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Autonome Regulation beim Prader-Willi-Syndrom

13. Oktober 2019 aktualisiert von: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Einfluss schlafbezogener Atmungsstörungen auf die autonome Regulation bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Zur Beurteilung der autonomen Regulation bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom und schlafbezogener Atmungsstörung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Zusammenhang zwischen Narkolepsie und schlafbezogenen Atmungsstörungen, den natürlichen Verlauf unbehandelter oder behandelter schlafbezogener Atmungsstörungen und deren Auswirkungen auf die autonome Regulation bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom und schlafbezogenen Atmungsstörungen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23143
        • Rekrutierung
        • Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

7–75-jährige Prader-Willi-Syndrom-Patienten oder gesunde Probanden können Polysomnographie, multiple Schlaflatenztests, orthostatische Methoden für autonome Funktionstests und Lungenfunktionstests durchführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7–75-jährige Patienten mit Prader-Willi-Syndrom oder gesunde Probanden
  • kann eine Polysomnographie und einen multiplen Schlaflatenztest durchführen
  • Orthostatische Methoden zur autonomen Funktionsprüfung
  • kann einen Lungenfunktionstest durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 1 Jahr oder größer als 75 Jahre
  • kann keine Polysomnographie, multiplen Schlaflatenztest, durchführen
  • orthostatische Methoden für autonome Funktionstests sind nicht möglich
  • Lungenfunktionstest nicht möglich
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Medikamenten, die die autonome Funktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Gesunde Probanden, 7–75 Jahre alt
Diagnosetest: Polysomnographie
Polysomnographie über Nacht, Aufzeichnung mindestens sechs Stunden
Andere Namen:
  • PSG
Diagnosetest: Mehrfacher Schlaflatenztest
Machen Sie tagsüber mindestens vier bis fünf Nickerchen, um Tagesschläfrigkeit und Narkolepsie zu beurteilen
Andere Namen:
  • MSLT
Lernen
7–75 Jahre alt, diagnostiziert mit Prader-Willi-Syndrom.
Diagnosetest: Polysomnographie
Polysomnographie über Nacht, Aufzeichnung mindestens sechs Stunden
Andere Namen:
  • PSG
Diagnosetest: Mehrfacher Schlaflatenztest
Machen Sie tagsüber mindestens vier bis fünf Nickerchen, um Tagesschläfrigkeit und Narkolepsie zu beurteilen
Andere Namen:
  • MSLT
Sonstiges: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung bei schlafbezogenen Atmungsstörungen
Andere Namen:
  • CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Narkolepsie
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleichen Sie die Prävalenz von Narkolepsie bei gesunden Menschen und dem Prader-Willi-Syndrom mit oder ohne schlafbezogenen Atmungsstörungen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der natürliche Verlauf und seine Auswirkungen unbehandelter schlafbezogener Atmungsstörungen auf die autonome Regulation bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom.
Zeitfenster: 12 Monate
Messungen autonomer Funktionen (Niederfrequenzleistung und Hochfrequenzleistung, dargestellt als normalisierte Einheiten, und die gesamte autonome Regulierung, dargestellt als Niederfrequenz/Hochfrequenz-Verhältnis) unter Verwendung des EKG-Signals, das aus der nächtlichen Polysomnographie-Aufzeichnung von Rohdaten bei Prader-Willi-Patienten mit unbehandeltem Schlaf extrahiert wird -Störungen der Atmung zu Beginn und nach einer Nachbeobachtungszeit.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks auf die autonome Regulation bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom und schlafbezogenen Atmungsstörungen.
Zeitfenster: 3 Monate

  1. Akute Wirkung (eintägiger kontinuierlicher positiver Atemwegsdruckversuch):

    Verglichen wurden die autonomen Funktionsmessungen zwischen der Baseline-Polysomnographie und einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckbehandlung über eine Nacht bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom und schlafbezogenen Atmungsstörungen.

  2. Chronische Wirkung (mindestens 12 Monate Behandlung mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck) Vergleich der autonomen Funktionsmessungen zwischen der Polysomnographie zu Studienbeginn und nach mindestens 3 Monaten kontinuierlicher Behandlung mit positivem Atemwegsdruck bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom und schlafbezogenen Atmungsstörungen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: 美貞 楊, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-XD-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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