana, recibe un mensaje a través de la aplicación instándolo a utilizarla. Los pacientes podrán resolver cualquier duda mediante la función de mensajería integrada en la aplicación, a la que la enfermera responderá a través de este servicio de mensajería o con una llamada telefónica. Esto evita muchas visitas de pacientes al médico para consultas y reduce las necesidades de recursos humanos.

   Antes de la prueba, se realizó un estudio piloto con 20 participantes para probar la aplicación y hacer los ajustes necesarios.

7. Datos técnicos del sitio web y la aplicación La aplicación en línea receptiva (registro de usuarios, gestión de datos, descarga de registros) se gestiona a través del sitio web del proyecto, que actúa como una plataforma de acceso después de la validación con una contraseña. El entorno web permite ejecutar la aplicación desde cualquier navegador. Entorno operativo: es una aplicación con acceso remoto a una base de datos MySQL (My Structured Query Language). Desarrollo de tecnología: (a) utiliza lenguaje de secuencias de comandos PHP (herramientas de página de inicio personal); (b) Técnicas de desarrollo web asíncrono de JavaScript y XML (AJAX). La aplicación se ejecuta en el navegador del usuario mientras se comunica con el servidor en segundo plano; y (c) herramientas de código abierto Bootstrap para diseñar sitios web y aplicaciones en línea. Almacenamiento de datos: la base de datos MySQL es lo suficientemente rápida para implementar aplicaciones web. Protección de datos: además de las copias de seguridad bajo demanda que realiza el software, el servidor web realiza copias de seguridad diarias de todos los archivos, por lo que los datos y el programa están doblemente protegidos. Privacidad de acceso: Los datos no se almacenan en un ordenador local sino en un servidor web, por lo que solo se puede acceder a ellos con una contraseña. Este servidor web trabaja con datos anónimos y está ubicado en el país para cumplir con la normativa de protección de datos de alto nivel.

8. Contenidos de la aplicación La aplicación permite a los usuarios establecer metas y controlar su consumo de alimentos, ejercicio físico, presión arterial, consumo de tabaco y cumplimiento de su tratamiento. Se basa en las fases de la teoría del cambio (atención, retención, memoria, acción y motivación) y en hacer agradable el proceso. La atención del usuario se capta a través de advertencias y colores brillantes y atractivos en la interfaz de usuario; se fomenta la retención mediante recordatorios, repeticiones y gráficos; la acción es impulsada por instrucciones, consejos y retroalimentación; y la motivación para el cambio se ve impulsada por las comparaciones internas (gráficos de progreso), el establecimiento de metas, el autocontrol y la retroalimentación.

   A través de sus diferentes componentes (sitio web, mensajes, correos electrónicos y llamadas), se alienta a los participantes a (1) seguir un patrón de alimentación saludable basado en la dieta mediterránea alineada con las pautas dietéticas nacionales; (2) realizar actividad física de duración e intensidad de acuerdo con las recomendaciones de su cardiólogo; (3) dejar de fumar; (4) controlar su presión arterial; (5) cumplir con su tratamiento asociando la toma de medicación a las actividades diarias, estableciendo horarios fijos para su toma y con el apoyo de un familiar, etc.

9. Componentes de la Solicitud A. Proporcionar información que fomente un estilo de vida saludable. A través del sitio web los participantes tendrán acceso a información en sus pantallas que podrán imprimir para ayudarlos a planificar un estilo de vida más saludable y cumplir con su tratamiento. La aplicación también dispone de un apartado de formación para el paciente con información sobre los objetivos terapéuticos recomendados en las guías de práctica clínica en cuanto a alimentación, actividad física, peso corporal, tensión arterial, glucemia, abandono del hábito tabáquico y adherencia al tratamiento.

   B. Autocontrol. La aplicación cuenta con una función de registro y autocomprobación para ayudar a los pacientes a autocontrolar las habilidades para cada meta conductual sobre nutrición, actividad física, consumo de tabaco, presión arterial, peso corporal, glucemia capilar en pacientes con diabetes mellitus y adherencia al tratamiento.

10. Sesión de Formación sobre la Aplicación para Paciente y Cuidador La enfermera instalará el acceso directo a la aplicación en la pantalla del móvil del participante y registrará en la aplicación el tratamiento prescrito incluyendo nombre, dosis y horario. La enfermera actualizará la receta en la aplicación si el médico cambia el tratamiento. Durante la sesión de formación, los participantes aprenden a utilizar las funciones de la aplicación: confirmar cuándo se toma la medicación, registrar los alimentos consumidos y la actividad física realizada (diariamente), la presión arterial, el peso y el consumo de tabaco (semanalmente) y la glucemia capilar. en participantes con diabetes mellitus (dos veces por semana).

    Los participantes pueden seguir su evolución y progreso a través de los gráficos generados con la información que han registrado durante las ocho semanas anteriores.

11. Consideraciones éticas El estudio se realizará de acuerdo con las directrices y protocolos establecidos en la Declaración de Helsinki revisada en Fortaleza (Brasil) en octubre de 2013, y cumple con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y con el Reglamento Europeo de Protección de Datos. Fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Biomédica de la Costa del Sol, Andalucía, con la referencia: 003_ene19_PI-EVITE-18. Se solicitará el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. La aplicación garantiza las medidas de seguridad respecto al Reglamento General de Protección de Datos vigente en Europa. También incluye mecanismos de cifrado de datos.