再発/難治性皮膚 T 細胞リンパ腫患者に Sofusa® DoseConnect™ を介して投与されたペムブロリズマブ。
2022年10月7日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
第 1B 相、再発/難治性皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) 患者で Sofusa® DoseConnect™ を使用してリンパ内投与されたペムブロリズマブの薬力学、薬物動態、安全性、活性を評価するパイロット研究
このパイロット研究では、再発または難治性の皮膚 T 細胞リンパ腫患者に DoseConnect を介してペムブロリズマブを投与し、腫瘍組織における薬力学的評価を通じて評価し、Sofusa DoseConnect を使用したペムブロリズマブのリンパ送達が可能かどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または難治性の皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の参加者を対象に、DoseConnect を使用してリンパ内投与されたペムブロリズマブの薬力学、薬物動態 (PK)、安全性、および活性を調査するための非盲検の単一施設パイロット研究です。
すべての参加者は、Sofusa DoseConnect デバイスを使用して、ペンブロリズマブをリンパ内投与する研究介入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas G Niethammer, MD PhD
- 電話番号：+18583494820
- メール：ANiethammer@Sorrentotherapeutics.com
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
-
コンタクト：
- Melissa Banez
- 電話番号：626-218-8276
- メール：mbanez@coh.org
-
主任研究者：
- Christiane Querfeld, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -菌状息肉症（MF）のいずれかの確定診断
- スクリーニング時の IB 期から IIIB 期の疾患
- -CTCLの全身療法の以前のラインを少なくとも1回受けました。 (CD 30 陽性 MF の参加者は、ブレンツキシマブ ベドチンによる前治療を受けている必要があります。)
- -最後の治療中または治療後の疾患進行の記録。
- -以前に移植で治療されておらず、移植の対象外です
- -研究中に2回の生検を受ける意思がある
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上
- 適切な臓器機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -出産の可能性のある女性（FCBP）は、研究期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも120日間（4か月）、信頼できる形の避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- 男性参加者は、研究期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも120日間（4か月）、バリア避妊法（コンドームなど）を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 広範な内臓または血液の関与を伴う疾患。
- 以前に抗PD-L1または抗PD-1抗体で治療された
- -活動的な自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群の病歴。白斑のある参加者、安定した甲状腺疾患のためのホルモン補充療法および1型糖尿病。
- -以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）または固形臓器移植。
- -C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する既知の血清陽性または活動性感染症
- -間質性肺疾患の病歴
- -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴、または研究介入またはその賦形剤、インドシアニングリーン色素またはヨウ素に対する既知の過敏症。
- -既知の現在の薬物またはアルコール乱用。
- 妊娠中または授乳中。
- -治験責任医師が決定したように、異常に遅いリンパの流れをもたらす根本的な病状。
- MFの即時治療が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：参加者全員
Sofusa® DoseConnect™ デバイスを使用してペムブロリズマブをリンパ内投与
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ペムブロリズマブは、Sofusa® DoseConnect™ デバイスを使用してリンパ内投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sofusa® DoseConnect™ デバイスによって投与されたペムブロリズマブの薬力学的効果
時間枠：約14ヶ月
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T 細胞枯渇/活性化マーカー: 腫瘍組織の CD3+CD4+ 悪性および CD3+CD8+ 腫瘍浸潤 T 細胞における PD-1、Lag-3、Tim-3、ICOS、HLA-DR、およびグランザイム B
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約14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sofusa® DoseConnect™ デバイスによって投与されたペムブロリズマブの治療に伴う有害事象 [安全性と忍容性] の発生率
時間枠：約24ヶ月
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有害事象 (AE) の用語、頻度、重症度、深刻度、および有害事象とペムブロリズマブおよび/または Sofusa® DoseConnect™ との関係
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約24ヶ月
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ペムブロリズマブの血中濃度の曲線下面積 (AUC)
時間枠：約17ヶ月
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ペムブロリズマブへの実際の身体曝露を測定する
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約17ヶ月
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ペムブロリズマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約17ヶ月
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ペムブロリズマブの最大（またはピーク）血中濃度を測定する
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約17ヶ月
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ペムブロリズマブの最大濃度が観察された時間 (Tmax)
時間枠：約17ヶ月
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ペムブロリズマブの最大血中濃度が観察される時間を測定する
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約17ヶ月
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ペムブロリズマブの半減期（t1/2）
時間枠：約17ヶ月
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ペムブロリズマブの血中濃度が50%低下するまでの時間を計測
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約17ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andreas G Niethammer, MD PhD、Sorrento Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月31日
一次修了 (予想される)
2024年1月29日
研究の完了 (予想される)
2024年3月27日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STI-SOFUSA-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。