Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja autonomiczna w zespole Pradera-Williego

13 października 2019 zaktualizowane przez: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Wpływ zaburzeń oddychania podczas snu na regulację autonomiczną u pacjentów z zespołem Pradera-Williego

Ocena regulacji autonomicznej u pacjentów z zespołem Pradera-Williego z zaburzeniami oddychania podczas snu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena związku między narkolepsją a zaburzeniami oddychania podczas snu, naturalny przebieg nieleczonych lub leczonych zaburzeń oddychania podczas snu i ich wpływ na regulację autonomiczną u pacjentów z zespołem Pradera-Williego z zaburzeniami oddychania podczas snu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei, Tajwan, 23143
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

7-75 lat pacjenci z zespołem Pradera-Williego lub osoby zdrowe, potrafią wykonać polisomnografię, test wielokrotnej latencji snu, ortostatyczne metody badania czynności układu autonomicznego, potrafią wykonać badanie czynnościowe płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 7-75 lat z zespołem Pradera-Williego lub osoby zdrowe
  • potrafi wykonać polisomnografię, wielokrotny test latencji snu
  • metody ortostatyczne testów funkcji autonomicznych
  • może wykonać badanie czynnościowe płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż r/o lub więcej niż 75 r/o
  • nie może wykonać polisomnografii, testu wielokrotnej latencji snu
  • nie potrafi ortostatycznych metod testowania funkcji autonomicznych
  • nie może wykonać badania czynnościowego płuc
  • stosowanie środków uspokajających lub leków wpływających na funkcje autonomiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Osoby zdrowe, 7-75 lat
Test diagnostyczny: Polisomnografia
całonocna rejestracja polisomnografii przez co najmniej sześć godzin
Inne nazwy:
  • PSG
Test diagnostyczny: Wielokrotny test latencji snu
drzemki w ciągu dnia co najmniej cztery do pięciu drzemek w celu oceny senności w ciągu dnia i narkolepsji
Inne nazwy:
  • MSLT
Badanie
7-75 lat, zdiagnozowano zespół Pradera-Williego.
Test diagnostyczny: Polisomnografia
całonocna rejestracja polisomnografii przez co najmniej sześć godzin
Inne nazwy:
  • PSG
Test diagnostyczny: Wielokrotny test latencji snu
drzemki w ciągu dnia co najmniej cztery do pięciu drzemek w celu oceny senności w ciągu dnia i narkolepsji
Inne nazwy:
  • MSLT
Inny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu
Inne nazwy:
  • CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie narkolepsji
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównaj częstość występowania narkolepsji wśród osób zdrowych i zespołu Pradera-Williego z zaburzeniami oddychania podczas snu lub bez nich
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naturalny przebieg i jego wpływ nieleczonych zaburzeń oddychania podczas snu na regulację autonomiczną u pacjentów z zespołem Pradera-Williego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary funkcji autonomicznych (moc niskiej częstotliwości i moc wysokiej częstotliwości, przedstawione jako znormalizowane jednostki, oraz ogólna regulacja autonomiczna przedstawiona jako stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości) z wykorzystaniem sygnału EKG wyodrębnionego z nocnej polisomnografii rejestrującej surowe dane wśród pacjentów Pradera-Williego z nieleczonym snem - zaburzenia oddychania na początku badania i po okresie obserwacji.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na regulację autonomiczną u pacjentów z zespołem Pradera-Williego z zaburzeniami oddychania podczas snu.
Ramy czasowe: 3 miesiące

  1. Efekt ostry (jednonocna ciągła próba dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych):

    Porównano pomiary funkcji układu autonomicznego między wyjściową polisomnografią a jednonocnym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych u pacjentów z zespołem Pradera-Williego i zaburzeniami oddychania podczas snu.

  2. Efekt przewlekły (leczenie przez co najmniej 12 miesięcy przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych) Porównano pomiary funkcji układu autonomicznego między wyjściową polisomnografią i po co najmniej 3 miesiącach ciągłego leczenia przy dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych u pacjentów z zespołem Pradera-Williego i zaburzeniami oddychania podczas snu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: 美貞 楊, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-XD-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj