Intervensjon i livsstil og terapeutisk overholdelse etter koronarhendelse basert på nettapplikasjon (EVITE)

Design

1. En randomisert enkeltblind, parallellgruppe, kontrollert klinisk studie utført på pasienter med koronar hjertesykdom som gjennomgikk en perkutan koronar intervensjon (PCI) med stentplassering i kardiologitjenesten til et offentlig referansesykehuskompleks som tilbyr spesialistbehandling i provinsen Cadiz , Spania, hvor det utføres 1500 koronare intervensjonsprosedyrer per år.
2. Randomisering og blinding Randomiseringen og tildelingen til hver gruppe (1:1, intervensjon og vanlig omsorg) er basert på datagenererte tilfeldige tall. Forskerne som er ansvarlige for studien deltar ikke i tildelingen av deltakerne. På grunn av typen intervensjon er blinding ikke mulig når deltakerne er fordelt i grupper. For å minimere eventuelle skjevheter, måles objektive kliniske variabler i evalueringsbesøket og analysene utføres av blindede forskere.
3. Studieprøve Deltakerne er kvalifisert til å delta hvis de har en bekreftet diagnose av koronar hjertesykdom og gjennomgår stenting med PCI. Videre må deltakerne oppfylle kriteriene som er forklart i avsnittet.
4. Prøvestørrelse For å oppdage en middels effektstørrelse av Cohens d på 0,5 angående overholdelse av middelhavsdietten (8,6 ± 2,0 puntos), matforbruk, grønnsaker (471,4 g/dag ± 230,0 g/dag), frukt (308,4 g/dag ± 188,6) g/dag), kjøtt og avledede produkter (149,7 g/dag ± 63,7 g/dag), fisk (122,3 g/dag ± 73,5 g/dag), fysisk aktivitet (210,2 METs-min/dag -metabolske ekvivalenter- ±221,8 METs-min/dag) og en 12 % reduksjon i røykevaner (prevalens på 21 % i pilotstudie), et 95 % konfidensintervall og en styrke på 90 %, er utvalgsstørrelsen estimert til 100 pasienter i hver gruppe. Forutsatt et tap på 20 % til oppfølging med 240 deltakere, 120 i hver arm: intervensjon og vanlig omsorg.

5. Rekruttering Etter PCI og under innleggelse vil sykepleieren rekruttere kvalifiserte pasienter og deres omsorgspartnere, vil be dem signere det informerte samtykket, utføre den første vurderingen og organisere et programmert besøk etter 36 uker. Det vil bli gitt et kort med dato for avtalen og et telefonnummer for eventuelle endringer.

   Deltakerne som tildeles den vanlige omsorgsgruppen får standard foreskrevet pleie og råd om medisinering og livsstil.

   Begge gruppene vil få skriftlige anbefalinger og en forklaring om standard middelhavskosthold, fysisk aktivitet, røykeslutt og behandlingsoverholdelse.

   Før utskrivning fra sykehus vil alle pasienter bli oppfordret til å følge en sunn livsstil. Stadier av endringsstrategier vil bli brukt i tillegg til et motivasjons- og atferdsendrende intervju. Skriftlig informasjon vil bli gitt om risikofaktorer, livsstilsmål, en foreslått sunn meny, anbefalinger om daglig inntak av matgrupper og annen atferd som intervensjonen er rettet mot.

6. Intervensjon Intervensjonen starter under pasientens opphold på sykehus umiddelbart etter en koronarhendelse. Deltakerne fra intervensjonsgruppen og deres partner/omsorgsperson vil fullføre en kort online veiledning som beskriver mobilapplikasjonen som er tilgjengelig ved hjelp av en mobiltelefon eller nettbrett. De vil bli bedt om å bruke applikasjonen i minst 15 minutter per dag. Denne tiden har blitt ansett som tilstrekkelig for daglig registrering av data i pilotstudien. Intervensjonen vil vare i 36 uker. Hvis pasienten ikke registrerer data på en uke, mottar han/hun en melding gjennom appen som oppfordrer ham til å bruke dem. Pasientene kan løse eventuelle spørsmål ved hjelp av applikasjonens innebygde meldingsfunksjon, som sykepleieren vil svare på gjennom denne meldingstjenesten eller med en telefonsamtale. Dette unngår mange pasientbesøk til legen for konsultasjoner og reduserer menneskelig ressursbehov.

   Før forsøket ble det utført en pilotstudie med 20 deltakere for å teste applikasjonen og gjøre eventuelle nødvendige justeringer.

7. Tekniske data for nettstedet og applikasjonen Den responsive nettapplikasjonen (brukerregistrering, databehandling, nedlasting av poster) administreres via prosjektets nettside, som fungerer som en tilgangsplattform etter validering med passord. Nettmiljøet gjør at applikasjonen kan kjøres med en hvilken som helst nettleser. Driftsmiljø: det er en applikasjon med ekstern tilgang til en MySQL-database (My Structured Query Language). Teknologiutvikling: (a) bruker PHP-skriptspråk (Personal Home Page Tools); (b) Asynkron JavaScript og XML (AJAX) nettutviklingsteknikker. Applikasjonen kjører i brukerens nettleser mens den kommuniserer med serveren i bakgrunnen; og (c) Bootstrap åpen kildekode-verktøy for utforming av nettsteder og nettapplikasjoner. Datalagring: MySQL-databasen er rask nok til å distribuere nettapplikasjoner. Databeskyttelse: i tillegg til sikkerhetskopiering på forespørsel utført av programvaren, utfører webserveren daglige sikkerhetskopier av alle filene, slik at dataene og programmet er dobbelt beskyttet. Tilgang personvern: Dataene lagres ikke på en lokal datamaskin, men på en webserver, noe som betyr at de kun kan nås med et passord. Denne webserveren jobber med anonyme data og er lokalisert i landet for å overholde regelverket for beskyttelse av data på høyt nivå.

8. Applikasjonsinnhold Applikasjonen lar brukere sette mål og overvåke matforbruk, fysisk trening, blodtrykk, tobakksbruk og overholdelse av behandlingen. Den er basert på fasene av endringsteori (oppmerksomhet, retensjon, hukommelse, handling og motivasjon) og på å gjøre prosessen tilfredsstillende. Brukerens oppmerksomhet fanges gjennom advarsler og lyse, attraktive farger på brukergrensesnittet; oppbevaring oppmuntres av påminnelser, repetisjoner og grafer; handling blir bedt om av instruksjoner, råd og tilbakemeldinger; og motivasjon til endring forsterkes av interne sammenligninger (fremdriftsgrafer), målsetting, egenkontroll og tilbakemelding.

   Gjennom de forskjellige komponentene (nettsted, meldinger, e-poster og samtaler), oppfordres deltakerne til å (1) følge et sunt spisemønster basert på middelhavsdietten i samsvar med nasjonale kostholdsretningslinjer; (2) utføre fysisk aktivitet av varighet og intensitet i tråd med anbefalingene fra deres kardiolog; (3) slutte å røyke; (4) overvåke blodtrykket deres; (5) følge behandlingen ved å knytte medisiner til daglige aktiviteter, sette faste tider for å ta den og med støtte fra en pårørende osv.

9. Komponenter i applikasjonen A. Gi informasjon som oppmuntrer til en sunn livsstil. Gjennom nettsiden vil deltakerne få tilgang til informasjon på skjermene sine som de kan skrive ut for å hjelpe dem med å planlegge en sunnere livsstil og følge behandlingen. Applikasjonen har også en opplæringsdel for pasienten med informasjon om anbefalte terapeutiske mål i retningslinjene for klinisk praksis vedrørende mat, fysisk aktivitet, kroppsvekt, blodtrykk, blodsukker, røykeslutt og overholdelse av behandling.

   B. Egenkontroll. Applikasjonen har en opptaks- og selvkontrollfunksjon for å hjelpe pasienter med å selvovervåke ferdighetene for hvert atferdsmål om ernæring, fysisk aktivitet, tobakksforbruk, blodtrykk, kroppsvekt, kapillært blodsukker hos pasienter med diabetes mellitus og behandlingsoverholdelse.

10. Opplæringsøkt om søknaden for pasient og omsorgsperson Sykepleieren vil installere snarveien til applikasjonen på skjermen til deltakerens mobiltelefon og registrerer foreskrevet behandling inkludert navn, dose og tidsplan i applikasjonen. Sykepleier vil oppdatere resepten i søknaden dersom legen endrer behandlingen. I løpet av treningsøkten lærer deltakerne å bruke funksjonene til applikasjonen: bekrefte når medisiner tas, registrer maten som er konsumert og fysisk aktivitet utført (daglig), blodtrykk, vekt og tobakksforbruk (ukentlig) og blodsukker i kapillært blod. hos deltakere med diabetes mellitus (to ganger i uken).

    Deltakerne kan følge deres utvikling og fremgang gjennom grafikken som er generert med informasjonen de har registrert i løpet av de siste åtte ukene.

11. Etiske vurderinger Studien vil bli utført i samsvar med retningslinjene og protokollene fastsatt i Helsingfors-erklæringen som revidert i Fortaleza (Brasil) i oktober 2013, og er i samsvar med lov 14/2007 om biomedisinsk forskning og europeiske databeskyttelsesforskrifter. Det ble godkjent av Biomedical Research Ethics Committee på Costa del Sol, Andalusisk, med referansen: 003_ene19_PI-EVITE-18. Det vil bli bedt om informert skriftlig samtykke fra alle pasientene. Applikasjonen garanterer sikkerhetstiltakene angående gjeldende generelle databeskyttelsesforskrifter i Europa. Det inkluderer også datakrypteringsmekanismer.