基于Web应用的冠心病事件后生活方式干预及治疗依从性 (EVITE)

设计

1. 一项随机单盲、平行组、对照临床试验，对象是在加的斯省一家提供专科护理的公立参考医院心脏病科接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 并植入支架的冠心病患者，西班牙，其中每年进行 1500 例冠状动脉介入手术。
2. 随机化和盲法 每组的随机化和分配（1:1，干预和常规护理）是基于计算机生成的随机数。 负责该研究的研究人员不参与参与者的分配。 由于干预的种类，当参与者被分配到组时，盲法是不可能的。 为了尽量减少任何偏差，在评估访视中测量客观临床变量，并由设盲的研究人员进行分析。
3. 研究样本 如果参与者确诊为冠心病并接受 PCI 支架置入术，则他们有资格参与。 此外，参与者必须遵守本节中解释的标准。
4. 样本大小 要检测关于坚持地中海饮食 (8.6 ± 2.0 puntos)、食物消耗、蔬菜（471.4 克/天 ± 230.0 克/天）、水果（308.4 克/天 ± 188.6克/天）、肉类和衍生产品（149.7 克/天 ± 63.7 克/天）、鱼（122.3 克/天 ± 73.5 克/天）、体力活动（210.2 METs-分钟/天 - 代谢当量 - ±221.8 METs-分钟/天）和吸烟习惯减少 12%（试点研究中流行率为 21%）、95% 置信区间和 90% 的功效，样本量估计为每组 100 名患者。 假设 240 名参与者的随访损失为 20%，每组 120 名：干预和常规护理。

5. 招募 PCI 后入院时，护士将招募符合条件的患者及其护理伙伴，要求他们签署知情同意书，进行初步评估，并在 36 周后安排计划访视。 将提供一张卡片，上面有预约日期和任何更改的电话号码。

   分配到常规护理组的参与者接受标准规定的护理以及有关药物和生活方式的建议。

   两组都将收到关于标准地中海饮食、身体活动、戒烟和治疗依从性的书面建议和解释。

   出院前，将鼓励所有患者遵循健康的生活方式。 除了动机和行为改变访谈外，还将使用改变策略的阶段。 将提供有关风险因素、生活方式目标、建议的健康菜单、有关食物组每日摄入量的建议以及干预针对的其他行为的书面信息。

6. 干预 干预在患者发生冠状动脉事件后立即住院期间开始。 干预组的参与者和他们的合作伙伴/照顾者将完成一个简短的在线教程，描述使用移动电话或平板电脑访问的移动应用程序。 建议他们每天至少使用该应用程序 15 分钟。 这段时间被认为足以在试点研究中每天记录数据。 干预将持续 36 周。 如果患者一周没有记录数据，他/她会通过应用程序收到一条消息，鼓励他使用它。 患者可以使用应用程序的内置消息功能解决任何查询，护士将通过此消息服务或电话回复。 这避免了许多患者去看医生进行咨询，并减少了人力资源需求。

   在试验之前，对 20 名参与者进行了一项试点研究，以测试应用程序并进行任何必要的调整。

7. 网站和应用程序的技术数据响应式在线应用程序（用户注册、数据管理、下载记录）通过项目网站进行管理，通过密码验证后作为访问平台。 Web 环境使应用程序能够使用任何浏览器执行。 运行环境：远程访问MySQL（My Structured Query Language）数据库的应用程序。 技术开发：（a）使用PHP脚本语言（Personal Home Page Tools）； (b) 异步 JavaScript 和 XML (AJAX) 网络开发技术。 应用程序在用户的浏览器中运行，同时在后台与服务器通信； (c) 用于设计网站和在线应用程序的 Bootstrap 开源工具。 数据存储：MySQL 数据库的速度足以部署 Web 应用程序。 数据保护：除了软件按需备份外，网络服务器每天对所有文件进行备份，数据和程序得到双重保护。 访问隐私：数据不存储在本地计算机上，而是存储在网络服务器上，这意味着它们只能通过密码访问。 该 Web 服务器使用匿名数据并位于该国以遵守高级数据保护法规。

8. 应用程序内容 该应用程序允许用户设定目标并监控他们的食物消耗、体育锻炼、血压、烟草使用以及对治疗的依从性。 它基于变化理论的阶段（注意力、保留、记忆、行动和动机）并使过程令人愉悦。 通过用户界面上的警告和明亮、吸引人的颜色来吸引用户的注意力；提醒、重复和图表鼓励记忆；指示、建议和反馈会促使行动；内部比较（进度图）、设定目标、自我监控和反馈会增强变革的动力。

   通过其不同的组成部分（网站、消息、电子邮件和电话），鼓励参与者（1）遵循符合国家饮食指南的基于地中海饮食的健康饮食模式； (2) 按照心脏病专家的建议进行持续时间和强度的身体活动； (3) 戒烟； (4) 监测血压； (5) 通过将服药与日常活动联系起来、设定服药时间并在亲属的支持下等方式坚持治疗。

9. 应用程序的组成部分 A. 提供鼓励健康生活方式的信息。 通过该网站，参与者将可以访问他们可以打印的屏幕上的信息，以帮助他们规划更健康的生活方式并坚持治疗。 该应用程序还有一个针对患者的培训部分，其中包含有关临床实践指南中推荐的治疗目标的信息，包括食物、身体活动、体重、血压、血糖、戒烟和坚持治疗。

   B. 自我监控。 该应用程序具有记录和自我检查功能，可帮助患者自我监控糖尿病患者在营养、身体活动、吸烟、血压、体重、毛细血管血糖和治疗依从性等各个行为目标方面的技能。

10. 患者和护理人员应用程序培训课程 护士将在参与者手机屏幕上安装应用程序的快捷方式，并在应用程序中记录处方治疗，包括姓名、剂量和时间表。 如果医生改变治疗方案，护士将更新应用程序中的处方。 在培训课程中，参与者学习使用应用程序的功能：确认何时服用药物、记录消耗的食物和进行的身体活动（每天）、血压、体重和烟草消耗（每周）以及毛细血管血糖在患有糖尿病的参与者中（每周两次）。

    参与者可以通过他们在过去八周内记录的信息生成的图形来跟踪他们的演变和进步。

11. 伦理考量 本研究将按照 2013 年 10 月在福塔雷萨（巴西）修订的赫尔辛基宣言中制定的指南和协议进行，并符合关于生物医学研究的第 14/2007 号法律和欧洲数据保护条例。 它得到了安达卢西亚太阳海岸生物医学研究伦理委员会的批准，参考号：003_ene19_PI-EVITE-18。 将请求所有患者的知情书面同意。 该应用程序保证了有关欧洲现行通用数据保护条例的安全措施。 它还包括数据加密机制。