Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonom regulering i Prader-Willi syndrom

13. oktober 2019 opdateret af: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Indvirkning af søvnforstyrret vejrtrækning på autonom regulering hos patienter med Prader-Willi syndrom

At evaluere autonom regulering hos patienter med Prader-Willi syndrom med søvnforstyrret vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sammenhængen mellem narkolepsi og søvnforstyrret vejrtrækning, det naturlige forløb af ubehandlet eller behandlet søvnforstyrret vejrtrækning og dets indvirkning på autonom regulering hos patienter med Prader-Willi syndrom med søvnforstyrret vejrtrækning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23143
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

7-75 år Prader-Willi syndrom patienter eller raske forsøgspersoner, kan udføre polysomnografi, multiple sleep latency test, ortostatiske metoder til autonom funktionstest, kan udføre lungefunktionstest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7-75 årige Prader-Willi syndrom patienter eller raske forsøgspersoner
  • kan udføre polysomnografi, multiple sleep latency test
  • ortostatiske metoder til autonom funktionstest
  • kan udføre lungefunktionstest.

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end y/o eller større end 75 y/o
  • kan ikke udføre polysomnografi, multiple sleep latency test
  • kan ikke ortostatiske metoder til autonom funktionstest
  • kan ikke udføre lungefunktionstest
  • brug af beroligende midler eller medicin, der påvirker den autonome funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Sunde fag, 7-75 år
Diagnostisk test: Polysomnografi
natten over polysomnografi optagelse af mindst seks timer
Andre navne:
  • PSG
Diagnostisk test: Multiple sleep latency test
lur i dagtimerne mindst fire til fem lur for at evaluere søvnighed og narkolepsi i dagtimerne
Andre navne:
  • MSLT
Undersøgelse
7-75 år, diagnosticeret med Prader-Willi syndrom.
Diagnostisk test: Polysomnografi
natten over polysomnografi optagelse af mindst seks timer
Andre navne:
  • PSG
Diagnostisk test: Multiple sleep latency test
lur i dagtimerne mindst fire til fem lur for at evaluere søvnighed og narkolepsi i dagtimerne
Andre navne:
  • MSLT
Andet: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
kontinuerlig positivt luftvejstryk behandling for søvnforstyrret vejrtrækning
Andre navne:
  • CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkolepsi prævalens
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign narkolepsiprævalensen sund og Prader-Willi syndrom med eller uden søvnforstyrret vejrtrækning
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det naturlige forløb og dets indvirkning af ubehandlet søvnforstyrret vejrtrækning på autonom regulering hos patienter med Prader-Willi syndrom.
Tidsramme: 12 måneder
Autonome funktionsmålinger (lavfrekvent effekt og højfrekvent effekt, præsenteret som normaliserede enheder, og den overordnede autonome regulering præsenteret som lavfrekvens/højfrekvensforhold) ved hjælp af EKG-signalet ekstrahering fra nattens polysomnografi, der registrerer rå data blandt Prader-Willi-patienter med ubehandlet søvn - åndedrætsforstyrrelse ved baseline og efter en periode med opfølgning.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk på autonom regulering hos patienter med Prader-Willi syndrom med søvnforstyrret vejrtrækning.
Tidsramme: 3 måneder

  1. Akut effekt (en-nat kontinuerligt positivt luftvejstryk forsøg):

    Sammenlignede de autonome funktionsmålinger mellem baseline polysomnografi og en nat kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk hos patienter med Prader-Willi Syndrom og søvnforstyrret vejrtrækning.

  2. Kronisk effekt (mindst 12 måneders behandling af kontinuerligt positivt luftvejstryk) Sammenlignede de autonome funktionsmålinger mellem baseline polysomnografi og efter mindst 3 måneders kontinuerlig positivt luftvejstrykbehandling hos patienter med Prader-Willi Syndrom og søvnforstyrret vejrtrækning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: 美貞 楊, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-XD-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner