Interwencja w styl życia i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych po zdarzeniu wieńcowym w oparciu o aplikację internetową (EVITE)

Projekt

1. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych, przeprowadzone na pacjentach z chorobą niedokrwienną serca, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z umieszczeniem stentu w służbie kardiologicznej publicznego kompleksu szpitali referencyjnych zapewniających specjalistyczną opiekę w prowincji Kadyks , Hiszpania, w którym rocznie wykonuje się 1500 zabiegów interwencji wieńcowych.
2. Randomizacja i zaślepienie Randomizacja i przydział do każdej grupy (1:1, interwencja i zwykła opieka) opierają się na wygenerowanych komputerowo liczbach losowych. Naukowcy odpowiedzialni za badanie nie uczestniczą w przydziale uczestników. Ze względu na rodzaj interwencji zaślepienie nie jest możliwe przy przydzieleniu uczestników do grup. Aby zminimalizować wszelkie uprzedzenia, podczas wizyty ewaluacyjnej mierzone są obiektywne zmienne kliniczne, a analizy przeprowadzane są przez zaślepionych badaczy.
3. Próba badana Uczestnicy kwalifikują się do udziału, jeśli mają potwierdzoną diagnozę choroby niedokrwiennej serca i przechodzą stentowanie za pomocą PCI. Ponadto uczestnicy muszą spełniać kryteria wyjaśnione w tej sekcji.
4. Wielkość próby Wykrycie średniego efektu d Cohena równego 0,5 w odniesieniu do przestrzegania diety śródziemnomorskiej (8,6 ± 2,0 puntos), spożycia żywności, warzyw (471,4 g/dzień ± 230,0 g/dzień), owoców (308,4 g/dzień ± 188,6 g/dzień), mięso i produkty pochodne (149,7 g/dzień ± 63,7 g/dzień), ryby (122,3 g/dzień ± 73,5 g/dzień), aktywność fizyczna (210,2 g/dzień). METs-min/dzień -równoważniki metaboliczne- ±221,8 METs-min/dzień) i 12% spadek nawyków palenia (rozpowszechnienie 21% w badaniu pilotażowym), 95% przedział ufności i moc 90%, wielkość próby szacuje się na 100 pacjentów w każdej grupie. Zakładając 20% stratę w obserwacji kontrolnej z 240 uczestnikami, po 120 w każdym ramieniu: interwencja i zwykła opieka.

5. Rekrutacja Po PCI iw trakcie przyjęcia pielęgniarka będzie rekrutować kwalifikujących się pacjentów i ich partnerów opieki, prosić ich o podpisanie świadomej zgody, przeprowadzić wstępną ocenę i zorganizować zaprogramowaną wizytę po 36 tygodniach. Otrzymasz kartkę z terminem wizyty i numerem telefonu do ewentualnych zmian.

   Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy opieki otrzymują standardową przepisaną opiekę oraz porady dotyczące leków i stylu życia.

   Obie grupy otrzymają pisemne zalecenia i wyjaśnienia dotyczące standardowej diety śródziemnomorskiej, aktywności fizycznej, zaprzestania palenia i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

   Przed wypisem ze szpitala wszyscy pacjenci będą zachęcani do prowadzenia zdrowego trybu życia. Etapy strategii zmiany zostaną wykorzystane jako dodatek do wywiadu motywującego i zmieniającego zachowanie. Zostaną dostarczone pisemne informacje na temat czynników ryzyka, celów związanych ze stylem życia, sugerowanego zdrowego menu, zaleceń dotyczących dziennego spożycia grup żywności oraz innych zachowań, na które ukierunkowana jest interwencja.

6. Interwencja Interwencja rozpoczyna się podczas pobytu pacjenta w szpitalu bezpośrednio po zdarzeniu wieńcowym. Uczestnicy z grupy interwencyjnej oraz ich partner/opiekun przejdą krótki samouczek online opisujący aplikację mobilną dostępną za pomocą telefonu komórkowego lub tabletu. Zostanie im zalecone korzystanie z aplikacji przez co najmniej 15 minut dziennie. Czas ten uznano za wystarczający do codziennego rejestrowania danych w badaniu pilotażowym. Interwencja potrwa 36 tygodni. Jeśli pacjent nie rejestruje danych przez tydzień, otrzymuje przez aplikację wiadomość zachęcającą do skorzystania z niej. Pacjenci mogą rozwiązywać wszelkie zapytania za pomocą wbudowanej w aplikację funkcji wiadomości, na które pielęgniarka odpowie za pośrednictwem tej usługi przesyłania wiadomości lub połączenia telefonicznego. Pozwala to uniknąć wielu wizyt pacjentów u lekarza w celu konsultacji i zmniejsza zapotrzebowanie na zasoby ludzkie.

   Przed próbą przeprowadzono badanie pilotażowe z udziałem 20 uczestników, aby przetestować aplikację i wprowadzić niezbędne poprawki.

