Regulación Autonómica en el Síndrome de Prader-Willi
13 de octubre de 2019 actualizado por: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Impacto de los trastornos respiratorios del sueño en la regulación autonómica en pacientes con síndrome de Prader-Willi
Evaluar la regulación autonómica en pacientes con síndrome de Prader-Willi con trastornos respiratorios del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la relación entre la narcolepsia y los trastornos respiratorios del sueño, el curso natural de los trastornos respiratorios del sueño tratados o no tratados y su impacto en la regulación autónoma en pacientes con síndrome de Prader-Willi con trastornos respiratorios del sueño.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: 美貞 楊, MD
- Número de teléfono: 0970333784
- Correo electrónico: mimimai3461@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
New Taipei, Taiwán, 23143
- Reclutamiento
- Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
7-75 años Pacientes con síndrome de Prader-Willi o sujetos sanos, pueden realizar polisomnografía, prueba de latencia múltiple del sueño, métodos ortostáticos para prueba de función autonómica, pueden realizar prueba de función pulmonar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7-75 años Pacientes con síndrome de Prader-Willi o sujetos sanos
- puede realizar polisomnografía, prueba de latencia múltiple del sueño
- métodos ortostáticos para la prueba de función autónoma
- puede realizar prueba de función pulmonar.
Criterio de exclusión:
- menor de 75 años o mayor de 75 años
- no puede realizar polisomnografía, prueba de latencia múltiple del sueño
- no puede métodos ortostáticos para la prueba de función autónoma
- no puede realizar la prueba de función pulmonar
- uso de sedantes o drogas que afectan la función autonómica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
Sujetos sanos, 7-75 años
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registro de polisomnografía durante la noche al menos seis horas
Otros nombres:
siestas diurnas al menos cuatro o cinco siestas para evaluar la somnolencia diurna y la narcolepsia
Otros nombres:
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Estudiar
7-75 años, diagnosticado con síndrome de Prader-Willi.
|
registro de polisomnografía durante la noche al menos seis horas
Otros nombres:
siestas diurnas al menos cuatro o cinco siestas para evaluar la somnolencia diurna y la narcolepsia
Otros nombres:
tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias para los trastornos respiratorios del sueño
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de narcolepsia
Periodo de tiempo: 1 día
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Compare la cantidad de prevalencia de narcolepsia saludable y el síndrome de Prader-Willi con o sin trastornos respiratorios del sueño
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El curso natural y su impacto de los trastornos respiratorios del sueño no tratados en la regulación autónoma en pacientes con síndrome de Prader-Willi.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediciones de la función autonómica (potencia de baja frecuencia y potencia de alta frecuencia, presentadas como unidades normalizadas, y la regulación autónoma general presentada como relación de baja frecuencia/alta frecuencia) usando la señal de EKG extraída de polisomnografía nocturna que registra datos sin procesar entre pacientes de Prader-Willi con sueño no tratado - respiración alterada al inicio del estudio y después de un período de seguimiento.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias sobre la regulación autonómica en pacientes con síndrome de Prader-Willi con trastornos respiratorios del sueño.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: 美貞 楊, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ghergan A, Coupaye M, Leu-Semenescu S, Attali V, Oppert JM, Arnulf I, Poitou C, Redolfi S. Prevalence and Phenotype of Sleep Disorders in 60 Adults With Prader-Willi Syndrome. Sleep. 2017 Dec 1;40(12). doi: 10.1093/sleep/zsx162.
- Sedky K, Bennett DS, Pumariega A. Prader Willi syndrome and obstructive sleep apnea: co-occurrence in the pediatric population. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):403-9. doi: 10.5664/jcsm.3616.
- Miller J, Wagner M. Prader-Willi syndrome and sleep-disordered breathing. Pediatr Ann. 2013 Oct;42(10):200-4. doi: 10.3928/00904481-20130924-10.
- Clift S, Dahlitz M, Parkes JD. Sleep apnoea in the Prader-Willi syndrome. J Sleep Res. 1994 Jun;3(2):121-126. doi: 10.1111/j.1365-2869.1994.tb00115.x.
- Scammell TE. Narcolepsy. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2654-62. doi: 10.1056/NEJMra1500587. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Obesidad
- Síndrome de Prader-Willi
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
Otros números de identificación del estudio
- 08-XD-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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