Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome regulatie bij het Prader-Willi-syndroom

13 oktober 2019 bijgewerkt door: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Impact van door slaap verstoorde ademhaling op autonome regulatie bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom

Om autonome regulatie te evalueren bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom met slaapstoornissen in de ademhaling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het evalueren van de relatie tussen narcolepsie en slaapstoornissen in de ademhaling, het natuurlijke beloop van onbehandelde of behandelde slaapstoornissen en de invloed ervan op de autonome regulatie bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom met slaapstoornissen in de ademhaling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23143
        • Werving
        • Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

7-75 jaar Prader-Willi-syndroompatiënten of gezonde proefpersonen kunnen polysomnografie uitvoeren, meervoudige slaaplatentietest, orthostatische methoden voor autonome functietest, kunnen longfunctietesten uitvoeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 7-75 jaar Prader-Willi-syndroompatiënten of gezonde proefpersonen
  • kan polysomnografie uitvoeren, meerdere slaaplatentietesten
  • orthostatische methoden voor autonome functietest
  • kan een longfunctietest uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • minder dan j/o, of groter dan 75 j/o
  • kan geen polysomnografie uitvoeren, meervoudige slaaplatentietest
  • kunnen geen orthostatische methoden voor autonome functietest gebruiken
  • kan geen longfunctietest uitvoeren
  • gebruik van sedativa of geneesmiddelen die de autonome functie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Gezonde proefpersonen, 7-75 jaar
Diagnostische toets: Polysomnografie
nachtelijke polysomnografie opname van ten minste zes uur
Andere namen:
  • PSG
Diagnostische toets: Meerdere slaaplatentietest
dutjes overdag minstens vier tot vijf dutjes om slaperigheid overdag en narcolepsie te evalueren
Andere namen:
  • MSLT
Studie
7-75 jaar, gediagnosticeerd met Prader-Willi-syndroom.
Diagnostische toets: Polysomnografie
nachtelijke polysomnografie opname van ten minste zes uur
Andere namen:
  • PSG
Diagnostische toets: Meerdere slaaplatentietest
dutjes overdag minstens vier tot vijf dutjes om slaperigheid overdag en narcolepsie te evalueren
Andere namen:
  • MSLT
Ander: Continue positieve luchtwegdruk
continue positieve luchtwegdrukbehandeling voor slaapstoornissen in de ademhaling
Andere namen:
  • CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcolepsie prevalentie
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijk de prevalentie van narcolepsie bij gezond en Prader-Willi-syndroom met of zonder slaapstoornissen
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het natuurlijke beloop en de impact van onbehandelde, door slaap verstoorde ademhaling op de autonome regulatie bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom.
Tijdsspanne: 12 maanden
Autonome functiemetingen (laagfrequent vermogen en hoogfrequent vermogen, gepresenteerd als genormaliseerde eenheden, en de algehele autonome regulatie gepresenteerd als laagfrequente/hogefrequentieverhouding) met behulp van het ECG-signaal dat wordt geëxtraheerd uit nachtelijke polysomnografie die onbewerkte gegevens vastlegt bij Prader-Willi-patiënten met onbehandelde slaap - verstoorde ademhaling bij baseline en na een periode van follow-up.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van continue positieve luchtwegdruk op autonome regulatie bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom met slaapstoornissen in de ademhaling.
Tijdsspanne: 3 maanden

  1. Acuut effect (continue positieve luchtwegdrukproef van één nacht):

    Vergelijking van de metingen van de autonome functie tussen polysomnografie bij aanvang en één nacht continue positieve luchtwegdrukbehandeling bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom en slaapstoornis met ademen.

  2. Chronisch effect (minstens 12 maanden behandeling van continue positieve luchtwegdruk) Vergeleken met metingen van de autonome functie tussen baseline polysomnografie en na minstens 3 maanden continue positieve luchtwegdrukbehandeling bij patiënten met Prader-Willi Syndroom en slaapstoornissen in de ademhaling.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: 美貞 楊, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-XD-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autonome disfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren