웹 애플리케이션 기반 관상동맥 사건 후 생활 습관 및 치료 순응도에 대한 개입 (EVITE)

설계

1. 카디즈 지방에서 전문 치료를 제공하는 공공 참조 병원 단지의 심장 서비스에서 스텐트 배치와 함께 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 관상동맥 심장질환 환자에 대해 수행된 무작위 단일 맹검, 병렬 그룹, 대조 임상 시험 , 스페인에서는 매년 1500건의 관상동맥 중재술이 시행됩니다.
2. 무작위화 및 눈가림 각 그룹에 대한 무작위화 및 할당(1:1, 개입 및 일반적인 치료)은 컴퓨터에서 생성된 무작위 숫자를 기반으로 합니다. 연구를 담당하는 연구원은 참가자 할당에 참여하지 않습니다. 개입의 종류로 인해 참가자가 그룹으로 할당되면 눈가림이 불가능합니다. 편견을 최소화하기 위해 평가 방문에서 객관적인 임상 변수를 측정하고 눈가림 연구자가 분석을 수행합니다.
3. 연구 샘플 참가자는 관상 동맥 심장 질환 진단을 받고 PCI로 스텐트 시술을 받은 경우 참여 자격이 있습니다. 또한 참가자는 섹션에 설명된 기준을 준수해야 합니다.
4. 샘플 크기 지중해 식단 준수(8.6 ± 2.0 puntos), 식품 소비, 야채(471.4g/일 ± 230.0g/일), 과일(308.4g/일 ± 188.6 g/day), 육류 및 파생 제품(149.7g/day ±63.7g/day), 생선(122.3g/day ±73.5g/day), 신체 활동(210.2g/day) METs-분/일 -대사 등가물- ±221.8 METs-min/day) 및 흡연 습관의 12% 감소(예비 연구에서 유병률 21%), 95% 신뢰 구간 및 90% 검정력, 표본 크기는 각 그룹에서 100명의 환자로 추정됩니다. 240명의 참여자(각 팔에 120명)의 후속 조치에 대한 20%의 손실을 가정: 개입 및 일반 치료.

5. 모집 PCI 후 및 입원 중에 간호사는 적격 환자와 치료 파트너를 모집하고 사전 동의서에 서명하도록 요청하고 초기 평가를 수행하고 36주 후 프로그래밍된 방문을 구성합니다. 약속 날짜와 변경 사항이 있는 전화번호가 적힌 카드가 제공됩니다.

   일반 케어 그룹에 배정된 참가자는 표준 처방 케어와 약물 및 생활 방식에 대한 조언을 받습니다.

   두 그룹 모두 서면 권장 사항과 표준 지중해 식단, 신체 활동, 금연 및 치료 준수에 대한 설명이 제공됩니다.

   퇴원 전에 모든 환자는 건강한 생활 방식을 따르도록 권장됩니다. 동기 부여 및 행동 변화 인터뷰와 함께 변화 전략의 단계가 사용됩니다. 위험 요소, 라이프스타일 목표, 제안된 건강 메뉴, 식품군 일일 섭취 권장 사항 및 개입이 목표로 하는 기타 행동에 대한 서면 정보가 제공됩니다.

6. 개입 개입은 관상동맥 사건 직후 환자가 병원에 ​​머무는 동안 시작됩니다. 개입 그룹의 참가자와 그들의 파트너/간병인은 휴대폰이나 태블릿을 사용하여 액세스하는 모바일 애플리케이션을 설명하는 짧은 온라인 자습서를 완료합니다. 그들은 하루에 최소 15분 동안 애플리케이션을 사용하도록 조언받을 것입니다. 이 시간은 파일럿 연구에서 매일 데이터를 기록하기에 충분한 것으로 간주되었습니다. 개입은 36주 동안 지속됩니다. 환자가 일주일 동안 데이터를 기록하지 않으면 앱을 통해 사용을 권장하는 메시지를 받습니다. 환자는 응용 프로그램의 내장 메시징 기능을 사용하여 질문을 해결할 수 있으며 간호사는 이 메시징 서비스를 통해 또는 전화 통화로 응답합니다. 이것은 상담을 위해 많은 환자가 의사를 방문하는 것을 피하고 인적 자원 요구를 줄입니다.

   시험 사용 전에 20명의 참가자와 함께 파일럿 연구를 수행하여 응용 프로그램을 테스트하고 필요한 조정을 수행했습니다.

