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プラダーウィリ症候群における自律神経調節

2019年10月13日 更新者：Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

プラダーウィリ症候群患者の自律神経調節に対する睡眠呼吸障害の影響

睡眠呼吸障害を伴うプラダーウィリ症候群患者の自律神経調節を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ナルコレプシーと睡眠呼吸障害との関係、未治療または治療後の睡眠呼吸障害の自然経過、および睡眠呼吸障害を伴うプラダーウィリ症候群患者の自律神経調節への影響を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei、台湾、23143
        • 募集
        • Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～71年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

7～75歳のプラダーウィリ症候群患者または健常者は、睡眠ポリグラフィー、複数回睡眠潜時検査、自律機能検査のための起立法、肺機能検査を実行できます。

説明

包含基準:

  • 7～75歳のプラダー・ウィリ症候群患者または健常者
  • 睡眠ポリグラフ検査、複数の睡眠潜時検査を実行できます
  • 自律神経機能検査のための起立法
  • 肺機能検査を行うことができます。

除外基準:

  • 1歳未満、または75歳以上
  • 睡眠ポリグラフ検査、複数の睡眠潜時検査を実行できない
  • 自律神経機能検査には起立性調節法は使えない
  • 肺機能検査ができない
  • 鎮静剤または自律神経機能に影響を与える薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
健康な被験者、7～75歳
診断テスト：睡眠ポリグラフィー
夜間睡眠ポリグラフ検査で少なくとも6時間記録
他の名前：
  • PSG
診断テスト：複数の睡眠潜時テスト
日中の眠気とナルコレプシーを評価するために、日中に少なくとも 4 ～ 5 回の昼寝をする
他の名前：
  • MSLT
勉強
7～75歳、プラダー・ウィリ症候群と診断。
診断テスト：睡眠ポリグラフィー
夜間睡眠ポリグラフ検査で少なくとも6時間記録
他の名前：
  • PSG
診断テスト：複数の睡眠潜時テスト
日中の眠気とナルコレプシーを評価するために、日中に少なくとも 4 ～ 5 回の昼寝をする
他の名前：
  • MSLT
他の：継続的な気道陽圧
睡眠呼吸障害に対する持続的気道陽圧治療
他の名前：
  • CPAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナルコレプシーの有病率
時間枠：1日
睡眠呼吸障害の有無にかかわらず、健康なナルコレプシー有病率とプラダーウィリ症候群の有病率を比較する
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラダーウィリ症候群患者の自律神経調節に対する未治療の睡眠呼吸障害の自然な経過とその影響。
時間枠：12ヶ月
未治療の睡眠を有するプラダーウィリ患者の夜間睡眠ポリグラフ記録の生データから抽出した心電図信号を使用した自律機能測定（低周波パワーと高周波パワー、正規化単位として表示、全体的な自律神経調節は低周波/高周波比として表示） -ベースライン時および一定期間の追跡調査後の呼吸障害。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠呼吸障害を伴うプラダーウィリ症候群患者の自律神経調節に対する継続的な気道陽圧の影響。
時間枠：3ヶ月

  1. 急性効果 (一晩の連続気道陽圧試験):

    プラダーウィリ症候群および睡眠呼吸障害のある患者における、ベースライン睡眠ポリグラフィーと一晩の連続気道陽圧治療との間の自律機能測定を比較した。

  2. 慢性効果（少なくとも12か月の継続的な気道陽圧治療） プラダーウィリ症候群および睡眠呼吸障害のある患者における、ベースライン睡眠ポリグラフィーと、少なくとも3か月の継続的な気道陽圧治療後の自律神経機能測定値を比較しました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

捜査官

  • 主任研究者：美貞 楊, MD、Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月25日

一次修了 (予想される)

2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月6日

最初の投稿 (実際)

2019年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月13日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-XD-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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