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Regolazione autonomica nella sindrome di Prader-Willi

13 ottobre 2019 aggiornato da: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Impatto dei disturbi respiratori del sonno sulla regolazione autonomica nei pazienti con sindrome di Prader-Willi

Per valutare la regolazione autonomica nei pazienti con sindrome di Prader-Willi con disturbi respiratori del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la relazione tra narcolessia e disturbi respiratori del sonno, il decorso naturale dei disturbi respiratori del sonno non trattati o trattati e il suo impatto sulla regolazione autonomica nei pazienti con sindrome di Prader-Willi con disturbi respiratori del sonno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23143
        • Reclutamento
        • Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 73 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

7-75 anni Pazienti con sindrome di Prader-Willi o soggetti sani, possono eseguire polisonnografia, test di latenza multipla del sonno, metodi ortostatici per test di funzionalità autonomica, possono eseguire test di funzionalità polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 7-75 anni pazienti con sindrome di Prader-Willi o soggetti sani
  • può eseguire polisonnografia, test di latenza del sonno multiplo
  • metodi ortostatici per il test della funzione autonomica
  • può eseguire il test di funzionalità polmonare.

Criteri di esclusione:

  • inferiore a y/o, o superiore a 75 y/o
  • non può eseguire polisonnografia, test di latenza del sonno multiplo
  • non può metodi ortostatici per il test della funzione autonomica
  • non può eseguire il test di funzionalità polmonare
  • uso di sedativi o farmaci che influenzano la funzione autonomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Soggetti sani, 7-75 anni
Test diagnostico: Polisonnografia
registrazione polisonnografica notturna di almeno sei ore
Altri nomi:
  • PSG
Test diagnostico: Test di latenza del sonno multiplo
sonnellini diurni almeno quattro o cinque sonnellini per valutare la sonnolenza diurna e la narcolessia
Altri nomi:
  • MSLT
Studio
7-75 anni, con diagnosi di sindrome di Prader-Willi.
Test diagnostico: Polisonnografia
registrazione polisonnografica notturna di almeno sei ore
Altri nomi:
  • PSG
Test diagnostico: Test di latenza del sonno multiplo
sonnellini diurni almeno quattro o cinque sonnellini per valutare la sonnolenza diurna e la narcolessia
Altri nomi:
  • MSLT
Altro: Pressione positiva continua delle vie aeree
trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree per i disturbi respiratori del sonno
Altri nomi:
  • CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della narcolessia
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronta la quantità di prevalenza della narcolessia sana e la sindrome di Prader-Willi con o senza disturbi respiratori del sonno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il corso naturale e il suo impatto della respirazione disordinata del sonno non trattata sulla regolazione autonomica nei pazienti con sindrome di Prader-Willi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazioni della funzione autonomica (potenza a bassa frequenza e potenza ad alta frequenza, presentate come unità normalizzate, e la regolazione autonomica complessiva presentata come rapporto bassa frequenza/alta frequenza) utilizzando l'estrazione del segnale ECG dalla polisonnografia notturna che registra i dati grezzi tra i pazienti Prader-Willi con sonno non trattato -disturbi respiratori al basale e dopo un periodo di follow-up.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della pressione positiva continua delle vie aeree sulla regolazione autonomica nei pazienti con sindrome di Prader-Willi con disturbi respiratori del sonno.
Lasso di tempo: 3 mesi

  1. Effetto acuto (prova continua di pressione positiva delle vie aeree di una notte):

    Confrontate le misurazioni della funzione autonomica tra la polisonnografia basale e il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree per una notte in pazienti con sindrome di Prader-Willi e disturbi respiratori del sonno.

  2. Effetto cronico (almeno 12 mesi di trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree) Confrontate le misurazioni della funzione autonomica tra la polisonnografia al basale e dopo almeno 3 mesi di trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree in pazienti con sindrome di Prader-Willi e disturbi respiratori del sonno.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: 美貞 楊, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-XD-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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