7. Dane techniczne serwisu i aplikacji Responsywna aplikacja internetowa (rejestracja użytkowników, zarządzanie danymi, pobieranie rekordów) jest zarządzana za pośrednictwem strony internetowej projektu, która po zatwierdzeniu hasłem pełni funkcję platformy dostępowej. Środowisko webowe umożliwia uruchomienie aplikacji z poziomu dowolnej przeglądarki. Środowisko operacyjne: jest to aplikacja ze zdalnym dostępem do bazy danych MySQL (My Structured Query Language). Rozwój technologii: (a) wykorzystuje język skryptowy PHP (Personal Home Page Tools); (b) Asynchroniczne techniki tworzenia stron internetowych w JavaScript i XML (AJAX). Aplikacja działa w przeglądarce użytkownika, komunikując się z serwerem w tle; oraz (c) narzędzia typu open source Bootstrap do projektowania stron internetowych i aplikacji internetowych. Przechowywanie danych: Baza danych MySQL jest wystarczająco szybka, aby wdrażać aplikacje internetowe. Ochrona danych: oprócz tworzenia kopii zapasowych na żądanie przez oprogramowanie, serwer WWW wykonuje codzienne kopie zapasowe wszystkich plików, dzięki czemu dane i program są chronione podwójnie. Prywatność dostępu: Dane nie są przechowywane na komputerze lokalnym, ale na serwerze internetowym, co oznacza, że ​​można uzyskać do nich dostęp tylko za pomocą hasła. Ten serwer sieciowy pracuje z anonimowymi danymi i znajduje się w kraju spełniającym przepisy dotyczące ochrony danych wysokiego poziomu.

8. Zawartość aplikacji Aplikacja pozwala użytkownikom wyznaczać cele i monitorować spożycie żywności, aktywność fizyczną, ciśnienie krwi, palenie tytoniu i przestrzeganie leczenia. Opiera się na fazach teorii zmiany (uwaga, retencja, pamięć, działanie i motywacja) oraz na uczynieniu procesu przyjemnym. Uwagę użytkownika przyciągają ostrzeżenia i jasne, atrakcyjne kolory interfejsu użytkownika; zapamiętywanie jest wspierane przez przypomnienia, powtórzenia i wykresy; działanie jest podyktowane instrukcjami, radami i informacjami zwrotnymi; a motywację do zmiany wzmacniają wewnętrzne porównania (wykresy postępów), wyznaczanie celów, samokontrola i informacje zwrotne.

   Za pośrednictwem różnych elementów (strona internetowa, wiadomości, e-maile i rozmowy telefoniczne) uczestnicy są zachęcani do (1) przestrzegania wzorca zdrowego odżywiania opartego na diecie śródziemnomorskiej zgodnej z krajowymi wytycznymi żywieniowymi; (2) wykonywać aktywność fizyczną o czasie trwania i intensywności zgodnej z zaleceniami kardiologa; (3) rzucić palenie; (4) monitorować ciśnienie krwi; (5) stosować się do leczenia, łącząc przyjmowanie leków z codziennymi czynnościami, ustalając stałe pory ich przyjmowania i korzystając ze wsparcia krewnego itp.

9. Elementy Aplikacji A. Dostarczanie informacji zachęcających do zdrowego trybu życia. Za pośrednictwem strony internetowej uczestnicy będą mieli dostęp do informacji na swoich ekranach, które będą mogli wydrukować, aby pomóc im zaplanować zdrowszy tryb życia i stosować się do leczenia. Aplikacja posiada również sekcję treningową dla pacjenta z informacją o zalecanych celach terapeutycznych w wytycznych praktyki klinicznej dotyczących odżywiania, aktywności fizycznej, masy ciała, ciśnienia krwi, poziomu cukru we krwi, rzucania palenia i przestrzegania zaleceń lekarskich.

   B. Samokontrola. Aplikacja posiada funkcję nagrywania i samokontroli, aby pomóc pacjentom w samodzielnym monitorowaniu umiejętności dla każdego celu behawioralnego dotyczącego odżywiania, aktywności fizycznej, palenia tytoniu, ciśnienia krwi, masy ciała, poziomu glukozy we krwi włośniczkowej u pacjentów z cukrzycą i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

10. Sesja szkoleniowa dotycząca Aplikacji dla Pacjenta i Opiekuna Pielęgniarka zainstaluje skrót do aplikacji na ekranie telefonu komórkowego uczestnika i zapisze w aplikacji przepisane leczenie wraz z nazwą, dawką i harmonogramem. Pielęgniarka zaktualizuje receptę w aplikacji, jeśli lekarz zmieni leczenie. W trakcie szkolenia uczestnicy uczą się korzystać z funkcji aplikacji: potwierdzania przyjmowania leków, rejestrowania spożywanych posiłków i wykonywanej aktywności fizycznej (codziennie), ciśnienia tętniczego, wagi, palenia tytoniu (tygodniowo), glukozy we krwi włośniczkowej u uczestników z cukrzycą (dwa razy w tygodniu).

    Uczestnicy mogą śledzić swoją ewolucję i postępy za pomocą grafiki wygenerowanej na podstawie informacji, które zarejestrowali w ciągu ostatnich ośmiu tygodni.

11. Względy etyczne Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi i protokołami ustanowionymi w Deklaracji Helsińskiej, zmienionej w Fortalezie (Brazylia) w październiku 2013 r., i jest zgodne z ustawą nr 14/2007 o badaniach biomedycznych oraz z europejskimi przepisami o ochronie danych. Został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Biomedycznych na wybrzeżu Costa del Sol w Andaluzji z numerem referencyjnym: 003_ene19_PI-EVITE-18. Wymagana będzie świadoma pisemna zgoda wszystkich pacjentów. Aplikacja gwarantuje środki bezpieczeństwa zgodne z obowiązującymi w Europie Ogólnymi Rozporządzeniami o Ochronie Danych Osobowych. Zawiera również mechanizmy szyfrowania danych.