Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonomisk reglering vid Prader-Willis syndrom

13 oktober 2019 uppdaterad av: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Inverkan av sömnstörd andning på autonom reglering hos patienter med Prader-Willis syndrom

Att utvärdera autonom reglering hos patienter med Prader-Willis syndrom med sömnstörning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera sambandet mellan narkolepsi och sömnstörd andning, det naturliga förloppet av obehandlad eller behandlad sömnstörd andning och dess effekter på autonom reglering hos patienter med Prader-Willis syndrom med sömnstörd andning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23143
        • Rekrytering
        • Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 73 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

7-75 år Prader-Willi syndrom patienter eller friska försökspersoner, kan utföra polysomnografi, multipel sömn latency test, ortostatiska metoder för autonom funktionstest, kan utföra lungfunktionstest.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 7-75 år patienter med Prader-Willis syndrom eller friska försökspersoner
  • kan utföra polysomnografi, multipla sömnlatenstest
  • ortostatiska metoder för autonom funktionstest
  • kan utföra lungfunktionstest.

Exklusions kriterier:

  • mindre än y/o, eller större än 75 y/o
  • kan inte utföra polysomnografi, multipla sömnlatenstest
  • kan inte ortostatiska metoder för autonom funktionstest
  • kan inte utföra lungfunktionstest
  • användning av lugnande medel eller läkemedel som påverkar den autonoma funktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Friska ämnen, 7-75 år
Diagnostiskt test: Polysomnografi
över natten polysomnografiinspelning minst sex timmar
Andra namn:
  • PSG
Diagnostiskt test: Flera sömnlatenstest
tupplurar på dagarna minst fyra till fem tupplurar för att utvärdera sömnighet och narkolepsi under dagen
Andra namn:
  • MSLT
Studie
7-75 år, diagnostiserad med Prader-Willis syndrom.
Diagnostiskt test: Polysomnografi
över natten polysomnografiinspelning minst sex timmar
Andra namn:
  • PSG
Diagnostiskt test: Flera sömnlatenstest
tupplurar på dagarna minst fyra till fem tupplurar för att utvärdera sömnighet och narkolepsi under dagen
Andra namn:
  • MSLT
Övrig: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck för sömnstörning
Andra namn:
  • CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkolepsiprevalens
Tidsram: 1 dag
Jämför narkolepsiprevalensen friska och Prader-Willis syndrom med eller utan sömnstörd andning
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det naturliga förloppet och dess inverkan av obehandlad sömnstörd andning på autonom reglering hos patienter med Prader-Willis syndrom.
Tidsram: 12 månader
Autonoma funktionsmätningar (lågfrekvenseffekt och högfrekvenseffekt, presenterade som normaliserade enheter, och den övergripande autonoma regleringen presenterad som lågfrekvens/högfrekvensförhållande) med hjälp av EKG-signalen som extraheras från polysomnografi över natten och registrerar rådata bland Prader-Willi-patienter med obehandlad sömn -störning av andning vid baslinjen och efter en period av uppföljning.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av kontinuerligt positivt luftvägstryck på autonom reglering hos patienter med Prader-Willis syndrom med sömnstörning.
Tidsram: 3 månader

  1. Akut effekt (en-natts kontinuerligt positivt luftvägstryckförsök):

    Jämförde de autonoma funktionsmätningarna mellan baslinjepolysomnografi och en natts kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck hos patienter med Prader-Willis syndrom och sömnstörd andning.

  2. Kronisk effekt (minst 12 månaders behandling av kontinuerligt positivt luftvägstryck) Jämförde de autonoma funktionsmätningarna mellan baslinjepolysomnografi och efter minst 3 månaders kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck hos patienter med Prader-Willis syndrom och sömnstörd andning.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: 美貞 楊, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-XD-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autonom dysfunktion

Kliniska prövningar på Polysomnografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera