Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regulação autonômica na síndrome de Prader-Willi

13 de outubro de 2019 atualizado por: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Impacto dos distúrbios respiratórios do sono na regulação autonômica em pacientes com síndrome de Prader-Willi

Avaliar a regulação autonômica em pacientes com síndrome de Prader-Willi com distúrbios respiratórios do sono.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a relação entre narcolepsia e distúrbios respiratórios do sono, o curso natural dos distúrbios respiratórios do sono não tratados ou tratados e seus impactos na regulação autonômica em pacientes com síndrome de Prader-Willi com distúrbios respiratórios do sono.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23143
        • Recrutamento
        • Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com síndrome de Prader-Willi de 7 a 75 anos ou indivíduos saudáveis ​​podem realizar polissonografia, teste de latência múltipla do sono, métodos ortostáticos para teste de função autonômica, podem realizar teste de função pulmonar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome de Prader-Willi de 7 a 75 anos ou indivíduos saudáveis
  • pode realizar polissonografia, teste de latência múltipla do sono
  • métodos ortostáticos para teste de função autonômica
  • pode realizar teste de função pulmonar.

Critério de exclusão:

  • menor que y/o, ou maior que 75 y/o
  • não pode realizar polissonografia, teste de latência múltipla do sono
  • não pode métodos ortostáticos para teste de função autonômica
  • não pode realizar teste de função pulmonar
  • uso de sedativos ou drogas que afetam a função autonômica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Sujeitos saudáveis, 7-75 anos
Teste de diagnostico: Polissonografia
polissonografia noturna registrando pelo menos seis horas
Outros nomes:
  • PSG
Teste de diagnostico: Teste de latência múltipla do sono
cochilos diurnos pelo menos quatro a cinco cochilos para avaliar sonolência diurna e narcolepsia
Outros nomes:
  • MSLT
Estudar
7-75 anos, diagnosticado com síndrome de Prader-Willi.
Teste de diagnostico: Polissonografia
polissonografia noturna registrando pelo menos seis horas
Outros nomes:
  • PSG
Teste de diagnostico: Teste de latência múltipla do sono
cochilos diurnos pelo menos quatro a cinco cochilos para avaliar sonolência diurna e narcolepsia
Outros nomes:
  • MSLT
Outro: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas para distúrbios respiratórios do sono
Outros nomes:
  • CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de narcolepsia
Prazo: 1 dia
Compare a quantidade de prevalência de narcolepsia saudável e síndrome de Prader-Willi com ou sem distúrbios respiratórios do sono
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O curso natural e seu impacto dos distúrbios respiratórios do sono não tratados na regulação autonômica em pacientes com síndrome de Prader-Willi.
Prazo: 12 meses
Medições da função autonômica (potência de baixa frequência e potência de alta frequência, apresentadas como unidades normalizadas, e a regulação autonômica geral apresentada como razão de baixa frequência/alta frequência) usando a extração de sinal de EKG da polissonografia noturna registrando dados brutos entre pacientes de Prader-Willi com sono não tratado - distúrbios respiratórios no início e após um período de acompanhamento.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas na regulação autonômica em pacientes com síndrome de Prader-Willi com distúrbios respiratórios do sono.
Prazo: 3 meses

  1. Efeito agudo (teste de pressão positiva contínua nas vias aéreas por uma noite):

    Comparou as medições da função autonômica entre a polissonografia basal e o tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas por uma noite em pacientes com síndrome de Prader-Willi e distúrbios respiratórios do sono.

  2. Efeito crônico (pelo menos 12 meses de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas) Comparou as medições da função autonômica entre a polissonografia basal e após pelo menos 3 meses de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas em pacientes com síndrome de Prader-Willi e distúrbios respiratórios do sono.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: 美貞 楊, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-XD-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever