Intervenção no Estilo de Vida e Adesão Terapêutica Após Evento Coronariano Baseada em Aplicação Web (EVITE)

Projeto

1. Ensaio clínico randomizado, simples-cego, de grupos paralelos, controlado, realizado em pacientes com doença coronariana submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) com colocação de stent no Serviço de Cardiologia de um complexo hospitalar público de referência especializado na província de Cádiz , Espanha, onde são realizadas 1.500 intervenções coronarianas por ano.
2. Randomização e cegamento A randomização e alocação para cada grupo (1:1, intervenção e cuidados habituais) são baseadas em números aleatórios gerados por computador. Os pesquisadores responsáveis ​​pelo estudo não participam da alocação dos participantes. Devido ao tipo de intervenção, não é possível cegar quando os participantes são alocados em grupos. Para minimizar qualquer viés, as variáveis ​​clínicas objetivas são medidas na visita de avaliação e as análises são realizadas por pesquisadores cegos.
3. Amostra do estudo Os participantes são elegíveis para participar se tiverem um diagnóstico confirmado de doença cardíaca coronária e forem submetidos a implante de stent com ICP. Além disso, os participantes devem cumprir os critérios explicados na seção.
4. Tamanho da amostra Detectar um tamanho de efeito médio do d de Cohen de 0,5 em relação à adesão à dieta mediterrânea (8,6 ± 2,0 pontos), consumo de alimentos, vegetais (471,4 g/dia ± 230,0 g/dia), frutas (308,4 g/dia ± 188,6 g/dia), carne e derivados (149,7 g/dia ± 63,7 g/dia), peixe (122,3 g/dia ± 73,5 g/dia), atividade física (210,2 METs-min/dia -equivalentes metabólicos- ±221,8 METs-min/dia) e uma redução de 12% nos hábitos tabágicos (prevalência de 21% no estudo piloto), um intervalo de confiança de 95% e um poder de 90%, o tamanho da amostra é estimado em 100 pacientes em cada grupo. Assumindo uma perda de 20% para acompanhamento com 240 participantes, 120 em cada braço: intervenção e cuidados habituais.

5. Recrutamento Após a ICP e durante a internação, a enfermeira recrutará pacientes elegíveis e seus acompanhantes, solicitará que assinem o consentimento informado, realizem a avaliação inicial e organizem uma visita programada após 36 semanas. Será fornecido um cartão com a data da marcação e um número de telefone para eventuais alterações.

   Os participantes alocados no grupo de cuidados habituais recebem os cuidados padrão prescritos e orientações sobre medicamentos e estilo de vida.

   Ambos os grupos receberão recomendações por escrito e uma explicação sobre a dieta mediterrânea padrão, atividade física, parar de fumar e adesão ao tratamento.

   Antes da alta hospitalar, todos os pacientes serão incentivados a seguir um estilo de vida saudável. Fases de estratégias de mudança serão usadas, além de uma entrevista motivacional e de mudança de comportamento. Serão fornecidas informações por escrito sobre fatores de risco, objetivos de estilo de vida, sugestão de cardápio saudável, recomendações sobre a ingestão diária de grupos de alimentos e outros comportamentos que a intervenção visa.

6. Intervenção A intervenção inicia-se durante a internação do paciente imediatamente após um evento coronariano. Os participantes do grupo de intervenção e seu parceiro/cuidador completarão um breve tutorial online descrevendo o aplicativo móvel acessado por meio de um celular ou tablet. Eles serão aconselhados a usar o aplicativo por pelo menos 15 minutos por dia. Esse tempo foi considerado suficiente para o registro diário dos dados no estudo piloto. A intervenção durará 36 semanas. Se o paciente não registrar dados por uma semana, ele receberá uma mensagem pelo aplicativo incentivando-o a usá-lo. Os doentes poderão esclarecer as suas dúvidas através da função de mensagens integrada na aplicação, à qual o enfermeiro responderá através deste serviço de mensagens ou através de uma chamada telefónica. Isso evita muitas visitas de pacientes ao médico para consultas e reduz as necessidades de recursos humanos.

   Antes do julgamento, foi realizado um estudo piloto com 20 participantes para testar o aplicativo e fazer os ajustes necessários.

