Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonomisk regulering i Prader-Willi syndrom

13. oktober 2019 oppdatert av: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Påvirkning av søvnforstyrrelse pust på autonom regulering hos pasienter med Prader-Willi syndrom

For å evaluere autonom regulering hos pasienter med Prader-Willi syndrom med søvnforstyrrelser puste.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere forholdet mellom narkolepsi og søvnforstyrret pust, det naturlige forløpet av ubehandlet eller behandlet søvnforstyrrelse og dets innvirkning på autonom regulering hos pasienter med Prader-Willi syndrom med søvnforstyrrelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23143
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 73 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

7-75 år Prader-Willi syndrom pasienter eller friske personer, kan utføre polysomnografi, multippel søvn latency test, ortostatiske metoder for autonom funksjonstest, kan utføre lungefunksjonstest.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 7-75 år Prader-Willi syndrom pasienter eller friske personer
  • kan utføre polysomnografi, multiple sleep latency test
  • ortostatiske metoder for autonom funksjonstest
  • kan utføre lungefunksjonstest.

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn y/o, eller større enn 75 y/o
  • kan ikke utføre polysomnografi, multiple sleep latency test
  • kan ikke ortostatiske metoder for autonom funksjonstest
  • kan ikke utføre lungefunksjonstest
  • bruk av beroligende midler eller medikamenter som påvirker den autonome funksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Friske fag, 7-75 år
Diagnostisk test: Polysomnografi
over natten polysomnografiopptak minst seks timer
Andre navn:
  • PSG
Diagnostisk test: Multiple sleep latency test
daglurer minst fire til fem lurer for å evaluere søvnighet og narkolepsi på dagtid
Andre navn:
  • MSLT
Studere
7-75 år, diagnostisert med Prader-Willi syndrom.
Diagnostisk test: Polysomnografi
over natten polysomnografiopptak minst seks timer
Andre navn:
  • PSG
Diagnostisk test: Multiple sleep latency test
daglurer minst fire til fem lurer for å evaluere søvnighet og narkolepsi på dagtid
Andre navn:
  • MSLT
Annen: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling for søvnforstyrrelser
Andre navn:
  • CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av narkolepsi
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign narkolepsiprevalensen frisk og Prader-Willi syndrom med eller uten søvnforstyrrelse puste
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det naturlige forløpet og dets innvirkning av ubehandlet søvnforstyrret pust på autonom regulering hos pasienter med Prader-Willi syndrom.
Tidsramme: 12 måneder
Autonome funksjonsmålinger (lavfrekvent kraft og høyfrekvent kraft, presentert som normaliserte enheter, og den generelle autonome reguleringen presentert som lavfrekvens/høyfrekvensforhold) ved bruk av EKG-signalet som trekkes ut fra polysomnografi over natten og registrerer rådata blant Prader-Willi-pasienter med ubehandlet søvn -pusteforstyrrelser ved baseline og etter en periode med oppfølging.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk på autonom regulering hos pasienter med Prader-Willi syndrom med søvnforstyrrelser i puste.
Tidsramme: 3 måneder

  1. Akutt effekt (en natts kontinuerlig forsøk med positivt luftveistrykk):

    Sammenlignet de autonome funksjonsmålingene mellom baseline polysomnografi og en natts kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling hos pasienter med Prader-Willi syndrom og søvnforstyrrelse.

  2. Kronisk effekt (minst 12 måneders behandling av kontinuerlig positivt luftveistrykk) Sammenlignet de autonome funksjonsmålingene mellom baseline polysomnografi og etter minst 3 måneders kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling hos pasienter med Prader-Willi syndrom og søvnforstyrrelse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: 美貞 楊, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-XD-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autonom dysfunksjon

Kliniske studier på Polysomnografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere