Intervention i livsstil og terapeutisk overholdelse efter koronar hændelse baseret på webapplikation (EVITE)

Design

1. Et randomiseret enkelt-blindt, parallel-gruppe, kontrolleret klinisk forsøg udført på patienter med koronar hjertesygdom, som gennemgik en perkutan koronar intervention (PCI) med stentplacering i kardiologisk tjeneste på et offentligt referencehospitalkompleks, der yder specialistbehandling i provinsen Cadiz , Spanien, hvor der udføres 1500 koronare indgreb om året.
2. Randomisering og blinding Randomiseringen og allokeringen til hver gruppe (1:1, intervention og sædvanlig pleje) er baseret på computergenererede tilfældige tal. De forskerne, der er ansvarlige for undersøgelsen, deltager ikke i tildelingen af ​​deltagerne. På grund af interventionsformen er blinding ikke mulig, når deltagerne er inddelt i grupper. For at minimere enhver bias måles objektive kliniske variabler i evalueringsbesøget, og analyserne udføres af blindede forskere.
3. Studieprøve Deltagerne er berettiget til at deltage, hvis de har en bekræftet diagnose af koronar hjertesygdom og gennemgår stenting med PCI. Endvidere skal deltagerne overholde de kriterier, der er forklaret i afsnittet.
4. Prøvestørrelse For at detektere en medium effektstørrelse af Cohens d på 0,5 med hensyn til overholdelse af middelhavsdiæten (8,6 ± 2,0 puntos), fødevareforbrug, grøntsager (471,4 g/dag ± 230,0 g/dag), frugt (308,4 g/dag ± 188,6) g/dag), kød og afledte produkter (149,7 g/dag ± 63,7 g/dag), fisk (122,3 g/dag ± 73,5 g/dag), fysisk aktivitet (210,2 METs-min/dag -metaboliske ækvivalenter- ±221,8 METs-min/dag) og et fald på 12 % i rygevaner (prævalens på 21 % i pilotundersøgelse), et 95 % konfidensinterval og en styrke på 90 %, er stikprøvestørrelsen estimeret til 100 patienter i hver gruppe. Forudsat et tab på 20 % til opfølgning med 240 deltagere, 120 i hver arm: intervention og sædvanlig pleje.

5. Rekruttering Efter PCI'en og under indlæggelsen vil sygeplejersken rekruttere kvalificerede patienter og deres plejepartnere, bede dem om at underskrive det informerede samtykke, udføre den indledende vurdering og organisere et programmeret besøg efter 36 uger. Der vil blive udleveret et kort med datoen for aftalen og et telefonnummer for eventuelle ændringer.

   Deltagerne i den sædvanlige plejegruppe modtager standard ordineret pleje og rådgivning om medicin og livsstil.

   Begge grupper vil blive forsynet med skriftlige anbefalinger og en forklaring om standard middelhavsdiæt, fysisk aktivitet, rygestop og behandlingsoverholdelse.

   Inden udskrivelsen vil alle patienter blive opfordret til at følge en sund livsstil. Stadier af forandringsstrategier vil blive brugt ud over en motiverende og adfærdsændrende samtale. Der vil blive givet skriftlig information om risikofaktorer, livsstilsmål, en foreslået sund menu, anbefalinger om dagligt indtag af fødevaregrupper og den anden adfærd, som interventionen er rettet mod.

6. Intervention Indgrebet begynder under patientens ophold på hospitalet umiddelbart efter en koronar hændelse. Deltagerne fra interventionsgruppen og deres partner/plejer vil gennemføre en kort online tutorial, der beskriver den mobilapplikation, der tilgås ved hjælp af en mobiltelefon eller tablet. De vil blive rådet til at bruge applikationen i mindst 15 minutter om dagen. Denne tid er blevet anset for tilstrækkelig til den daglige registrering af data i pilotundersøgelsen. Indgrebet varer 36 uger. Hvis patienten ikke optager data i en uge, modtager han/hun en besked via appen, der opfordrer ham til at bruge dem. Patienterne kan løse eventuelle forespørgsler ved hjælp af applikationens indbyggede beskedfunktion, som sygeplejersken vil besvare via denne beskedtjeneste eller med et telefonopkald. Dette undgår mange patientbesøg til lægen til konsultationer og reducerer behovet for menneskelige ressourcer.

   Før forsøget blev der udført et pilotstudie med 20 deltagere for at teste applikationen og foretage eventuelle nødvendige justeringer.