7. Ficha Técnica do Site e Aplicação A aplicação online responsiva (cadastro de utilizadores, gestão de dados, registos de download) é gerida através do site do projeto, que funciona como plataforma de acesso após validação com palavra-passe. O ambiente web permite que a aplicação seja executada em qualquer navegador. Ambiente operacional: é uma aplicação com acesso remoto a um banco de dados MySQL (My Structured Query Language). Desenvolvimento de tecnologia: (a) usa linguagem de script PHP (Personal Home Page Tools); (b) Técnicas de desenvolvimento web JavaScript e XML (AJAX) assíncronos. O aplicativo é executado no navegador do usuário enquanto se comunica com o servidor em segundo plano; e (c) Ferramentas de código aberto Bootstrap para projetar sites e aplicativos online. Armazenamento de dados: o banco de dados MySQL é rápido o suficiente para implantar aplicativos da web. Proteção de dados: além dos backups sob demanda realizados pelo software, o servidor web realiza backups diários de todos os arquivos, para que os dados e o programa fiquem duplamente protegidos. Privacidade de acesso: Os dados não são armazenados em um computador local, mas em um servidor web, ou seja, eles só podem ser acessados ​​com uma senha. Este servidor web trabalha com dados anônimos e está localizado no país para cumprir os regulamentos de proteção de dados de alto nível.

8. Conteúdo do aplicativo O aplicativo permite que o usuário estabeleça metas e monitore o consumo alimentar, a prática de exercícios físicos, a pressão arterial, o tabagismo e a adesão ao tratamento. Baseia-se nas fases da teoria da mudança (atenção, retenção, memória, ação e motivação) e em tornar o processo agradável. A atenção do usuário é captada por meio de avisos e cores vivas e atraentes na interface do usuário; a retenção é incentivada por lembretes, repetição e gráficos; a ação é motivada por instruções, conselhos e feedback; e a motivação para mudar é impulsionada por comparações internas (gráficos de progresso), estabelecimento de metas, automonitoramento e feedback.

   Através das suas diferentes componentes (website, mensagens, e-mails e chamadas), os participantes são encorajados a (1) seguir um padrão alimentar saudável baseado na dieta mediterrânica alinhada com as orientações dietéticas nacionais; (2) realizar atividade física de duração e intensidade de acordo com as recomendações de seu cardiologista; (3) parar de fumar; (4) monitorar a pressão arterial; (5) aderir ao tratamento associando a tomada do medicamento às atividades diárias, estabelecendo horários para tomá-lo e com o apoio de um familiar, etc.

9. Componentes do aplicativo A. Fornecer informações que estimulem um estilo de vida saudável. Por meio do site, os participantes terão acesso a informações em suas telas que podem ser impressas para ajudá-los a planejar um estilo de vida mais saudável e aderir ao tratamento. O aplicativo também possui uma seção de treinamento para o paciente com informações sobre os objetivos terapêuticos recomendados nas diretrizes de prática clínica em relação à alimentação, atividade física, peso corporal, pressão arterial, glicemia, parar de fumar e aderir ao tratamento.

   B. Automonitoramento. O aplicativo possui função de registro e autoverificação para ajudar os pacientes a automonitorar as habilidades para cada meta comportamental sobre nutrição, atividade física, tabagismo, pressão arterial, peso corporal, glicemia capilar em pacientes com diabetes mellitus e adesão ao tratamento.

10. Sessão de Treinamento sobre o Aplicativo para Paciente e Cuidador O enfermeiro instalará o atalho para o aplicativo na tela do celular do participante e registrará o tratamento prescrito incluindo nome, dose e horário no aplicativo. A enfermeira atualizará a prescrição no aplicativo caso o médico altere o tratamento. Durante a sessão de treinamento, os participantes aprendem a usar as funções do aplicativo: confirmar quando a medicação é tomada, registrar os alimentos consumidos e a atividade física realizada (diariamente), pressão arterial, peso e tabagismo (semanal) e glicemia capilar em participantes com diabetes mellitus (duas vezes por semana).

    Os participantes podem acompanhar sua evolução e progresso através dos gráficos gerados com as informações que registraram nas últimas oito semanas.

11. Considerações Éticas O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes e protocolos estabelecidos na Declaração de Helsinki revisada em Fortaleza (Brasil) em outubro de 2013, e em conformidade com a Lei 14/2007 de Pesquisa Biomédica e com o Regulamento Europeu de Proteção de Dados. Foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Biomédica da Costa del Sol, Andaluzia, com a referência: 003_ene19_PI-EVITE-18. Será solicitado o consentimento informado por escrito de todos os pacientes. A aplicação garante as medidas de segurança relativas ao Regulamento Geral de Proteção de Dados em vigor na Europa. Também inclui mecanismos de criptografia de dados.