7. 웹 사이트 및 응용 프로그램의 기술 데이터 반응형 온라인 응용 프로그램(사용자 등록, 데이터 관리, 기록 다운로드)은 암호로 유효성을 검사한 후 액세스 플랫폼 역할을 하는 프로젝트 웹 사이트를 통해 관리됩니다. 웹 환경에서는 모든 브라우저를 사용하여 응용 프로그램을 실행할 수 있습니다. 운영 환경: MySQL(My Structured Query Language) 데이터베이스에 원격으로 액세스할 수 있는 애플리케이션입니다. 기술 개발: (a) PHP 스크립팅 언어(개인 홈 페이지 도구)를 사용합니다. (b) AJAX(Asynchronous JavaScript and XML) 웹 개발 기술 . 애플리케이션은 백그라운드에서 서버와 통신하는 동안 사용자의 브라우저에서 실행됩니다. (c) 웹사이트 및 온라인 애플리케이션을 설계하기 위한 부트스트랩 오픈 소스 도구. 데이터 저장: MySQL 데이터베이스는 웹 애플리케이션을 배포하기에 충분히 빠릅니다. 데이터 보호: 소프트웨어에 의해 수행되는 주문형 백업 외에도 웹 서버는 모든 파일의 일일 백업을 수행하므로 데이터와 프로그램이 이중으로 보호됩니다. 액세스 프라이버시: 데이터는 로컬 컴퓨터가 아니라 웹 서버에 저장되므로 암호로만 액세스할 수 있습니다. 이 웹 서버는 익명 데이터로 작동하며 높은 수준의 데이터 보호 규정을 준수하기 위해 해당 국가에 있습니다.

8. 애플리케이션 콘텐츠 이 애플리케이션을 통해 사용자는 목표를 설정하고 음식 소비, 신체 운동, 혈압, 흡연 및 치료 준수 여부를 모니터링할 수 있습니다. 그것은 변화 이론의 단계(주의, 유지, 기억, 행동 및 동기 부여)와 프로세스를 즐겁게 만드는 것에 기반합니다. 사용자 인터페이스의 밝고 매력적인 색상과 경고를 통해 사용자의 주의를 끌 수 있습니다. 리마인더, 반복 및 그래프를 통해 기억력을 높일 수 있습니다. 지침, 조언 및 피드백에 의해 행동이 촉진됩니다. 내부 비교(진행 그래프), 목표 설정, 자체 모니터링 및 피드백을 통해 변화에 대한 동기를 높일 수 있습니다.

   다양한 구성 요소(웹사이트, 메시지, 이메일 및 전화)를 통해 참가자는 (1) 국가 식단 지침에 부합하는 지중해식 식단을 기반으로 한 건강한 식습관을 따르도록 권장됩니다. (2) 심장 전문의의 권고에 따라 지속 시간과 강도의 신체 활동을 수행합니다. (3) 담배를 끊으십시오. (4) 혈압을 모니터한다. (5) 약물 복용을 일상 활동과 연관시키고 복용 시간을 정하고 친척의 지원을 받는 등 치료를 준수합니다.

9. 신청서의 구성 요소 가. 건강한 생활 습관을 장려하는 정보를 제공하십시오. 웹사이트를 통해 참가자들은 더 건강한 라이프스타일을 계획하고 치료를 준수하는 데 도움이 되도록 인쇄할 수 있는 화면 정보에 액세스할 수 있습니다. 이 응용 프로그램에는 음식, 신체 활동, 체중, 혈압, 혈당, 금연 및 치료 준수에 관한 임상 진료 지침의 권장 치료 목표에 대한 정보가 있는 환자를 위한 교육 섹션도 있습니다.

   B. 자기 모니터링. 이 애플리케이션은 당뇨병 환자의 영양, 신체 활동, 담배 소비, 혈압, 체중, 모세혈당 및 치료 순응도에 대한 각 행동 목표에 대한 기술을 환자가 스스로 모니터링할 수 있도록 기록 및 자가 검사 기능을 가지고 있습니다.

10. 환자 및 간병인을 위한 애플리케이션 교육 세션 간호사는 참가자의 휴대폰 화면에 애플리케이션 바로가기를 설치하고 애플리케이션에 이름, 용량, 시간표 등 처방된 치료를 기록합니다. 의사가 치료를 변경하면 간호사는 응용 프로그램의 처방전을 업데이트합니다. 교육 세션 동안 참가자는 응용 프로그램의 기능을 사용하는 방법을 배웁니다: 약물 복용 시기 확인, 소비한 음식 및 수행한 신체 활동 기록(매일), 혈압, 체중 및 담배 소비(매주) 및 모세혈관 혈당 당뇨병 환자(주 2회).

    참가자는 지난 8주 동안 기록한 정보로 생성된 그래픽을 통해 자신의 진화와 진행 상황을 따라갈 수 있습니다.

11. 윤리적 고려 사항 연구는 2013년 10월 포르탈레자(브라질)에서 개정된 헬싱키 선언에 수립된 지침 및 프로토콜에 따라 수행되며, 생물 의학 연구에 관한 법률 14/2007 및 유럽 데이터 보호 규정을 준수합니다. 안달루시아 코스타 델 솔(Costa del Sol)의 생의학 연구 윤리 위원회(Biomedical Research Ethics Committee)의 승인을 받았으며 참조 번호는 003_ene19_PI-EVITE-18입니다. 모든 환자의 정보에 입각한 서면 동의가 요청됩니다. 이 응용 프로그램은 유럽의 현재 일반 데이터 보호 규정에 관한 보안 조치를 보장합니다. 또한 데이터 암호화 메커니즘도 포함합니다.