7. Tekniske data på hjemmesiden og applikationen Den responsive online applikation (brugerregistrering, datahåndtering, download af poster) administreres via projektets hjemmeside, der fungerer som en adgangsplatform efter validering med en adgangskode. Webmiljøet gør det muligt at køre applikationen ved hjælp af enhver browser. Driftsmiljø: det er et program med fjernadgang til en MySQL-database (My Structured Query Language). Teknologiudvikling: (a) bruger PHP-scriptsprog (Personal Home Page Tools); (b) Asynkron JavaScript og XML (AJAX) webudviklingsteknikker. Applikationen kører i brugerens browser, mens den kommunikerer med serveren i baggrunden; og (c) Bootstrap open source-værktøjer til design af websteder og onlineapplikationer. Datalagring: MySQL-databasen er hurtig nok til at implementere webapplikationer. Databeskyttelse: Ud over on-demand backups udført af softwaren, udfører webserveren daglige backups af alle filerne, så data og program er dobbelt beskyttet. Adgang til privatliv: Dataene gemmes ikke på en lokal computer, men på en webserver, hvilket betyder, at de kun kan tilgås med en adgangskode. Denne webserver arbejder med anonyme data og er placeret i landet for at overholde reglerne for beskyttelse af data på højt niveau.

8. Applikationsindhold Applikationen giver brugerne mulighed for at sætte mål og overvåge deres madforbrug, fysisk træning, blodtryk, tobaksforbrug og overholdelse af deres behandling. Den er baseret på forandringsteoriens faser (opmærksomhed, fastholdelse, hukommelse, handling og motivation) og på at gøre processen behagelig. Brugerens opmærksomhed fanges gennem advarsler og lyse, attraktive farver på brugergrænsefladen; fastholdelse opmuntres af påmindelser, gentagelser og grafer; handling er tilskyndet af instruktioner, råd og feedback; og motivation til at ændre boostes af interne sammenligninger (fremskridtsgrafer), opstilling af mål, egenkontrol og feedback.

   Gennem dets forskellige komponenter (hjemmeside, beskeder, e-mails og opkald) opfordres deltagerne til (1) at følge et sundt spisemønster baseret på middelhavsdiæten i overensstemmelse med nationale kostretningslinjer; (2) udføre fysisk aktivitet af varighed og intensitet i overensstemmelse med anbefalingerne fra deres kardiolog; (3) holde op med at ryge; (4) overvåge deres blodtryk; (5) overholde deres behandling ved at forbinde medicinindtagelse med daglige aktiviteter, fastlægge faste tidspunkter for indtagelsen og med støtte fra en pårørende mv.

9. Komponenter i applikationen A. Giv oplysninger, der tilskynder til en sund livsstil. Via hjemmesiden vil deltagerne have adgang til information på deres skærme, som de kan printe for at hjælpe dem med at planlægge en sundere livsstil og overholde deres behandling. Applikationen har også et træningsafsnit til patienten med information om de anbefalede terapeutiske mål i de kliniske retningslinjer vedrørende mad, fysisk aktivitet, kropsvægt, blodtryk, blodsukker, rygestop og overholdelse af behandling.

   B. Egenkontrol. Applikationen har en registrerings- og selvkontrolfunktion, der hjælper patienter med selv at overvåge færdighederne for hvert adfærdsmål om ernæring, fysisk aktivitet, tobaksforbrug, blodtryk, kropsvægt, kapillært blodsukker hos patienter med diabetes mellitus og behandlingsadhærens.

10. Træningssession om ansøgningen til patient og plejer Sygeplejersken installerer genvejen til applikationen på skærmen på deltagerens mobiltelefon og registrerer den ordinerede behandling inklusive navn, dosis og tidsplan i applikationen. Sygeplejersken vil opdatere ordinationen i ansøgningen, hvis lægen ændrer behandlingen. I løbet af træningssessionen lærer deltagerne at bruge applikationens funktioner: Bekræft, hvornår medicin tages, registrer den mad, der indtages og den udførte fysiske aktivitet (dagligt), blodtryk, vægt og tobaksforbrug (ugentlig) og blodsukker i kapillært blod. hos deltagere med diabetes mellitus (to gange om ugen).

    Deltagerne kan følge deres udvikling og fremskridt gennem grafikken genereret med den information, de har registreret i løbet af de foregående otte uger.

11. Etiske overvejelser Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de retningslinjer og protokoller, der er fastlagt i Helsinki-erklæringen som revideret i Fortaleza (Brasilien) i oktober 2013, og er i overensstemmelse med lov 14/2007 om biomedicinsk forskning og med europæiske databeskyttelsesforordninger. Det blev godkendt af den biomedicinske forskningsetiske komité på Costa del Sol, Andalusien, med referencen: 003_ene19_PI-EVITE-18. Der vil blive anmodet om informeret skriftligt samtykke fra alle patienter. Applikationen garanterer sikkerhedsforanstaltningerne vedrørende de nuværende generelle databeskyttelsesforordninger i Europa. Det inkluderer også datakrypteringsmekanismer.