Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní regulace u Prader-Williho syndromu

13. října 2019 aktualizováno: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Vliv poruchy dýchání ve spánku na autonomní regulaci u pacientů s Prader-Williho syndromem

Zhodnotit autonomní regulaci u pacientů s Prader-Williho syndromem s poruchou dýchání ve spánku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit vztah mezi narkolepsií a poruchou dýchání ve spánku, přirozený průběh neléčené nebo léčené poruchy dýchání ve spánku a její dopady na autonomní regulaci u pacientů s Prader-Willi syndromem s poruchou dýchání ve spánku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei, Tchaj-wan, 23143
        • Nábor
        • Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se syndromem Prader-Willi ve věku 7–75 let nebo zdraví jedinci mohou provádět polysomnografii, test vícenásobné spánkové latence, ortostatické metody pro test autonomních funkcí, mohou provádět test plicních funkcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se syndromem Prader-Willi nebo zdraví jedinci ve věku 7-75 let
  • může provádět polysomnografii, vícenásobný test spánkové latence
  • ortostatické metody pro test autonomních funkcí
  • může provést vyšetření funkce plic.

Kritéria vyloučení:

  • méně než y/o, nebo větší než 75 y/o
  • nelze provést polysomnografii, vícenásobný test spánkové latence
  • nemohou ortostatické metody pro test autonomních funkcí
  • nemůže provést plicní funkční test
  • užívání sedativ nebo léků ovlivňujících autonomní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Zdraví subjekty, 7-75 let
Diagnostický test: Polysomnografie
noční polysomnografický záznam nejméně šest hodin
Ostatní jména:
  • PSG
Diagnostický test: Vícenásobný test latence spánku
denní spánky alespoň čtyři až pět zdřímnutí k vyhodnocení denní ospalosti a narkolepsie
Ostatní jména:
  • MSLT
Studie
7-75 let, s diagnózou Prader-Williho syndrom.
Diagnostický test: Polysomnografie
noční polysomnografický záznam nejméně šest hodin
Ostatní jména:
  • PSG
Diagnostický test: Vícenásobný test latence spánku
denní spánky alespoň čtyři až pět zdřímnutí k vyhodnocení denní ospalosti a narkolepsie
Ostatní jména:
  • MSLT
Jiný: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro poruchy dýchání ve spánku
Ostatní jména:
  • CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence narkolepsie
Časové okno: 1 den
Porovnejte množství prevalence narkolepsie u zdravého člověka a syndrom Prader-Willi s nebo bez poruchy dýchání ve spánku
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přirozený průběh a jeho vliv neléčené poruchy dýchání ve spánku na autonomní regulaci u pacientů s Prader-Williho syndromem.
Časové okno: 12 měsíců
Měření autonomních funkcí (nízkofrekvenční výkon a vysokofrekvenční výkon, prezentované jako normalizované jednotky a celková autonomní regulace prezentovaná jako poměr nízké frekvence/vysoké frekvence) pomocí extrahování signálu EKG z noční polysomnografie zaznamenávající nezpracovaná data mezi pacienty Prader-Willi s neléčeným spánkem -poruchy dýchání na začátku a po období sledování.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na autonomní regulaci u pacientů s Prader-Williho syndromem s poruchou dýchání ve spánku.
Časové okno: 3 měsíce

  1. Akutní účinek (jednodenní kontinuální zkouška pozitivního tlaku v dýchacích cestách):

    Porovnání měření autonomních funkcí mezi základní polysomnografií a jednou noční kontinuální léčbou pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s Prader-Williho syndromem a spánkovou poruchou dýchání.

  2. Chronický účinek (alespoň 12měsíční léčba kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách) Srovnání měření autonomních funkcí mezi základní polysomnografií a po alespoň 3 měsících kontinuální léčby pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s Prader-Willi syndromem a poruchou dýchání ve spánku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: 美貞 楊, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-XD-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit