Autonominen säätely Prader-Willin oireyhtymässä
sunnuntai 13. lokakuuta 2019 päivittänyt: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Unen aiheuttaman hengityshäiriön vaikutus autonomiseen säätelyyn potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä
Arvioida autonomista säätelyä potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä ja joilla on unihäiriöinen hengitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida narkolepsian ja unen aiheuttaman hengityshäiriön välistä suhdetta, hoitamattoman tai hoitamattoman unen hengityshäiriön luonnollista etenemistä ja sen vaikutuksia autonomiseen säätelyyn potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä, joilla on unihäiriöistä hengitystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 23143
- Rekrytointi
- Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
7-75-vuotiaat Prader-Willin oireyhtymäpotilaat tai terveet koehenkilöt voivat suorittaa polysomnografian, usean unilatenssitestin, ortostaattisia menetelmiä autonomisen toiminnan testaamiseen, osaa suorittaa keuhkojen toimintatestin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–75-vuotiaat Prader-Willin oireyhtymäpotilaat tai terveet henkilöt
- voi suorittaa polysomnografian, usean unilatenssitestin
- ortostaattiset menetelmät autonomisen toiminnan testaamiseen
- voi tehdä keuhkojen toimintatestin.
Poissulkemiskriteerit:
- pienempi kuin y/o tai suurempi kuin 75 v
- ei voi tehdä polysomnografiaa, usean unilatenssin testiä
- ei voi ortostaattisia menetelmiä autonomisen toiminnan testaukseen
- ei voi suorittaa keuhkojen toimintatestiä
- rauhoittavien lääkkeiden tai autonomiseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Terveet koehenkilöt, 7-75 v
|
yli yön polysomnografiatallennus vähintään kuusi tuntia
Muut nimet:
päiväunet vähintään 4-5 päiväunet arvioidakseen päiväunisuutta ja narkolepsiaa
Muut nimet:
|
|
Opiskelu
7-75 v/o, diagnosoitu Prader-Willin oireyhtymä.
|
yli yön polysomnografiatallennus vähintään kuusi tuntia
Muut nimet:
päiväunet vähintään 4-5 päiväunet arvioidakseen päiväunisuutta ja narkolepsiaa
Muut nimet:
jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito unen aiheuttamien hengityshäiriöiden hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Narkolepsian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa narkolepsian esiintyvyyttä terveiden ja Prader-Willin oireyhtymän kanssa unihäiriöisen hengityshäiriön kanssa tai ilman
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitamattoman unen aiheuttaman hengityshäiriön luonnollinen kulku ja sen vaikutus autonomiseen säätelyyn potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Autonomisten toimintojen mittaukset (matalien taajuuksien teho ja suurtaajuinen teho, esitetty normalisoituina yksikköinä ja yleinen autonominen säätely matalataajuisen/korkean taajuuden suhteena) käyttämällä EKG-signaalia, joka erotetaan yön polysomnografiatallenteen raakadatasta Prader-Willi-potilailla, joilla on hoitamaton uni. - hengityshäiriöt lähtötilanteessa ja seurantajakson jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutus autonomiseen säätelyyn potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä, joilla on unihäiriöinen hengitys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: 美貞 楊, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ghergan A, Coupaye M, Leu-Semenescu S, Attali V, Oppert JM, Arnulf I, Poitou C, Redolfi S. Prevalence and Phenotype of Sleep Disorders in 60 Adults With Prader-Willi Syndrome. Sleep. 2017 Dec 1;40(12). doi: 10.1093/sleep/zsx162.
- Sedky K, Bennett DS, Pumariega A. Prader Willi syndrome and obstructive sleep apnea: co-occurrence in the pediatric population. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):403-9. doi: 10.5664/jcsm.3616.
- Miller J, Wagner M. Prader-Willi syndrome and sleep-disordered breathing. Pediatr Ann. 2013 Oct;42(10):200-4. doi: 10.3928/00904481-20130924-10.
- Clift S, Dahlitz M, Parkes JD. Sleep apnoea in the Prader-Willi syndrome. J Sleep Res. 1994 Jun;3(2):121-126. doi: 10.1111/j.1365-2869.1994.tb00115.x.
- Scammell TE. Narcolepsy. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2654-62. doi: 10.1056/NEJMra1500587. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Lihavuus
- Prader-Willin oireyhtymä
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-XD-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .